ZHEDON 10 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM KAPLI  TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ZHEDON®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir. ZHEDON® ile en sık görülen yan etkiler, ishal, kas krampları, halsizlik, bulantı,
kusma ve uykusuzluktur.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Mide veya duodenum (on iki parmak bağırsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı
ve göbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık (hazımsızlık) hissidir.
• Mide veya bağırsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veya
rektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir.
• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon)
5
Seyrek:
• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri mide bulantısı veya kusma,
iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derinin
sararması, koyu renkli idrar
Çok seyrek:
• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş
(Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir hastalık)
• Kas zayıflığı, hassasiyet ya da ağrı ve özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi
hissetmiyorsanız, yüksek ateş veya koyu renkli idrara sahipseniz, bunlar hayatı tehdit
eden ve böbrek problemlerine yol açabilecek anormal bir kas yıkımından
kaynaklanabilir (rabdomiyoliz adı verilen bir durum).
Bilinmiyor:
• Torsade de Pointes olarak adlandırılan yaşamı tehdit edici bir durumun belirtisi
olabilecek hızlı, düzensiz kalp atışı ve bayılma (eldeki verilerden sıklığı tahmin
edilemiyor)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
• İshal
• Bulantı
• Baş ağrısı
Yaygın:
• Kas krampları
• Yorgunluk
• Sersemlik hali
• Uykusuzluk
• Soğuk algınlığı
• İştah kaybı (anoreksi)
• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)
• Ajitasyon (huzursuzluk)
• Saldırgan davranış
• Bayılma
• Kusma
• Mide rahatsızlığı
• Döküntü
• Kaşıntı
• İdrar kaçırma
• Ağrı
• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli h…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Donepezil hidroklorür ve/veya metabolitlerinden herhangi biri insanlarda teofilin, varfarin,
simetidin ve digoksinin metabolizmasını inhibe etmez. Donepezil hidroklorürün
metabolizması, digoksin ve simetidinle eş zamanlı kullanılmasından etkilenmemektedir.
İn vitro çalışmalar donepezil metabolizmasında, sitokrom P450 izoenzim CYP3A4 ve daha
az olarak da izoenzim CYP2D6’nın rol aldığını göstermiştir. In vitro ilaç etkileşim
çalışmaları, CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ve CYP2D6 inhibitörü olan kinidinin,
donepezil metabolizmasını inhibe ettiğini gösterir. Bu sebeple, bu ve diğer CYP3A4
inhibitörleri (itrakonazol ve eritromisin gibi) ve CYP2D6 inhibitörleri (fluoksetin gibi)
donepezil metabolizmasını inhibe edebilir. Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada,
ketokonazol ortalama donepezil konsantrasyonlarını %30 oranında artırmıştır. Rifampisin,
fenitoin, karbamazepin ve alkol gibi enzim indükleyiciler, donepezil seviyelerini
düşürebilir. İnhibe etme veya indükleme etkisinin önemi bilinmediğinden, bu tür ilaç
kombinasyonları dikkatle kullanılmalıdır. Donepezil hidroklorür antikolinerjik aktiviteye
sahip ilaçlarla etkileşme potansiyeline sahiptir. Aynı zamanda, süksinilkolin, diğer
nöromusküler kavşağı bloke edici ajanlar ya da kolinerjik agonistler veya kardiyak iletim
üzerine etkileri olan beta-bloker ajanlar gibi ilaçlarla eşzamanlı tedavilerle sinerjistik
aktivite potansiyeli de bulunmaktadır.
Donepezil için QTc aralığı uzaması ve Torsade de Pointes vakaları bildirilmiştir. Donepezil,
QTc aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkâtli olunması
önerilir ve klinik takip (EKG) gerekebilir. Örnekler şunları içerir:
• Sınıf IA antiaritmikler (örn; kinidin)
• Sınıf III antiaritmikler (örn; amiodaron, sotalol)
• Bazı antidepresanlar (örn; sitalopram, essitalopram, amitriptilin
• Diğer antipsikotikler (örn; fenotiyazin türevleri, sertindol, pimozid, ziprasidon)
• Bazı antibiyotikler (örn; klaritromisin, eritromisin, levofloksasin, moksifloksasin)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Özel veri bulunmamaktadır.
4

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı