XOLAIR 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, XOLAİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
XOLAİR’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XOLAİR’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
XOLAİR bir protein içerir, tüm proteinlerle olduğu gibi, uygulama yerinde ya da vücudu genel
olarak etkileyen alerjik reaksiyonların meydana gelmesi olasılığı vardır.
• Deride döküntü,
• Kaşıntı ya da ürtiker (kurdeşen),
• Yüzde, dudaklarda, dilde, yutakta, nefes borusunda ya da vücudunuzun diğer bölümlerinde
şişlik,
• Hızlı kalp atışı,
• Baş dönmesi ve sersemlik, bilinç bulanıklığı
• Ciltte ve dudaklarda morarma, bayılma ve bilinç kaybı
• Nefes darlığı, hırıltı ya da nefes almada güçlük gibi ani alerji belirtileri,
• XOLAİR ile ilgili olmayan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) geçmişiniz varsa,
XOLAİR kullanımından sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz daha fazla
olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XOLAİR' e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyon varlığında tedavi kesilmelidir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sistemik lupus eritematozus (SLE). Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişme, döküntü,
ateş, kilo kaybı ve yorgunluğu içerebilir.
• Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin (trombosit) sayısında ortaya çıkan azalma
nedeniyle normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu,
• Eklem ağrısı, eklemlerde katılık, döküntü, ateş, şişmiş/büyümüş lenf bezleri (bezeler)ile
kendini gösteren “Serum Hastalığı”nın belirtilerini (genellikle ilacın uygulamasından
sonraki 1 ila 5 gün içerisinde meydana gelir) fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
• XOLAİR ile tedavi edilen hastalarda serum hastalığı …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

IgE bazı helmint enfeksiyonlarında immünolojik yanıtta yer alabileceğinden XOLAİR,
helmintik veya diğer parazitik enfeksiyonların tedavisinde kullanılan tıbbi ürünlerin
etkililiğini dolaylı yoldan azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Sitokrom P450 enzimleri, effluks pompaları ve proteinlere bağlanma mekanizmaları
omalizumabın klirensinde rol oynamadığından, bu rekombinant DNA türevinin
kullanılması sırasında etkileşimlerle karşılaşılma olasılığı çok azdır. XOLAİR’in diğer
ilaçlarla ve aşılarla etkileşimi araştırılmamıştır.
Astım, NP’li KRS ya da KİÜ tedavisinde yaygın olarak kullanılan ilaçların omalizumabla
etkileşime girmesinin beklenmesini gerektiren farmakolojik bir neden söz konusu değildir.
Alerjik Astım
Klinik çalışmalarda XOLAİR genellikle; inhale ve oral kortikosteroidlerle, kısa veya uzun
etkili inhale beta-2 agonistleriyle, lökotrien modifiye edicilerle, teofilinlerle ve oral
antihistaminiklerle birlikte kullanılmıştır. XOLAİR ilaç güvenliliğinin, bu sık kullanılan
astım ilaçlarına bağlı olarak değiştiğine dair bulgu yoktur. XOLAİR’in spesifik
immünoterapi (hipo-sensitizasyon tedavisi) ile birlikte kullanılması konusunda veriler
sınırlıdır. XOLAİR’in spesifik immünoterapi ile bir arada uygulandığı bir klinik
çalışmada, spesifik immünoterapi ile kombinasyon halindeki XOLAİR’in güvenliliği ve
etkililiğinin tek başına XOLAİR ile gözlenenden farklı olmadığı bulunmuştur.
Nazal polipli kronik rinosinüzit (NP’li KRS)
Klinik çalışmalarda XOLAİR, protokole göre intranazal mometazon spreyi ile birlikte
kullanılmıştır. Yaygın olarak kullanılan diğer tıbbi ürünler arasında diğer intranazal
kortikosteroidler, bronkodilatörler, antihistaminikler, lökotrien reseptör antagonistleri,
adrenerjikler/ sempatomimetikler ve lokal nazal anestezikler yer almaktadır. XOLAİR’in
güvenliliğinin, bu diğer yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımıyla
değiştiğine dair hiçbir gösterge yoktur.
Kronik İdiyopatik Ürtiker (KİÜ)
KİÜ ile ilgili klinik çalışmalarda, XOLAİR antihistaminikler (anti-H1, anti-H2) ve
lökotrien reseptör antagonistleri (LTRA’lar) ile birlikte kullanılmıştır. Faz III çalışmalar
Q4881g ve Q4882g’de tüm hastalar XOLAİR veya plaseboya ek olarak H1 antihi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı