ZIAGEN 300 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi ZIAGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
HIV tedavisi süresince kilonuz ile kan şekeri ve lipitleri düzeylerinde artış olabilir. Bu durum,
kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ile ve kan lipitleri düzeyleri içinse bazen
HIV tedavisinin kendisi ile ilişkili olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.
Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
HIV nedeni ile tedavi görürken, bir belirtinin ZIAGEN’e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı
bir yan etki olup olmadığını veya HIV hastalığının kendisine bağlı olup olmadığını söylemek
zordur. Dolayısıyla, sağlığınız ile ilgili herhangi bir değişikliği doktorunuza söylemeniz
çok önemlidir.
HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duyarlılık
Reaksiyonları" başlıklı bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu (ciddi bir
alerjik reaksiyon) gelişebilir.
Bu ciddi reaksiyon ile ilgili bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.
ZIAGEN ile ilgili aşağıda sıralanan yan etkilerin yanı sıra, HIV'e yönelik kombinasyon
tedavisi sırasında başka durumlar da oluşabilir. Bu bölümde, ileride yer alan "HIV için
kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri" başlığı altındaki bilgileri okumanız
önemlidir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa ZIAGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
ZIAGEN, abakavir içerir. Abakavir, aynı zamanda TRIZIVIR ve TRIUMEQ'in de etkin
maddesidir.
Abakavir, aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir alerjik reaksiyona neden
olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık
görülmüştür.
Bu reaksiyonlar kimlerde gelişir?
ZIAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZIAGEN almaya devam ederlerse,
yaşamlarını tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, sizde böyle bir reaksiyon gelişme olasılığı çok daha
yüksektir (ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZIAGEN reçete
edilmeden önce bu genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır.
Eğer sizde bu genin olduğunu biliyorsanız, ZIAGEN almadan önce doktorunuza
söyleyiniz.
Bir klinik çalışmada, abakavir tedavisi uygulanan ve HLA-B*5701 geni olmayan her 100
hastanın yaklaşık 3-4’ünde aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
Belirtiler nelerdir?
En yaygın belirtiler şunlardır:
• Ateş (yüksek vücut ısısı) ve deri döküntüsü
Diğer yaygın …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Abakaviri içeren diğer tıbbi ürünlerle P450 aracılı etkileşimler için potansiyel düşüktür. İn
vitro çalışmalar, abakavirin sitokrom P450 1A1’i (CYP1A1) inhibe etme potansiyelinin
olduğunu göstermiştir. P450 abakavirin metabolizmasında önemli bir rol oynamaz ve
abakavir CYP 3A4 aracılı metabolizma için sınırlı potansiyel gösterir. Abakavirin aynı
zamanda in vitro olarak CYP2C9 veya CYP2D6 enzimlerini klinik ilgili konsantrasyonlarda
inhibe etmediği gösterilmiştir. Hepatik metabolizma indüksiyonu klinik çalışmalarda
gözlenmemiştir. Bu nedenle, antiretroviral Pİ’ler ve majör P450 enzimleri tarafından
metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler açısından küçük bir potansiyel söz
konusudur. Klinik çalışmalar; abakavir, zidovudin ve lamivudin arasında klinik olarak anlamlı
etkileşimler olmadığını göstermiştir.
5
Rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi güçlü enzim indükleyici ilaçlar UDP-glukuronil
transferazları etkileyerek abakavir plazma konsantrasyonunu hafif derecede düşürebilir.
Etanol:
Abakavirin metabolizması, etanol ile birlikte alındığında EAA’da yaklaşık %41’lik bir artış
olacak şekilde değişiklik göstermektedir. Bu bulgular klinik olarak anlamlı değildir. Abakavir,
etanol metabolizmasını etkilemez.
Metadon:
Yapılan farmakokinetik bir çalışmada ZIAGEN metadon ile birlikte günde 2 kez 600 mg
verildiğinde abakavirin C değerinde %35’lik bir azalma ve t ’a ulaşmada 1 saatlik
maks maks
gecikme gösterilmiştir fakat EAA değişmemiştir. Abakavirin farmakokinetiğindeki bu
değişikliklerin klinik açıdan önem taşımadığı düşünülmektedir. Bu çalışmada abakavir
ortalama metadon sistemik klerensini %22 oranında artırmıştır. Bu nedenle, ilaç metabolize
eden enzimlerin indüksiyonu göz ardı edilemez. Metadon ve abakavir ile tedavi edilen hastalar
doz eksikliğini gösteren yoksunluk semptomları açısından takip edilmelidir çünkü bazen
metadonun yeniden titrasyonu gerekebilir.
Retinoidler:
İsotretinoin gibi retinoid bileşikleri alkol dehidrojenaz yolu ile elimine edilir. Abakavir ile
etkileşim olasıdır, ancak böyle bir çalışma yapılmamıştır.
Riosiguat:
İn vitro olarak, abakavir CYP1A1’i inhibe eder. Tek bir dozluk (0,5 mg) riosiguatın
abakavir/dolutegravir/lamivudin (gü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı