ZAVICEFTA 2/0,5 G INFUZYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir,
ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu
kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza
haber veriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa ZAVİCEFTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Gövdede kırmızımsı lekeler; lekeler hedef benzeri makül görünümünde veya daireseldir,
genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde
ülserler eşlik eder. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar
görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
• Ateşin eşlik ettiği, deri altında yumrular ve kabarcıklar içeren kırmızı, pullu yaygın döküntü.
Belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut jeneralize ekzantematöz
püstüloz).
• Ciddi alerjik reaksiyonlar. Dudaklarda, yüzde, boğazda veya dilde ani şişme, şiddetli
döküntü veya diğer ciddi deri reaksiyonları, yutmada veya nefes almada güçlük veya ani
göğüs ağrısı (Kounis sendromu belirtisi olabilir) belirtiler arasında yer alır. Bu reaksiyonlar
hayatı tehdit edici olabilir.
• Kötüleşen veya geçmeyen ishal veya kan veya mukus içeren dışkı. Bu etkiler ZAVİCEFTA
ile tedavi sırasında veya tedavi durdurulduktan sonra görülebilir. Bu durumda, bağırsak
hareketini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZAVİCEFTA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• "DAGT" veya "Coombs" adı verilen testte anormal sonuç. Bu test alyuvarlarınıza karşı
savaşan antikorları araştırır. Bunun anemiye (kansızlık, yorgun hissetmenize neden olabilir)
ve sarılığa (ciltte ve gözlerde sararma) nede…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro olarak avibaktam, kandan avibaktamın aktif olarak alınmasına katkıda bulunabilecek
ve dolayısıyla vücuttan atılımını etkileyebilecek OAT1 ve OAT3 taşıyıcılarının substratıdır.
Probenesid (güçlü bir OAT inhibitörü), bu alımı in vitro olarak %56 ila %70 oranında inhibe
eder ve dolayısıyla avibaktamın eliminasyonunu değiştirme potansiyeline sahiptir. Avibaktam
ve probenesidin klinik etkileşim çalışması yürütülmediğinden, avibaktamın probenesid ile
birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Avibaktam, sitokrom P450 enzimleri üzerinde in vitro olarak anlamlı inhibisyon
göstermemiştir. Avibaktam ve seftazidim, klinik olarak anlamlı konsantrasyonlarda in vitro
olarak sitokrom P450 indüksiyonu göstermemiştir. Avibaktam ve seftazidim klinik olarak
anlamlı maruziyet aralığında temel böbrek veya karaciğer taşıyıcılarını inhibe etmez,
dolayısıyla bu mekanizmalar arasındaki etkileşim potansiyelinin düşük olduğu kabul edilir.
Klinik veriler, seftazidim ile avibaktam arasında ve seftazidim/avibaktam ile metronidazol
arasında bir etkileşim olmadığını göstermiştir.
Diğer etkileşim tipleri
Yüksek dozda sefalosporin ile birlikte aminoglikozid veya güçlü diüretik (örn. furosemid) gibi
nefrotoksik tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanılması böbrek fonksiyonunu olumsuz yönde
etkileyebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Kloramfenikol, seftazidim ve diğer sefalosporinlerle in vitro olarak antagonisttir. Bu bulgunun
klinik anlamlılığı bilinmemektedir; fakat in vivo olarak antagonizma olasılığı nedeniyle bu ilaç
kombinasyonundan kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediatrik popülasyon:
Özellikle doğumdan 12 aya kadar pediatrik hastalarda uygulanan dozun yüksek olma potansiyel
riski vardır. Bu hastalarda uygulanacak doz hesaplanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.9
ve 6.6)

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı