ZIAGEN ORAL SOLÜSYON 300 MG/15 ML, 240 ML

Her ne kadar herkeste gelişmese de, tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.
HIV nedeni ile tedavi görürken, bir semptomun ZİAGEN’e ya da aldığınız başka ilaçlara bağlı bir
yan etki mi yoksa HIV hastalığının kendine mi bağlı olduğunu söylemek zordur. Dolayısıyla,
sağlığınız ilgili herhangi bir değişiklikte doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
HLA-B*5701 geni olmayan hastalarda bile, bu kullanma talimatının "Aşırı Duyarlılıklar" başlıklı
bölümünde tanımlanan bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir (ciddi bir allerjik reaksiyon).
Bu ciddi reaksiyon ile ilgili bilgileri okumanız ve anlamanız çok önemlidir.
ZİAGEN ile ilgili aşağıda sıralanan yan etkilerin yanı sıra, HIV'e yönelik kombinasyon tedavisi
sırasında başka durumlar da oluşabilir.
5
Bu bölümde, ileride yer alan "HIV'e yönelik kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri"
başlığı altındaki bilgileri okumanız önemlidir.
Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları
ZİAGEN abakavir (aynı zamanda Trizivir ve Triumeq'in de aktif maddesidir).
Abakavir aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak bilinen ciddi bir allerjik reaksiyona yol açabilir.
Bu aşırı duyarlılık reaksiyonları, abakavir içeren ilaçları alan kişilerde daha sık görülmüştür.
Bu reaksiyonlar kimlerde gelişir?
ZİAGEN alan her hastada abakavire karşı, eğer ZİAGEN almaya devam ederlerse yaşamlarını
tehdit edebilecek bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebilir.
Eğer sizde HLA-B*5701 geni varsa, böyle bir reaksiyon gelişme olasılığınız çok daha yüksektir
(ancak bu geniniz olmasa da reaksiyon geliştirebilirsiniz). Size ZİAGEN reçete edilmeden önce, bu
genin sizde olup olmadığının belirlenmesi için size test yapılmalıdır. Eğer sizde bu genin
olduğunu biliyorsanız, ZİAGEN almadan önce doktorunuza söyleyin.
Bir klinik çalışmada abakavirle tedavi edilen her yüz hastadan yaklaşık 3 ya da 4'ünde HLA-
B*5701 geni olmamasına karşın aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
Bulgular nelerdir?
En sık belirti ve bulgular şunlardır:
ateş (yüksek vücut ısısı) ve deri döküntüsü
Diğer sık bulgular şunlardır:
bulantı, kuma, diyare, karın (mide) ağrısı, ciddi yorgunluk
Diğer bulgular arasında şunlar vardır:
Eklem ve kaslarda ağrı, boyunda şişlik, nefes darlığı, boğazağrısı, öksürük, nadiren başağrısı, gözde
yangı (konjunktivit), ağızda ülser, düşük tansiyon, el ve ayaklarda uyuşukluk ve karıncalanmalar.
Bu reaksiyonlar ne zaman oluşur?
Aşırı duyarlılık ZİAGEN tedavisi sırasında herhangi bir zamanda gelişebilir ancak tedavinin ilk altı
haftasında gelişme olasılığı çok daha yüksektir.
Eğer ZİAGEN ile tedavi edilen bir çocuğa bakmakta iseniz, aşırı duyarlılık rea…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro deneylerin bulguları ve abakavirin bilinen başlıca metabolik yolağı temelinde, abakaviri
içeren diğer tıbbi ürünlerle P450 aracılı etkileşimler için potansiyel düşüktür. P450 abakavirin
metabolizmasında önemli bir rol oynamaz ve abakavir CYP 3A4 aracılı metabolizmayı inhibe
etmez. Abakavirin aynı zamanda in vitro CYP 3A4, CYP2C9 veya CYP2D6 enzimlerini klinik
ilgili konsantrasyonlarda inhibe etmediği gösterilmiştir. Hepatik metabolizma indüksiyonu klinik
çalışmalarda gözlenmemiştir. Bu nedenle antiretroviral PI’lar ve majör P450 enzimleri
tarafından metabolize edilen diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler açısından küçük bir potansiyel söz
konusudur. Klinik çalışmalar abakavir, zidovudin ve lamivudin arasında klinik anlamlı
etkileşimler olmadığını göstermiştir.
Rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi güçlü enzim indükleyici ilaçlar UDP-glukuronil
transferazları etkileyerek abakavir plazma konsantrasyonunu hafif derecede düşürebilir.
Etanol: Abakavirin metabolizması, etanol ile birlikte alındığında, EAA’da yaklaşık %41’lik bir
artış olacak şekilde değişiklik göstermektedir. Abakavirin güvenilirlik profiline bakıldığında,
değişiklikler, klinik olarak anlamlı değildir. Abakavir, etanol metabolizmasını etkilemez.
Metadon: Yapılan farmakokinetik bir çalışmada ZİAGEN metadon ile birlikte günde 2 kez 600
mg verildiğinde; abakavirin C değerinde %35’lik bir azalma ve t ’a ulaşmada 1 saatlik
maks maks
gecikme gösterilmiştir, fakat EAA değişmemiştir. Abakavirin farmakokinetiğindeki bu
değişikliklerin klinik önem taşımadığı düşünülmektedir. Bu çalışmada abakavir ortalama metadon
sistemik klerensini %22 oranında artırmıştır. Bu değişikliğin hastaların çoğunda kliniğe yansıdığı
düşünülmese de bazen metadonun yeniden titrasyonu gerekebilir.
Retinoidler: İsotretinoin gibi retinoid bileşikleri alkol dehidrogenaz yolu ile elimine edilirler.
Abakavir ile etkileşim olasıdır; ama böyle bir çalışma yapılmamıştır.
Ribavirin: Abakavir ve ribavirin aynı fosforilasyon yolaklarını paylaştığından, bu ilaçlar
arasında, rabavirinin intraselüler fosforile metabolitlerinde bir azalmaya ve potansiyel bir sonuç
olarak pegile interferon ve ribavirin ile tedavi edilen Hepatit C (HCV) koenf…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı