ZAVICEFTA 2/0,5 G INFUZYONLUK SOLUSYON ICIN TOZ Kullanma Talimatı

ZAVİCEFTA, flakon içerisinde beyaz ila soluk sarı renkli infüzyonluk solüsyon için tozdur. 10
flakonluk paketler halinde sunulur. Seftazidim ve avibaktam olmak üzere iki etkin madde içeren bir
antibiyotiktir.
• Seftazidim "sefalosporin" olarak adlandırılan antibiyotikler grubuna aittir. Birçok bakteri
türünü öldürebilir.
• Avibaktam, seftazidimin kendi başına öldüremediği bazı bakterileri öldürmesine yardımcı
olan bir “beta-laktamaz inhibitörü”dür.
ZAVİCEFTA, ciddi enfeksiyonlara neden olabilen bazı bakteri türlerini öldürerek çalışır.
Yetişkinlerde ve doğumdan itibaren pediatrik hastalarda;
• mide ve barsak (karın) enfeksiyonlarını
• mesanedeki veya böbreklerdeki "idrar yolu enfeksiyonları" adı verilen enfeksiyonları
• akciğerlerde “zatürre” adı verilen enfeksiyonu,
1
• diğer antibiyotiklerin öldüremediği bazı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi
etmek için kullanılır.
ZAVİCEFTA yetişkinlerde karın, idrar yolları veya zatürre enfeksiyonlarıyla ilişkili kan
enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılır.

ZAVİCEFTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Seftazidim, avibaktam veya bu ilacın diğer içeriğindekilerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Diğer sefalosporin antibiyotiklerine karşı alerjiniz varsa,
• Penisilin veya karbapenem gruplarına ait diğer antibiyotiklere karşı daha önce ciddi bir alerjik
reaksiyon geçirdiyseniz.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ZAVİCEFTA’yı kullanmayınız. Emin değilseniz
ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
ZAVİCEFTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Penisilin veya karbapenem gruplarına ait diğer antibiyotiklere karşı daha önce bir alerjik
reaksiyon (sadece deri döküntüsü olsa bile) geçirdiyseniz,
• Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), eozinofili ve sistemik
semptomlarla beraber ilaç reaksiyonu (DRESS), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP)
gibi ciddi deri reaksiyonları seftazidim tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Bölüm 4'te
tanımlanan bu ciddi cilt reaksiyonları ile ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal
tıbbi yardım alınız.
• Böbrek sorunlarınız varsa. Doktorunuz çok fazla ilaç almadığınızdan emin olmak için size
daha düşük bir doz verebilir. Bu, nöbet gibi semptomlara neden olabilir (bkz. Kullanmanız
gerekenden daha fazla ZAVİCEFTA kullandıysanız bölümü)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Tedaviniz sırasında ishal olursanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Diğer enfeksiyonlar
ZAVİCEFTA ile tedavi sırasında veya sonrasında başka bir bakterinin neden olduğu farklı bir
enfeksiyona yakalanma olasılığınız düşük de olsa vardır. Bu enfeksiyonlar arasında pamukçuk
(ağızda veya genital bölgede mantar enfeksiyonları) yer alır.
Laboratuvar testleri
Herhangi bir testten geçecekseniz doktorunuza ZAVİCEFTA aldığınızı söyleyiniz. Bunun nedeni
"DAGT" veya "Coombs" adı verilen testte anormal bir sonuç alabilmenizdir. Bu test alyuvarlarınıza
karşı savaşan antikorları araştırır.
ZAVİCEFTA ayrıca şekeri ölçen bazı idrar testlerinin sonuçlarını da etkileyebilir. Doktorunuza
ZAVİCEFTA aldığınızı söyleyiniz.
2
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (veya emin değilseniz) ZAVİCEFTA'yı
kullanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
ZAVİCEFTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin
olmalıdır.
ZAVİCEFTA’nın insanlarda fertilite üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Seftazidim ile
gerçekleştirilen hayvan çalışmalarından herhangi bir veri elde edilmemiş olup, avibaktam ile
gerçekleştirilen hayvan çalışmaları, fertilite açısından zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Seftazidim, az miktarda da olsa anne sütüne geçmektedir. Avibaktamın anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Emzirmeye devam edilip edilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir. Bu ilacı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZAVİCEFTA başınızın dönmesine neden olabilir. Bu araç, alet veya makine kullanma becerinizi
etkileyebilir.
ZAVİCEFTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda toplamda yaklaşık 146 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Uzun bir süre boyunca günde 3 veya daha fazla flakon kullanacaksanız, özellikle sodyum diyetinde
olmanız önerilmişse, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi başka bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce doktorunuzla
konuşunuz:
• kloramfenikol içeren antibiyotik
• gentamisin, tobramisin gibi aminoglikozid içeren bir tür antibiyotik
• furosemid içeren idrar söktürücü tablet
• probenesid içeren gut ilacı
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ZAVİCEFTA'yı kullanmadan önce doktorunuza
söyleyiniz.
3
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZAVİCEFTA size doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Önerilen yetişkin dozu her 8 saatte
bir, bir flakondur (2 g seftazidim ve 0,5 g avibaktam). Doğumdan itibaren çocuk hastalar için doz,
çocuğun kilosuna ve yaşına göre doktor tarafından hesaplanacaktır.
Tedavi süreci, sahip olduğunuz enfeksiyon tipine veya tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak
genellikle 5 ila 14 gün sürer.
• Uygulama yolu ve metodu:
ZAVİCEFTA serum takılarak damar içine verilir. Genelde yaklaşık 2 saat sürecektir.
ZAVİCEFTA’nın hazırlanışı ve infüzyonu hakkındaki detaylı açıklamalara bu kullanma talimatının
sonunda yer verilmiştir. Bu bilgiler sağlık mesleği mensuplarına yöneliktir.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doğumdan 3 aya kadar böbrek yetmezliği belirtileri olan pediatrik hastalar için bir dozaj ayarlaması
önermek için yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz dozunuzu düşürebilir. Bunun nedeni, ZAVİCEFTA'nın
vücudunuzdan böbrekleriniz yoluyla atılmasıdır.
Eğer ZAVİCEFTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZAVİCEFTA kullandıysanız:
ZAVİCEFTA size bir doktor veya hemşire tarafından verileceğinden, yanlış doz alma ihtimaliniz
yoktur. Ancak yan etkilerle karşılaşırsanız veya size çok fazla ZAVİCEFTA verildiğini
düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Çok fazla ZAVİCEFTA
aldıysanız bunun beyin üzerinde etkisi olabilir ve nöbete veya komaya yol açabilir.
ZAVİCEFTA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZAVİCEFTA’yı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
ZAVİCEFTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ZAVİCEFTA tedavisi erken sonlandırıldığında belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün
kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir,
ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu
kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki farkederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza
haber veriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa ZAVİCEFTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Gövdede kırmızımsı lekeler; lekeler hedef benzeri makül görünümünde veya daireseldir,
genellikle merkezi kabarcıklar, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde
ülserler eşlik eder. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar
görülebilir (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
• Ateşin eşlik ettiği, deri altında yumrular ve kabarcıklar içeren kırmızı, pullu yaygın döküntü.
Belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar (akut jeneralize ekzantematöz
püstüloz).
• Ciddi alerjik reaksiyonlar. Dudaklarda, yüzde, boğazda veya dilde ani şişme, şiddetli
döküntü veya diğer ciddi deri reaksiyonları, yutmada veya nefes almada güçlük veya ani
göğüs ağrısı (Kounis sendromu belirtisi olabilir) belirtiler arasında yer alır. Bu reaksiyonlar
hayatı tehdit edici olabilir.
• Kötüleşen veya geçmeyen ishal veya kan veya mukus içeren dışkı. Bu etkiler ZAVİCEFTA
ile tedavi sırasında veya tedavi durdurulduktan sonra görülebilir. Bu durumda, bağırsak
hareketini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZAVİCEFTA’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• "DAGT" veya "Coombs" adı verilen testte anormal sonuç. Bu test alyuvarlarınıza karşı
savaşan antikorları araştırır. Bunun anemiye (kansızlık, yorgun hissetmenize neden olabilir)
ve sarılığa (ciltte ve gözlerde sararma) neden olması olasıdır.
Yaygın:
• Ağız ve vajina dahil olmak üzere mantar enfeksiyonları
• Eozinofil ve trombosit adı verilen bazı tip kan hücrelerinin sayısında değişiklik. Kan
testlerinde görülür.
5
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hasta hissetmek (bulantı) veya hasta olmak (kusma)
• Karın ağrısı
• İshal
• Karaciğeriniz tarafından üretilen bazı enzimlerin miktarında artış. Kan testlerinde görülür.
• Ciltte artan kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Kaşıntı
• ZAVİCEFTA'nın damara verildiği yerde kızarıklık, ağrı veya şişlik
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Lenfosit (kan hücresi) sayısında artış. Kan testlerinde görülür.
• Lökosit (kan hücresi) sayısında azalma. Kan testlerinde görülür.
• Karıncalanma veya uyuşukluk
• Ağızda kötü tat
• Kanınızdaki kreatin ve üre düzeylerinde artış. Bunlar böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını
gösterir.
• Akut böbrek hasarı
• Nötrofil (beyaz kan hücresi) sayısında azalma
• Clostridioides difficile koliti (antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ishal)
• Psödomembranoz kolit (antibiyotik kullanımına bağlı gelişen ishal)
Çok seyrek:
• Böbreğin bir kısmında normal çalışma fonksiyonunda azalmaya neden olan şişlik
Bilinmiyor:
• Enfeksiyonla savaşan akyuvarlarda anlamlı azalma. Kan testlerinde görülür.
• Alyuvarların sayısında azalma (hemolitik anemi). Kan testlerinde görülür.
• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Gözlerin beyaz kısmında veya deride sararma
• Aniden şiddetli döküntü veya ciltte kabarcıklanma veya soyulma başlaması, muhtemelen
yüksek ateş veya eklem ağrısı eşlik edebilir (bunlar toksik epidermal nekroliz, Stevens-
Johnson sendromu, eritema multiforma, Eozinofil ile İlaç Reaksiyonu ve Sistemik
Semptomlar (DRESS) veya akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) olarak bilinen
durum gibi ciddi tıbbi rahatsızlıkların belirtisi olabilir)
• Cildin altında özellikle dudaklarda ve gözlerin çevresinde şişlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
6

ZAVİCEFTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için, orijinal ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZAVİCEFTA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın
son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İSTANBUL
Üretim Yeri: ACS Dobfar SpA, Viale Addetta, Tribiano (MI), İtalya
Bu kullanma talimatı ..... tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Önemli: İlacı reçete etmeden önce lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
ZAVİCEFTA'nın diğer ilaçlarla geçimliliği belirlenmemiştir. ZAVİCEFTA başka tıbbi ürünler
içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya bunlara fiziksel olarak eklenmemelidir.
Toz, enjeksiyonluk su ile sulandırılmalı ve ardından elde edilen konsantre kullanımdan hemen önce
seyreltilmelidir. Sulandırılan çözelti soluk sarı renkli olup partikül içermez.
Sulandırmak için yavaşça karıştırın ve içeriğin tamamen çözülüp çözülmediğini kontrol edin.
Parenteral ilaçlar verilmeden önce parçacık varlığı açısından görsel olarak incelenmelidir.
İnfüzyon torbaları
Seyreltme, 8 mg/mL’lik bir seftazidim konsantrasyonu oluşturacak şekilde sodyum klorür 9 mg/mL
enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/mL enjeksiyonluk çözelti veya Laktatlı Ringer çözeltisi ile
hazırlandığında 2-8°C’de 12 saate kadar ve ardından 25 °C altındaki oda sıcaklığında 4 saate kadar
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi ortaya konmuştur.
Seyreltme, >8 mg/mL ila 40 mg/mL’lik bir seftazidim konsantrasyonu oluşturacak şekilde sodyum
klorür 9 mg/mL enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/mL enjeksiyonluk çözelti veya Laktatlı Ringer
çözeltisi ile hazırlandığında 25 °C altındaki oda sıcaklığında 4 saate kadar kimyasal ve fiziksel
kullanım stabilitesi ortaya konmuştur.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırma ve seyreltme işlemleri kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar
altında gerçekleştirilmediği takdirde müstahzar hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaz ise
kullanım saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve kullanıcı
bunları aşmamalıdır.
İnfüzyon enjektörleri
İntravenöz çözelti bölüm 6.6'da listelenen seyrelticilerle hazırlandığında (seftazidim konsantrasyonu
≥ 8 mg/mL ila 40 mg/mL), kullanım sırasında flakona ilk kez iğne ile girilmesinden itibaren 25°C
altındaki oda sıcaklığında 6 saate kadar kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan ilacın sulandırılması ve seyreltilmesi kontrollü ve valide edilmiş aseptik
koşullarda gerçekleşmediği sürece derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaz ise, kullanımda
saklama süresi ve kullanım öncesi şartlar kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C altındaki oda
sıcaklığında 6 saati geçmemelidir.
ZAVİCEFTA (seftazidim/avibaktam) kombine bir üründür; her bir flakon sabit 4:1 oranında 2 g
seftazidim ve 0,5 g avibaktam içerir. Doz önerileri yalnızca seftazidim bileşenine dayanmaktadır.
Çözeltinin hazırlanması ve uygulanması için standart aseptik teknikler kullanılmalıdır. Dozlar uygun
boyutlardaki infüzyon torbasında ya da infüzyon enjektöründe hazırlanabilir.
Hazırlanan çözelti 120 dakika boyunca uygulanmalıdır.
Her bir flakon yalnızca bir kullanım içindir.
Tüm kullanılmamış ürünler ya da atık maddeler lokal gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.
8
İlacın sulandırılmasına başlanması ile intravenöz infüzyon için hazırlıkların tamamlanması arasında
geçen toplam süre 30 dakikayı geçmemelidir.
Erişkin ve pediatrik dozların İNFÜZYON TORBASINDA ve İNFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE
hazırlanması için talimatlar:
NOT: Aşağıda yer alan işlem son seftazidim konsantrasyonu 8-40 mg/mL olan bir infüzyon
çözeltisinin hazılanmasındaki aşamaları tanımlamaktadır. Bu adımlara başlamadan önce tüm
hesaplamalar tamamlanmalıdır.
• 3-12 ay yaş grubundaki pediatrik hastalar için, 20 mg/mL konsantrasyonunda (pek çok
durum senaryosu için yeterli konsantrasyon) bir çözeltinin hazırlanmasının aşamaları ayrıntılı
olarak aşağıda verilmiştir.
• Doğumdan (prematüre dahil) 3 aya kadar olan pediatrik hastalar için, 10 mg/mL
konsantrasyonunda (pek çok durum senaryosu için yeterli konsantrasyon) bir çözeltinin
hazırlanmasının aşamaları ayrıntılı olarak aşağıda verilmiştir.
1. Sulandırılmış çözeltinin (167,3 mg/mL seftazidim) hazırlanması:
a) Enjektörün iğnesini flakon kapağından içeri sokunuz ve 10 mL steril enjeksiyonluk su enjekte
ediniz.
b) İğneyi geri çekiniz ve berrak bir çözelti oluşana kadar flakonu sallayınız.
c) Ürün çözündükten sonra iç basıncı azaltmak için havayı boşaltmak üzere flakonun
kapağından bir iğne daha sokunuz (ürünün sterilitesini korumak için bu önemlidir).
2. İnfüze edilecek son çözeltinin hazırlanması (son çözeltide seftazidim konsantrasyon 8-40
mg/mL’dir):
a) İnfüzyon torbası: Sulandırılan çözeltiyi daha da seyreltmek için gerektiği şekilde hesaplanan
hacimdeki sulandırılmış çözelti aşağıda belirtilenlerden birini içeren infüzyon torbasına
aktarın: sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/mL (%5)
enjeksiyonluk çözelti, ya da Ringer Laktat çözeltisi.
b) İnfüzyon enjektörü: Sulandırılan çözeltyi daha da seyreltmek için gerektiği şekilde hesaplanan
hacimdeki sulandırılmış çözeltiyi yeterli hacimde çözücü ile birlikte (sodyum klorür 9 mg/mL
(%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya dekstroz 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk çözelti) bir
infüzyon enjektörüne aktarınız.
Aşağıda yer alan Tablo 1’e bakınız.
Tablo 1: İNFÜZYON TORBASINDA ya da İNFÜZYON ENJEKTÖRÜNDE erişkin ve
pediatrik ZAVİCEFTA dozlarının hazırlanması.
ZAVİCEFTA Sulandırılmış flakondan İnfüzyon torbasında2 İnfüzyon
Dozu çekilen hacim seyreltildikten sonra enjektöründeki
(seftazidim)1 son hacim son hacim3
2 g Tüm içerik (toplam 12
50 mL - 250 mL 50 mL
mL)
1g 6 mL 25 mL - 125 mL 25 mL - 50 mL
0,75 g 4,5 mL 19 mL - 93 mL 19 mL - 50 mL
Tüm diğer dozlar Hacim (mL)
Gereken doza göre Hacim (mL) mevcut
mevcut infüzyon
hesaplanan hacim (mL): infüzyon torbasının
enjektörünün
hacmine ve tercih
hacmine ve tercih
Doz (mg seftazidim) ÷ edilen son
edilen son
167,3 mg/ml seftazidim konsantrasyona göre
konsantrasyona
değişecektir (8-40
göre değişecektir
9
mg/mL seftazidim (8-40 mg/mL
olmalıdır) seftazidim
olmalıdır)
1 Yalnızca seftazidim bileşenine göre.
2 2 - 8°C'de 12 saate kadar ve ardından 25°C’yi geçmeyen sıcaklıkta stabilite elde etmek için 8
mg/mL’lik final seftazidim konsantrasyonu elde edecek şekilde seyreltilme yapılmalıdır (örneğin 2 g
seftazidim dozu 250 mL’de, 1 g seftazidim dozu 125 mL’de, 0,75 g seftazidim dozu 93 mLde
sulandırılabilir). Diğer tüm seftazidim konsantrasyonları (> 8 mg/mL ila 40 mg/mL), 25°C'den fazla
olmayan sıcaklıkta 4 saate kadar kullanım stabilitesine sahiptir.
325°C'yi aşmayan sıcaklıklarda 6 saate kadar kullanım stabilitesi için nihai seftazidim
konsantrasyonunu ≥ 8 mg/mL ila 40 mg/mL'ye kadar seyreltiniz.
3-12 ay yaş grubu pediatrik hastalar:
NOT: Aşağıda yer alan işlem son seftazidim konsantrasyonu 20 mg/mL olan (pek çok durum
senaryosu için yeterli konsantrasyon) bir infüzyon çözeltisinin hazırlanmasındaki aşamaları
tanımlamaktadır. Alternatif konsantrasyonlar hazırlanabilir ancak son konsantrasyon aralığı 8-40
mg/mL aralığında olmalıdır.
1. Sulandırılmış çözeltinin (167,3 mg/mL seftazidim) hazırlanması:
a) Enjektörün iğnesini flakon kapağından içeri sokunuz ve 10 mL steril enjeksiyonluk su
enjekte ediniz.
b) İğneyi geri çekiniz ve berrak bir çözelti oluşana kadar flakonu sallayınız.
c) Ürün çözündükten sonra iç basıncı azaltmak için havayı boşaltmak üzere flakonun
kapağından bir iğne daha sokunuz (ürünün sterilitesini korumak için bu önemlidir).
2. Son konsantrasyonu 20 mg/ mL seftazidim olan son çözeltinin hazırlanması:
a) Sulandırılan çözeltiyi daha da seyreltmek için gerektiği şekilde hesaplanan hacimdeki
sulandırılmış çözeltiyi yeterli hacimde çözücü ile birlikte (sodyum klorür 9 mg/mL
(%0,9) enjeksiyonluk çözelti, dekstroz 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk çözelti) bir
infüzyon enjektörüne aktarınız.
b) Hesaplamaların doğrulanması için aşağıda yer alan Tablo 2’ye bakınız. Gösterilen
değerler yaklaşık olup gerektiği şekilde derecelendirilmiş enjektörde en yakın
derecelendirme işaretine yuvarlama yapılabilir. Bu tablonun tüm olası doz
hesaplamalarını İÇERMEDİĞİNİ ancak hesaplamanın doğrulanması için yaklaşık hacmin
tahmin edilmesinde kullanılabileceğini dikkate alınız.
10
Tablo 2: 3-12 aylık pediatrik hastalarda ZAVİCEFTA’nın (son seftazidim konsantrasyonu 20
mg/mL) hazırlanması
Kreatinin klirensi Flakondan Karıştırmak
(mL/dak./1,73 m2) Vücut Doz çekilen için
Yaş ve ZAVİCEFTA ağırlığı (mg sulandırılmış eklenecek
Dozu (mg/kg)1 (kg) seftazidim) çözeltinin hacmi çözeltinin
(mL) hacmi (mL)
> 50 mL/dak./1,73 m2 5 250 1,5 11
6 300 1,8 13
50 mg/kg 7 350 2,1 15
Seftazidim 8 400 2,4 18
9 450 2,7 20
10 500 3 22
11 550 3,3 24
12 600 3,6 27
31- 50 mL/dak./1,73 5 125 0,75 5,5
m2 6 150 0,9 6,6
6 ay 7 175 1 7,4
-12 25 mg/kg 8 200 1,2 8,8
Seftazidim
ay 9 225 1,3 9,6
10 250 1,5 11
11 275 1,6 12
12 300 1,8 13
16- 30 mL/dak./1,73 5 93,75 0,56 4,1
m2 6 112,5 0,67 4,9
7 131,25 0,78 5,7
18,75 mg/kg 8 150 0,9 6,6
Seftazidim
9 168,75 1 7,4
10 187,5 1,1 8,1
11 206,25 1,2 8,8
12 225 1,3 9,6
> 50 mL/dak./1,73 m2 4 160 1 7,4
5 200 1,2 8,8
40 mg/kg 6 240 1,4 10
Seftazidim 7 280 1,7 13
8 320 1,9 14
9 360 2,2 16
10 400 2,4 18
3 ay-
31- 50 mL/dak./1,73 4 80 0,48 3,5
< 6
m2 5 100 0,6 4,4
ay
6 120 0,72 5,3
20 mg/kg 7 140 0,84 6,2
Seftazidim
8 160 1 7,4
9 180 1,1 8,1
10 200 1,2 8,8
16- 30 mL/dak./1,73 4 60 0,36 2,7
m2 5 75 0,45 3,3
6 90 0,54 4
11
15 mg/kg 7 105 0,63 4,6
Seftazidim 8 120 0,72 5,3
9 135 0,81 6
10 150 0,9 6,6
1 Yalnızca seftazidim bileşenine göre
Doğumdan (prematüre dahil) 3 aya kadar olan pediatrik hastalar:
NOT: Aşağıda yer alan işlem, doğumdan (prematüre dahil) 3 aya kadar olan pediatrik hastalara 250 mg'ın
altındaki dozların uygulanması için uygun, son konsantrasyonu 10 mg/mL seftazidim olan bir stok
infüzyon çözeltisi hazırlama adımlarını açıklamaktadır. Alternatif konsantrasyonlar hazırlanabilir ancak
seftazidimin son konsantrasyonu 8-40 mg/mL aralığında olmalıdır.
1. Sulandırılmış çözeltinin (167,3 mg/mL seftazidim) hazırlanması:
a) Enjektörün iğnesini flakon kapağından içeri sokunuz ve 10 mL steril enjeksiyonluk su enjekte
ediniz.
b) İğneyi geri çekiniz ve berrak bir çözelti oluşana kadar flakonu sallayınız.
c) Ürün çözündükten sonra iç basıncı azaltmak için havayı boşaltmak üzere flakonun kapağından
bir iğne daha sokunuz (ürünün sterilitesini korumak için bu önemlidir).
2. Son konsantrasyonu 10 mg/ mL seftazidim olan son çözeltinin hazırlanması:
a) 50 mL'lik bir son hacim elde etmek için sulandırılmış çözeltinin 3 mL’sini 47 mL seyreltici
içeren (sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya dekstroz 50 mg/mL (%5)
enjeksiyonluk çözelti) bir infüzyon torbası ya da enjektöre aktarıp sulandırılmış çözeltiyi daha da
seyreltiniz.
b) İyice karıştırınız (örn. infüzyon torbasını yavaşça ters çevirin veya bir enjektör konektörü
kullanarak çözeltiyi 2 enjektör arasında en az 5 kez yavaşça ileri geri geçiriniz).
c) 10 mg/mL seftazidim stok çözeltisinin uygun hacmini bir infüzyon enjektörüne aktarınız.
Uygulanacak infüzyon enjetörüne aktarılacak stok çözeltinin hacmi için aşağıda yer alan Tablo 3’e
bakınız. Gösterilen değerler yaklaşık olup gerektiği şekilde derecelendirilmiş enjektörde en yakın
derecelendirme işaretine yuvarlama yapılabilir.
Bu tablonun tüm olası hesaplanan dozları İÇERMEDİĞİNİ ancak hesaplamanın doğrulanması için
yaklaşık hacmin tahmin edilmesinde kullanılabileceğini dikkate alınız.
12
Tablo 3: Doğumdan (prematüre dahil) <3 aylık olana kadar olan pediatrik hastalarda
ZAVİCEFTA dozlaması, flakondan çekilen ve 47 mL seyrelticiye eklenen 3 mL sulandırılmış
çözelti ile hazırlanan 50 mL ZAVİCEFTA stok çözeltisi (son konsantrasyon 10 mg/mL
seftazidim) kullanılarak yapılır.
Uygulanacak 10
Yaş ve ZAVİCEFTA Vücut ağırlığı Doz mg/mL (seftazidim)
dozu (mg/kg)1 (kg) (mg seftazidim) stok çözeltisinin
hacmi (mL)
Tam zamanında doğan 3 90 9
bebekler (gebelik ≥ 37 3,5 105 10,5
hafta) > 28 günden < 3 4 120 12
aya kadar 4,5 135 13,5
VEYA 5 150 15
> 44 haftadan < 53 5,5 165 16,5
haftaya kadar PMA
6 180 18
olan prematüre doğmuş
6,5 195 19,5
bebekler
7 210 21
7,5 225 22,5
30 mg/kg seftazidim
8 240 24
0,8 16 1,6
1 20 2
1,2 24 2,4
Doğumdan ≤ 28 güne 1,4 28 2,8
kadar tam zamanında 1,6 32 3,2
yenidoğanlar (gebelik ≥ 1,8 36 3,6
37 hafta) 2 40 4
2,2 44 4,4
VEYA
2,4 48 4,8
2,6 52 5,2
Prematüre
2,8 56 5,6
yenidoğanlar ve 26 ila
3 60 6
≤ 44 haftalık PMA
3,5 70 7
bebekler
4 80 8
4,5 90 9
5 100 10
20 mg/kg seftazidim
5,5 110 11
6 120 12
1Yalnızca seftazidim bileşenine göre
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
13