XYREM 500MG/ML ORAL ÇOZELTI 180 ML

Tüm ilaçlar gibi XYREM’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, XYREM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- XYREM’e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı yaygın değildir. Aşırı duyarlılık örneğin
deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya
yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.
- XYREM kullanımı ile zihin bulanıklığı gözlenebilir.
- XYREM’in solunumu baskılama potansiyeli bulunmaktadır. Bu durum nefes alma derinliği
veya hızında azalma, solunum durması gibi belirtilerle tanınabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XYREM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Sodyum oksibat, iyi bilinen bir suistimal potansiyeline sahiptir. Sodyum oksibatın yasa dışı
kullanımından sonra bağımlılık vakaları olmuştur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’nde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Sersemlik hissi
- Baş ağrısı
- Mide bulantısı
Yaygın:
Sayfa 8/12
- Aşırı iştahsızlık (anoreksi)
- İştah azalması
- Anormal rüyalar görme
- Konfüzyon hali (zihin bulanıklığı)
- Oryantasyon bozukluğu (dikkati toplayamama)
- Kabuslar
- Uyurgezerlik
- Depresyon
- Uyku problemleri
- Katapleksi (iskelete kaslarının ani ve istemsiz bir biçimde gevşemesi)
- Anksiyete (kaygılanma)
- Uykusuzluk
- Gecenin ortasında uykuya dalmada zorluk
- Sinirlilik
- Uyku felci
- Somnolans (uyuklama hali)
- Tremor (titreme)
- Denge bozukluğu,
- Dikkat dağınıklığı
- Hipoestezi (hassasiyet bozukluğu-özellikle dokunma)
- Parestezi [anormal dokunma algısı, iğne batma hissi (vücudun herhangi bir yerinde,
genellikle el ve ayaklarda, karıncalanma ve uyuşma)]
- Sedasyon (uykulu hissetme)
- Tat alma bozukluğu
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Bulanık görme
- Kalp atımını hissetme
- Hipertansiyon (kan basıncında artış)
- Dispne (nefes darlığı)
- Horlama
- Burun tıkanıklığı
- Kusma
- Üst karın ağrısı
- İshal
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

XYREM’ in alkol ile birlikte kullanılması sodyum oksibatın SSS baskılayıcı etkilerinde güçlü
bir artış ile sonuçlanabilir. Bu nedenle, hastalar XYREM ile alkollü içecekleri birlikte
kullanmamalıdır.
XYREM sedatif hipnotikler veya diğer SSS depresanları ile birlikte kullanılmamalıdır.
Sedatif hipnotikler:
Sağlıklı yetişkinlerde yapılan ilaç etkileşim çalışmalarında sodyum oksibat (2,25 g’lık tek
doz) ile lorazepam (bir anksiyolitik [benzodiazepin] 2 mg’lık tek doz) ve zolpidem tartrat
(hipnotik [non-benzodiazepin] 5mg’lık tek doz) arasında farmakokinetik etkileşim gösterilme-
miştir. Sodyum oksibat (2,25g) ile lorazepamın (2 mg) eşzamanlı uygulanmasının ardından
uyku halinde bir artış gözlemlenmiştir. Zolpidem ile farmakodinamik etkileşim
değerlendirilmemiştir. Günde 9 g’a kadar çıkan sodyum oksibatın yüksek dozları,
hipnotiklerin yüksek dozları (önerilen dozlama aralığı içinde) ile birlikte uygulandığında, SSS
depresyonu ve/veya solunum depresyonu belirtileri ile ilişkili farmakodinamik etkileşimler
göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 4.3)
Sodyum oksibatın opioid analjezikler, benzodiazepinler, yatıştırıcı antidepresanlar veya
antipsikotikler, yatıştırıcı antiepileptikler, genel anestezikler, kas gevşeticiler ve/veya yasadışı
SSS depresanları dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere diğer SSS depresanları ile birlikte
kullanımı solunum depresyonu, hipotansiyon, derin sedasyon, senkop ve ölüm riskini
artırabilir. Bu SSS depresanlarının sodyum oksibat ile kombine olarak kullanılması gerekirse
bir veya daha fazla SSS depresanının (sodyum oksibat dahil) dozunun azaltılması veya
kesilmesi düşünülmelidir. Ek olarak, kısa süreli bir opioid kullanımı (örneğin, postoperatif
veya perioperatif) gerekiyorsa sodyum oksibat ile tedaviye ara verilmesi düşünülmelidir.
Tramadol:
Sağlıklı yetişkinlerde yapılan bir ilaç etkileşim çalışması, sodyum oksibat (2,25g’lık tek doz)
ve tramadol (100 mg’lık tek doz) arasında farmakokinetik/ farmakodinamik etkileşim
olmadığını göstermiştir. Günde 9 g’a kadar çıkan sodyum oksibatın yüksek dozları,
opioidlerin yüksek dozları (önerilen dozlama aralığı içinde) ile birlikte uygulandığında, SSS
depresyonu ve/veya solunum depresyonu belirtileri ile i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı