ZELBORAF 240 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ZELBORAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZELBORAF’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi
• Nefes almada güçlük
• Döküntü
• Bayılma hissi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELBORAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Radyasyon tedavisinin yan etkilerinde kötüleşme, ZELBORAF tedavisi öncesinde, sırasında veya
sonrasında radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda oluşabilir. Bu kötüleşme deri, özofagus
(yemek borusu), mesane (idrar kesesi), karaciğer, rektum (kalın bağırsağı anüse bağlayan son
kısım) ve akciğerler gibi radyasyon tedavisi uygulanmış bölgede oluşabilir. Aşağıdakilerden birini
yaşamanız durumunda hemen doktorunuza bildiriniz:
● Deri döküntüsü, derinin kabarcıklanması, soyulması veya renk değiştirmesi
● Öksürük, ateş veya üşüme ile birlikte görülebilen nefes darlığı (pnömoni)
● Yutma sırasında güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya asit reflüsü (özofajit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olduğu kadar kısa sürede
doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Döküntü, kaşıntı, ciltte kuruluk veya pullanma
• Siğiller dahil cilt sorunları
• Bir tür cilt kanseri (kutanöz skuamöz hücreli karsinom)
• Palmar plantar sendrom (ellerde ve ayaklarda kızarıklık, ciltte soyulma veya içi sıvı dolu
kabarcıklar şeklinde görülen bir hastalık)
• Güneş yanığı, güneş ışınlarına daha duyarlı hale gelme
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Tat alma duyusunda değişiklikler
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı, kusma
• Saç dökülmesi
• Eklem veya kas ağrısı, kas-iskelet ağrısı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Sırt ağrısı
• Yorgun hissetme (halsizlik)
• Baş dönmes…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Vemurafenibin ilaç metabolize edici enzimler üzerindeki etkileri
Metastatik melanom hastalarında yürütülen bir in vivo ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasından elde
edilen bulgular, vemurafenibin orta güçte bir CYP1A2 inhibitörü ve CYP3A4 indükleyicisi
olduğunu göstermiştir.
Vemurafenibin dar terapötik pencereye sahip CYP1A2 ile metabolize edilen ajanlarla (örn.
agomelatin, alosetron, duloksetin, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidin, teofilin) eş zamanlı
kullanımı önerilmemektedir. Eş zamanlı uygulamadan kaçınılamıyorsa, vemurafenib
CYP1A2 susbtratı ilaçların plazma maruziyetini artırabileceği için dikkat edilmelidir. Klinik
açıdan endike ise eş zamanlı CYP1A2 substratı ilacın dozunda azaltma düşünülebilir.
Vemurafenibin eş zamanlı uygulanması kafeinin (CYP1A2 substratı) plazma maruziyetini
(EAA) 2,6 kat artırmıştır. Bir diğer klinik çalışmada vemurafenib 2 mg dozda tizanidinin
(CYP1A2 substratı) C ve EAA değerini sırasıyla yaklaşık 2,2 kat ve 4,7 kat artırmıştır.
maks
Vemurafenibin dar terapötik pencereye sahip CYP3A4 ile metabolize edilen ajanlarla
eşzamanlı kullanımı önerilmez. Eş zamanlı uygulamadan kaçınılamıyorsa, vemurafenibin
CYP3A4 substratlarının plazma konsantrasyonlarını azaltabileceği ve böylece bunların
etkililiklerinin bozulabileceği akılda bulundurulmalıdır. Bu temelde, vemurafenib ile
eşzamanlı olarak kullanılan CYP3A4 ile metabolize edilen doğum kontrol haplarının etkililiği
azalabilir. Klinik açıdan endike ise dar terapötik pencereye sahip CYP3A4 substratları için
doz ayarlamaları düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6). Bir klinik çalışmada, vemurafenibin
eşzamanlı uygulanması midazolamın (CYP3A4 substratı) EAA’sını ortalama %39 azaltmıştır
(maksimum azalma %80’e varmıştır).
In vitro 10 mikromolar vemurafenib konsantrasyonunda, CYP2B6’nın hafif indüksiyonu
kaydedilmiştir. Hastalarda kararlı durumda (yaklaşık 50 mikrog/mL) gözlenen 100
mikromolarlık plazma düzeyinde vemurafenibin eş zamanlı uygulanan bupropiyon gibi
CYP2B6 substratlarının plazma konsantrasyonlarını azaltıp azaltmadığı bilinmemektedir.
- 8 -
ZELBORAF’ın eş zamanlı kullanımı S-varfarin (CYP2C9 substratı) EAA’sını %18
artırmıştır. Varfarin ile birlikte ZELBORAF kullanıldığında, dikk…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı