XOLAIR 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanma Talimatı

XOLAİR, berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, renksiz ile soluk kahverengimsi - sarı arası
renkte çözelti içeren bir kullanıma hazır enjektörden oluşan ambalajlarda sunulmaktadır. Her
bir kullanıma hazır enjektör 150 mg omalizumab içerir.
XOLAİR, omalizumab etkin maddesini içerir. Omalizumab, vücut tarafından üretilen doğal
proteinlere benzer, insan yapımı bir proteindir. Monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç
sınıfına aittir.
XOLAİR, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
- Alerjik astım
- Nazal polipli kronik rinosinüzit (burun ve sinüslerin yangılanımı)
- Kronik spontan ürtiker (KSÜ); (Kurdeşen, tıbbi adıyla ürtiker olarak bilinen ve ciltte
aniden ortaya çıkan, ortası soluk kırmızı döküntüler ile seyreden, 6 haftadan uzun süren
bir hastalık)
1 / 16
XOLAİR, vücut tarafından üretilen immünoglobulin E (IgE) adı verilen bir maddeyi bloke
ederek çalışır. IgE, alerjik astıma, nazal polipli kronik rinosinüzite ve KİÜ’e neden olmada kilit
rolü olan yangıya katkıda bulunur.
Alerjik Astım :
Bu ilaç, halihazırda yüksek doz inhaler steroid ve inhaler beta agonist ilaçlar ile astım tedavisi
alıyor olmasına rağmen astım semptomları iyi kontrol edilemeyen erişkin, ergen ve çocuklarda
(6 yaş ve üzeri) ağır alerjik astım semptomlarını kontrol ederek astımın kötüleşmesini önlemek
için kullanılır.
Nazal polipli kronik rinosinüzit
XOLAİR, halihazırda intranazal kortikosteroidler (kortikosteroid içeren burun spreyi) almakta
olan ancak semptomları bu ilaçlar tarafından iyi kontrol edilmeyen yetişkinlerde (18 yaş ve
üzeri) nazal polipli kronik rinosinüziti tedavi etmek için kullanılır. Nazal polipler, burun
dokusunda yer alan küçük büyümelerdir. XOLAİR, poliplerin boyutunu küçültmeye yardımcı
olur ve burun tıkanıklığı, koku duyusu kaybı, boğazda mukus ve burun akıntısı gibi
semptomları iyileştirir.
Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)
XOLAİR, halen antihistaminik tedavi kullanmakta olan fakat kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ)
semptomları bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen yetişkin ve adölesanlarda (12 yaş
ve üzeri) kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ) tedavisinde kullanılmaktadır.

XOLAİR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Omalizumaba ya da XOLAİR’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz bu ilacı kullanmayınız.
XOLAİR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Böbrek veya karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa
• Kendi bağışıklık sisteminizin kendi vücudunuzun bölümlerine saldırdığı bir hastalığınız
varsa (otoimmün hastalık)
• Parazit enfeksiyonlarının sık olduğu bir bölgede yaşıyorsanız ya da bu tip bir bölgeye
seyahat ediyorsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz. XOLAİR bu tip enfeksiyonlara
karşı direncinizi zayıflatabilir.
• Daha önce, örneğin bir ilaç, böcek ısırığı veya yiyecek nedeniyle ciddi bir alerjik
reaksiyonunuz (anafilaksi) olduysa
• XOLAİR’i ani bir astım atağı gibi akut astım semptomlarını tedavi etmek için almayınız.
Bunun için size farklı bir ilaç verilecektir.
• XOLAİR’i aşağıdaki gibi diğer alerji tipi reaksiyonları önlemek ya da tedavi etmek için
almayınız:
- Ani alerjik reaksiyonlar,
2 / 16
- Hiperimmünoglobülin E sendromu (kalıtsal bir bağışıklık sistemi bozukluğu),
- Aspergillozis (mantarla ilişkili bir akciğer hastalığı),
- Gıda alerjisi, alerjik deri döküntüsü ve saman nezlesi.
Alerjik reaksiyon ve diğer ciddi yan etkilerin belirtilerine karşı dikkatli olunuz:
XOLAİR potansiyel olarak ciddi yan etkilere neden olabilir. XOLAİR kullanırken bu
durumların belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız. Şiddetli bir alerjik reaksiyona veya diğer
ciddi yan etkilere işaret eden herhangi bir belirti fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız. Bu
tür belirtiler 4. bölümde “Ciddi yan etkiler” altında listelenmiştir.
XOLAİR’i kendiniz enjekte etmeden veya sağlık uzmanı olmayan biri size bir XOLAİR
enjeksiyonu uygulamadan önce şiddetli alerjik reaksiyonların erken belirtilerini nasıl
tanıyacağınız ve bu reaksiyonları nasıl yöneteceğiniz konusunda doktorunuzdan eğitim almanız
önemlidir (bkz. Bölüm 3, “XOLAİR nasıl kullanılır”). Ciddi alerjik reaksiyonların çoğu
XOLAİR’in ilk 3 dozunda ortaya çıkar.
Alerjik Astım
Ani bir astım krizi gibi akut astım semptomlarının tedavisi için XOLAİR almamalısınız. Bunun
için size başka bir ilaç verilecektir. XOLAİR’ın, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
önerilmemektedir. Bu yaş grubunda yeterli veri bulunmamaktadır.
Nazal polipli kronik rinosinüzit
XOLAİR’ın, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. 18 yaşın
altındaki hastalarda kullanımına dair yeterli veri bulunmamaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız
Kronik spontan ürtiker (KİÜ)
XOLAİR, 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
araştırılmamıştır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
XOLAİR tedavisine başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi hamilelik
sırasında bu ilacı kullanmanın potansiyel riskleri ve faydaları konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XOLAİR anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, XOLAİR
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
XOLAİR’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
XOLAİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
XOLAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
3 / 16
Deri altına uygulandığı için geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu durum özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız önemlidir:
- bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar; çünkü XOLAİR bu
ilaçların etkisini azaltabilir,
- inhale kortikosteroidler ve alerjik astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

XOLAİR’i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
XOLAİR cildinizin altına enjeksiyon şeklinde uygulanır (subkutan enjeksiyon olarak bilinir).
XOLAİR’in enjeksiyonu:
- Siz ve doktorunuz XOLAİR’i kendiniz enjekte edip etmeyeceğinize karar vereceksiniz. İlk 3
doz daima bir sağlık uzmanı tarafından veya sağlık uzmanı gözetimi altında verilir (bkz. Bölüm
2).
Kendinize enjeksiyon yapmadan önce ilacı nasıl enjekte edeceğiniz konusunda uygun şekilde
eğitim almış olmanız önemlidir.
- Hastadan sorumlu bir kişi (örneğin bir ebeveyn) de XOLAİR enjeksiyonunuzu uygun eğitimi
aldıktan sonra uygulayabilir.
XOLAİR’in nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için, bu kullanma talimatının
sonundaki “XOLAİR KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTÖRÜN KULLANIM
KILAVUZU” bölümüne bakınız.
Ciddi alerjik reaksiyonları tanıma eğitimi
Doktorunuz veya hemşirenizden aşağıdakiler konusunda eğitim alana kadar XOLAİR'i
kendinizin enjekte etmemesi önemlidir:
- ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerini ve semptomlarını tanıma nasıl tanınır
- belirtiler ortaya çıkarsa ne yapılmalı.
Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtileri ve semptomları hakkında daha fazla bilgi için
Bölüm 4’e bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alerjik astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit
Doktorunuz ne kadar XOLAİR’e ihtiyacınız olduğuna ve ne sıklıkla gerektiğine karar
verecektir. Bu, vücut ağırlığınıza ve kanınızdaki IgE miktarını ölçmek için tedaviye
başlamadan önce yapılan bir kan testinin sonuçlarına bağlıdır.
• Bir seferde 1 ila 4 enjeksiyona ihtiyacınız olacaktır. Size ya iki haftada bir ya da dört
haftada bir enjeksiyonlar gerekecektir.
4 / 16
• XOLAİR tedavisi sırasında mevcut astım ve/veya nazal polip ilacınızı kullanmaya
devam etmeniz gerekecektir. Doktorunuza danışmadan hiçbir astım ve/veya nazal polip
ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
• XOLAİR tedavisine başladıktan sonra hemen bir iyileşme gözlemeyebilirsiniz. Nazal
polip hastalarında, etkisi tedavinin başlangıç tarihinden 4 hafta sonra görülmektedir.
Astım hastalarında ise etkinin tam olarak ortaya çıkması genellikle 12-16 hafta sürer.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile doktor randevularınızı aksatmayınız.
Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)
• Size dört haftada bir kere 150 mg’lık 1 ya da 2 enjeksiyon uygulanacaktır.
• XOLAİR tedavisi boyunca KİÜ için halihazırda kullandığınız ilaçları almaya devam
edeceksiniz. Doktorunuza danışmadan herhangi bir ilacı kullanmayı bırakmayınız.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile doktor randevularınızı aksatmayınız.
• Doktorunuz size söylediği sürece XOLAİR kullanmaya devam etmelisiniz.
• Ne kadar süre XOLAİR alacağınız ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Alerjik Astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit:
• XOLAİR tedavisine başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki IgE miktarını ölçmek için
bir kan testi yapacaktır.
• Vücut ağırlığınıza ve kanınızda ölçülen IgE miktarına göre doktorunuz ne kadar XOLAİR’e
ihtiyaç duyduğunuzu ve ne sıklıkta kullanacağınızı tayin edecektir. Bu nedenle
doktorunuzun talimatlarını dikkatle uygulayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında uygulatmayı unutmayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
XOLAİR, halihazırda yüksek doz inhaler steroid ve inhaler beta-agonist ilaçlar ile astım
tedavisi almakta olmasına rağmen astım semptomları iyi kontrol edilemeyen 6 yaş ve üstü
çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Doktorunuz çocuğunuzun ne kadar ve ne sıklıkla
XOLAİR kullanacağını çocuğunuzun kilosu ve tedavinin başında yapacağı kan testi ile
belirleyeceği IgE sonucuna göre belirleyecektir.
6 yaşın altındaki hastalarda XOLAİR kullanılmaz. XOLAİR’in 6 yaşından daha küçük
çocuklarda kullanılmasının güvenli ve etkili olduğu incelenmemiştir.
Çocukların (6 - 11 yaş) XOLAİR'i kendi kendilerine uygulamaları beklenmemektedir. Bununla
birlikte, doktorunuz tarafından uygun görülürse, hastadan sorumlu bir kişi uygun eğitimi
aldıktan sonra XOLAİR enjeksiyonunu uygulayabilir.
Nazal polipli kronik rinosinüzit
XOLAİR, 18 yaş altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)
XOLAIR, halihazırda antihistaminikler almakta olmasına rağmen KİÜ semptomları iyi kontrol
edilemeyen 12 yaş ve üzerindeki ergenlerde kullanılabilir.
5 / 16
Yaşlılarda kullanımı:
XOLAİR, 65 yaş ve üzerindeki hastalara verilebilir. Deneyimler hala kısıtlı olmakla birlikte,
yaşlı kişiler XOLAİR ile tedavi edildiğinde özel önlemlerin alınması gerektiğine dair herhangi
bir kanıt bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, lütfen XOLAİR kullanma konusunda doktorunuzla
konuşunuz.
Eğer XOLAİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XOLAİR kullandıysanız:
XOLAİR’den kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
XOLAİR’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozu telafi etmek için iki dozu bir arada uygulatmayınız. Doktorunuzun önerisine
uyunuz.
Bir randevuyu kaçırdıysanız, yeniden tarih almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza
veya hastanenize başvurunuz.
Kendinize bir XOLAİR dozu vermeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz dozu enjekte ediniz.
Ardından, bir sonraki dozu ne zaman enjekte etmeniz gerektiği konusunu görüşmek için
doktorunuzla konuşunuz.
İlacınızın zamanında uygulamasını yaptırmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez
doktorunuza danışınız.
XOLAİR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
XOLAİR tedavisinin sonlandırılması ya da tedaviye ara verilmesi astım ya da KİÜ
belirtilerinizin nüksetmesine yol açabilir.
KİÜ tedavisi görüyorsanız, semptomlarınızın değerlendirilebilmesi için doktorunuz zaman
zaman XOLAIR tedavisini kesebilir. Doktorunuzun talimatlarını izleyiniz.
Doktorunuz XOLAİR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, XOLAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
XOLAİR’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
6 / 16
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XOLAİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
XOLAİR bir protein içerir, tüm proteinlerle olduğu gibi, uygulama yerinde ya da vücudu genel
olarak etkileyen alerjik reaksiyonların meydana gelmesi olasılığı vardır.
• Deride döküntü,
• Kaşıntı ya da ürtiker (kurdeşen),
• Yüzde, dudaklarda, dilde, yutakta, nefes borusunda ya da vücudunuzun diğer bölümlerinde
şişlik,
• Hızlı kalp atışı,
• Baş dönmesi ve sersemlik, bilinç bulanıklığı
• Ciltte ve dudaklarda morarma, bayılma ve bilinç kaybı
• Nefes darlığı, hırıltı ya da nefes almada güçlük gibi ani alerji belirtileri,
• XOLAİR ile ilgili olmayan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) geçmişiniz varsa,
XOLAİR kullanımından sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazla
olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XOLAİR' e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyon varlığında tedavi kesilmelidir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sistemik lupus eritematozus (SLE). Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişme, döküntü,
ateş, kilo kaybı ve yorgunluğu içerebilir.
• Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin (trombosit) sayısında ortaya çıkan azalma
nedeniyle normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu,
• Eklem ağrısı, eklemlerde katılık, döküntü, ateş, şişmiş/büyümüş lenf bezleri (bezeler)ile
kendini gösteren “Serum Hastalığı”nın belirtilerini (genellikle ilacın uygulamasından
sonraki 1 ila 5 gün içerisinde meydana gelir) fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
• XOLAİR ile tedavi edilen hastalarda serum hastalığı adı verilen bir tür alerjik reaksiyon
gözlenmiştir. Serum hastalığının belirtileri şunlardan biri ya da daha fazlası olabilir: şişme
ve sertlik ile birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen eklem ağrısı, döküntü, ateş, lenf
bezlerinde şişme, kas ağrısı. Eğer bu belirtilerden herhangi birini ya da özellikle birkaçını
bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• XOLAİR ile tedavi edilen alerjik astım hastalarında Churg-Strauss veya hipereozinofilik
sendrom gözlenmiştir. Belirtiler; kan veya lenf damarları çevresinde şişlik, ağrı veya
döküntü, belirli bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması (belirgin eozinofili),
solunum ile ilgili sorunlarda kötüleşme, burun tıkanıklığı, kalp sorunları, kol ve bacaklarda
7 / 16
ağrı, uyuşukluk ve karıncalanmadan birini veya birkaçını içerebilir. Bu belirtilerden
herhangi birini ya da özellikle birkaçını bir arada yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime
geçiniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Çocuklarda baş ağrısı ve ateş
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik, kaşıntı ve kızarıklık gibi reaksiyonlar,
• Karının üst kısmında ağrı
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissi (sinüzit ve sinüs baş ağrısı)
• Yutak yangısı ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
• İdrar yaparken yanma veya ağrı hissi ve sık idrara çıkma (bir idrar yolu enfeksiyonunun
olası semptomları)
• Üst ya da alt uzuvlarda ağrı (kollar ve/veya bacaklar)
• Kaslarda ve/veya kemiklerde ve/veya eklemlerde ağrı (iskelet-kas ağrısı, miyalji, artralji)
• Baş dönmesi
Yaygın olmayan:
• Uyku hali ya da yorgunluk,
• El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma,
• Bayılma, postural hipotansiyon (otururken birden ayağa kalkınca tansiyonun düşmesi), ateş
basması
• Boğaz ağrısı, öksürük, aniden gelişen nefes alma problemleri,
• Bulantı, ishal, hazımsızlık,
• Kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü, derinin güneşe olan hassasiyetinde artış
• Kilo artışı,
• Grip benzeri semptomlar,
• Kollarda şişlik
Seyrek:
• Parazit infeksiyonu
• Alerjik reaksiyonlar (solunum güçlüğü, tansiyon düşüklüğü, baygınlık hissi, ürtiker
(kurdeşen) ve/veya dil ya da boğazda ödem gelişimi gibi tanımlanan bölgesel ya da tüm
vücudu etkileyen ciddi reaksiyonlar) soluk borusu üst bölüm şişliği (ödemi)
• Deri altı ve submukozal dokularda ani ve geçici, ağrısız, şişkinliklerle birlikte, kılcal
damarların genişlemesine bağlı şişlik (ödem)
8 / 16
• Sistemik lupus eritematozus (SLE); dokuya bağlanan otoantikorlar (organizmanın kendi
hücrelerine saldıran antikorlar) aracılığı ile cilt, eklemler, böbrekler, akciğerler, sinir
sistemi, seröz membranlar ve organlarda ortaya çıkan hasarla karakterize, nedeni tam olarak
bilinmeyen otoimmün bir hastalıktır.
Bilinmiyor:
• Nedeni bilinmeyen kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücrelerinde azalma
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Eklemlerde şişlik,
• Saç dökülmesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

XOLAİR’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
XOLAİR, 2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Ürün ışıktan korunmak için orijinal
ambalajında muhafaza edilmeli ve dondurulmamalıdır.
Gerekirse ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra, daha sonra kullanılmak üzere tekrar
buzdolabına konabilir; fakat bu durum birden çok defa tekrarlanmamalıdır.
Ürünün oda sıcaklığında (25°C) kaldığı süre 48 saatten çok olmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra XOLAİR’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz XOLAİR’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Barbaros Mahallesi, Mor Sümbül Sokak
Nidakule, No:7/3f, İç Kapı No:27
Ataşehir / İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse,
CH-4332 Stein, İsviçre
Bu kullanma talimatı ../../... tarihinde onaylanmıştır.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
9 / 16
XOLAİR® Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanım
Talimatı
Bu “Kullanma Talimatı”, XOLAİR’in nasıl enjekte edileceğine dair bilgiler içermektedir.
Doktorunuz sizin veya hastadan sorumlu kişinin XOLAİR enjeksiyonlarınızı evde
uygulayabileceğine karar verirse, kendinize veya başkalarına ilk kez enjeksiyon yapmadan
önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından XOLAİR’in nasıl hazırlanıp
enjekte edileceğini gösterdiğinden emin olunuz.
XOLAİR ile enjeksiyon yapmadan önce bu “Kullanma Talimatı”nı okuyup anladığınızdan
emin olunuz. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşunuz
XOLAİR enjekte etmeden önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
• Xolair, yalnızca deri altına enjeksiyonla uygulanır (doğrudan deri altındaki yağlı
tabakaya enjekte ediniz).
• Dış kutudaki mühür veya plastik tepsinin mührü kırılmışsa, kullanıma hazır
enjektörü kullanmayınız.
• Enjektör sert bir yüzeye düşürülürse veya iğne kapağını çıkardıktan sonra
düşürülürse kullanmayınız.
• Kullanıma hazır enjektör, buzdolabı dışında 48 saatten daha uzun süre tutulduysa
enjeksiyon yapmayınız. İmha ediniz (bkz. Adım 12) ve enjeksiyonunuz için yeni
bir kullanıma hazır enjektör kullanınız.
• Kullanıma hazır enjektör, enjeksiyon bittikten sonra iğnenin üstünün kapatılması
için aktive olan bir güvenlik muhafazasına sahiptir. Güvenlik muhafazası, kullanıma
hazır enjektörü kullanan kişilerin enjeksiyondan sonra iğne batmasından
korunmasına yardımcı olmaktadır.
• Kullanıma hazır enjektörü yeniden kullanmaya ya da parçalara ayırmaya
çalışmayınız.
• Pistonu geri çekmeyiniz.
10 / 16
XOLAİR’in saklanması
• Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız. Kullanıma hazır enjektörü içeren karton kutu,
kullanımdan önce oda sıcaklığında (25°C) toplam 48 saat boyunca saklanabilir.
• Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için kullanıma hazır hale gelene kadar kullanıma hazır enjektörü
orijinal karton kutusunda saklayınız.
• Kullanıma hazır enjektörü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde
saklayınız.
Doz uygulama tablosu
Aşağıdaki Doz Uygulama Tablosu, tam dozunuzu uygulamak için gerekli kullanıma hazır
enjektör kombinasyonlarını göstermektedir.
Doktorunuz tarafından size verilen doza bağlı olarak, bir veya daha fazla kullanıma hazır
dolu enjektör hazırlamanız ve hepsinin içeriğini enjekte etmeniz gerekebilir.
Aşağıdaki doz uygulama tablosu, tam dozunuzu uygulamak için gerekli kullanıma hazır
enjektör kombinasyonlarını göstermektedir.
Önemli: Eğer doz 12 yaş altındaki bir çocuğa yönelikse, yalnızca mavi (75
mg) ve mor (150 mg) kullanıma hazır enjektörlerin kullanılması
önerilmektedir. 12 yaş altındaki çocuklara yönelik önerilen kullanıma hazır
enjektör kombinasyonu için aşağıdaki Doz Uygulama Tablosu’na bakınız.
Doz uygulama tablosu ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Doz Doz için Mavi Mor
gereken (75 mg) (150 mg)
enjektörler
75 mg 1 mavi
150 mg 1 mor
225 mg 1 mavi + 1 mor
300 mg 2 mor
375 mg 1 mavi + 2 mor
450 mg 3 mor
525 mg 1 mavi + 3 mor
600 mg 4 mor
11 / 16
XOLAİR’in enjeksiyona hazırlanması
Adım 1. İlacı oda sıcaklığına getiriniz.
Kullanıma hazır enjektörün bulunduğu
karton kutuyu buzdolabından çıkarınız ve
oda sıcaklığına gelene kadar açmayınız
(en az 30 dakika).
Not: Tam dozu uygulamak için birden
fazla kullanıma hazır enjektöre (her karton
kutuda bir kullanıma hazır enjektör)
ihtiyacınız varsa (bkz. Doz Uygulama
Tablosu), tüm karton kutuları aynı anda
buzdolabından çıkarınız.
Adım 2. Gerekli materyalleri bir araya
getiriniz.
Aşağıdaki materyallere ihtiyacınız
olacaktır (karton kutuda
bulunmamaktadırlar):
• Alkollü bez
• Pamuk veya gazlı bez
• Kesici ve delici alet kabı
• Yapışkanlı bandaj
Adım 3. Kutuyu açınız.
Plastik tepsiyi, kağıt kapağını soyarak
açınız. Gösterildiği şekilde kullanıma
hazır enjektörü ortasından çıkarınız.
Enjeksiyona hazır olana kadar iğne
kapağını çıkarmayınız.
12 / 16
Adım 4. Kullanıma hazır enjektörü
inceleyiniz.
Kullanıma hazır enjektörün görüntüleme
penceresinden bakınız. İçerideki sıvı berrak
Görüntüleme
ila hafif bulanık olmalıdır. Rengi,
penceresi
renksizden soluk kahverengimsi sarıya
kadar değişebilir. Sıvının içinde hava
kabarcıkları görebilirsiniz, bu normaldir.
Havayı çıkarmaya çalışmayınız.
Son
kullanma
• Sıvı partiküller içeriyorsa ya da belirgin
tarihi
şekilde bulanık veya belirgin şekilde
kahverengiyse kullanıma hazır
enjektörü kullanmayınız.
• Hasarlı görünüyorsa ya da sızıntı varsa
kullanıma hazır enjektörü
kullanmayınız.
• Kullanıma hazır enjektörün etiketinin
ve kartonun üzerinde yazılı olan son
kullanma tarihinden (SKT) sonra
kullanıma hazır enjektörü
kullanmayınız.
Tüm bu durumlarda doktorunuz,
hemşireniz ya da eczacınızı arayınız.
Adım 5. Enjeksiyon yerini seçiniz.
Uylukların ön kısmına veya göbek deliğinin
5 cm civarı dışında, alt karın bölgesine
enjeksiyon yapmalısınız.
Hassas, morarmış, kırmızı, pullu veya sert
cilde veya yara veya çatlak bulunan
bölgelere enjeksiyon yapmayınız.
Not: Tam dozunuzu vermek için birden
fazla kullanıma hazır enjektöre ihtiyacınız
varsa, enjeksiyonlarınızın birbirinden en az
2 cm uzakta olduğundan emin olunuz.
Eğer size enjeksiyonu hastadan sorumlu
kişi, doktorunuz ya da hemşireniz
yapacaksa, enjeksiyonu üst dış kol
bölgesine yapabilirler.
13 / 16
XOLAİR’in enjeksiyonu
Adım 6. Enjeksiyon yerini temizleyiniz.
Ellerinizi temizleyiniz.
Seçilen enjeksiyon bölgesini alkollü bezle
temizleyiniz. Enjeksiyondan önce
kurumasını bekleyiniz.
Enjeksiyondan önce temizlenmiş cilde
dokunmayınız veya üflemeyiniz.
Adım 7. İğne kapağını çıkarınız.
Kullanıma hazır enjektörün kapağını
çıkarmak için onu dik olarak sert bir
şekilde çekiniz. İğnenin sonunda bir
damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.
İğne kapağını geri takmayınız. İğne
kapağını atınız.
Adım 8. İğneyi sokunuz.
Enjeksiyon bölgesindeki deriyi
parmaklarınız arasında hafifçe sıkıştırınız
ve enjeksiyon boyunca sıkıştırmaya
devam ediniz. Diğer elinizle, gösterildiği
şekilde yaklaşık 45 derece bir açıyla
iğneyi deriye batırınız.
İğneyi sokarken pistona bastırmayınız.
Adım 9. Enjeksiyona başlayınız.
Deriyi sıkıştırmaya devam ediniz. Pistonu
yavaşça gidebildiği kadar bastırınız. Bu
tüm dozun enjekte edilmesini
sağlayacaktır.
14 / 16
Adım 10. Enjeksiyonu tamamlayınız.
Piston başının gösterildiği gibi enjektör
muhafazası kanatları arasında olduğunu
doğrulayınız. Bu, güvenlik muhafazasının
aktive edilmesini ve enjeksiyon
tamamlandıktan sonra iğnenin üstünün
kapatılmasını sağlayacaktır.
Adım 11. Pistonu serbest bırakınız.
Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon
bölgesinde tutarak, iğne otomatik olarak
güvenlik muhafazası tarafından kapatılana
kadar pistonu yavaşça serbest bırakınız.
Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon
bölgesinden çıkarınız ve sıkıştırdığınız
deriyi serbest bırakınız.
Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan
olabilir. Kanama duruncaya kadar
enjeksiyon bölgesinin üzerine bir pamuk
veya gazlı bez bastırabilirsiniz.
Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız.
Gerekirse enjeksiyon bölgesini küçük bir
yapışkanlı bandajla kapatınız.
Not: Tam dozunuzu vermek için birden
fazla kullanıma hazır enjektöre ihtiyacınız
varsa, kullanılmış kullanıma hazır
enjektörü Adım 12'de anlatıldığı gibi
atınız.
Tam dozunuzu uygulamak için gereken
tüm kullanıma hazır enjektörler için,
Adım 2 ila Adım 12 arasını tekrar ediniz.
Enjeksiyonları hemen birbiri ardına
gerçekleştiriniz.
Enjeksiyonların en az 2 cm aralıklı
olduğundan emin olunuz.
15 / 16
Enjeksiyondan sonra
Adım 12. Kullanıma hazır enjektörü atınız.
Kullanılmış kullanıma hazır enjektörü
kullanımdan hemen sonra bir kesici ve delici
alet atık kutusuna (örn. delinmeye karşı
dayanıklı, kapatılabilir bir kap veya benzeri)
koyunuz.
İğne kapağını enjektöre geri takmaya
çalışmayınız.
Kesici ve delici alet atık kabının uygun şekilde
imha edilmesi konusunda doktorunuzla veya
eczacınızla konuşunuz. İmha konusunda yerel
düzenlemeler olabilir.
16 / 16