ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

ZİEXTENZO®, enjeksiyon için berrak, renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti içeren kullanıma
hazır enjektör şeklinde piyasaya sunulmaktadır.
ZİEXTENZO®biyobenzer bir tıbbi üründür.
Her bir ambalaj 1ade t kullanıma hazır enjektör (6 mg/0,6 mL) içermektedir.
1
Etkin madde pegfilgrastimdir. Herbir kullanıma hazır enjektör 0,6 mL çözeltide 6 mg
pegfilgrastim içerir. Diğer maddeler, asetik asit, sorbitol (E420), polisorbat 20, sodyum
hidroksit ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1 adet enjektör bulunmaktadır. Her enjektör tek
kullanımlıktır.
Pegfilgrastim, E. coli adı verilen bir bakterinin içinde biyoteknoloji kullanılarak üretilen bir
proteindir. Sitokinler adı verilen bir protein grubuna aittir ve vücudunuz tarafından üretilen
doğal bir proteine (granülosit koloni uyarıcı faktörü) çok benzerdir.
ZİEXTENZO® nötropeninin (düşük akyuvar sayısı) süresini kısaltmak ve sitotoksik
kemoterapi (hızla çoğalan hücreleri ölüdüren ilaçlar) kullanımının neden olabileceği febril
nötropeninin (ateşle birlikte seyreden düşük akyuvar sayısı) oluşumunu engellemek için
kullanılır.
Beyaz kan hücreleri (akyuvarlar), vücudunuzun enfeksiyonlarla savaşmasına yardımcı
oldukları için önemlidirler. Kanser tedavisi vücudunuzdaki bu hücrelerin azalmasına neden
olabilir. Bu nedenle kanser tedavisine karşı çok duyarlıdırlar. Eğer kanda beyaz kan
hücrelerinin (akyuvarların) düzeyi düşerse (nötropeni), bakterilere karşı savaşmaya yetecek
hücre bulunmayabilir ve bu da enfeksiyona yakalanma riskinizin artmasına neden olabilir.
Doktorunuz ZİEXTENZO®’yu kemik iliğinizin (kemiğin kan hücreleri üreten kısmı)
vücudunuzun enfeksiyonla savaşmasına yardım eden beyaz kan hücrelerini (akyuvarlar) daha
fazla üretmesini desteklemek amacıyla vermektedir.

ZİEXTENZO®’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 E. coli kaynaklı proteinlere, pegfilgrastime, filgrastime veya ZİEXTENZO®’nun
diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
ZİEXTENZO®’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Güçsüzlük hissi, kan basıncında düşme, nefes almada zorluk, yüzde şişme (anafilaksi),
kızarma ve kızarıklık,deri döküntüsü ve ciltte kaşıntılı bölgeleri içeren alerjik reaksiyon
yaşarsanız.
 Öksürük, ateş ve nefes alma zorluğu varsa. Bu Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu
(ARDS) belirtisi olabilir.
 Aşağıdaki yan etkilerden biri veya bir kaçına sahipseniz:
İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu,
karında şişlik ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi.
Bunlar “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda
sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir. Bakınız Bölüm 4,
 Sol üst karın bölgenizde veya omuz ucunda ağrı varsa. Bu dalağınızla ilgili bir problemin
(dalak büyümesi) belirtisi olabilir,
2
 Son zamanlarda ciddi bir akciğer enfeksiyonu (zatürre), akciğerde sıvı birikimi (akciğer
ödemi), akciğerlerde iltihaplanma (interstisyel akciğer hastalığı) veya anormal göğüs
röntgeni (akciğerlerde infiltrasyon) geçirdiyseniz.
 Kan sayımınızda değişiklikler (örneğin beyaz kan hücrelerinin sayısında artış veya
anemi) veya kanınızın pıhtılaşma özelliğini azaltan kan trombosit (kan pulcuğu) sayısı
düşüşünden haberdarsanız (trombositopeni). Doktorunuz durumunuzu daha yakından
takip etmek isteyebilir.
 Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa. Doktorunuz durumunuzu daha
yakından takip edebilir.
 Meme kanseri veya akciğer kanseri hastasıysanız, ZİEXTENZO® kemoterapi ve/veya
radyasyon tedavisi ile birlikte miyelodisplastik sendrom (MDS) adı verilen kanser öncesi
kan tablosu veya akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen kan kanseri riskinizi artırabilir.
Semptomlar arasında yorgunluk, ateş ve kolay morarma ya da kanama olabilir.
 Kızarıklık, ciltte kaşıntı veya döküntü, yüzde, dudakta, dilde veya vücudun diğer bir
bölgesinde şişme, nefes darlığı, hırıltılı veya güçlükle solunum gibi ani alerji belirtileri
yaşarsanız. Bunlar ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
 Aort iltihabı (kalpten kanı vücuda taşıyan büyük kan damarının iltihaplanması)
semptomlarınız varsa. Kanser hastalarında ve sağlıklı donörlerde bu semptomlar
nadiren bildirilmiştir. Belirtileri, ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve artmış iltihap
belirteçleri olabilir. Bu belirtilerle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz kanınızı ve idrarınızı düzenli olarak kontrol edecektir çünkü ZİEXTENZO®
böbreklerinizdeki küçük filtrelere zarar verebilir (glomerülonefrit).
ZİEXTENZO® kullanımı ile şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu)
bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz ZİEXTENZO®
kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Kan kanseri oluşma riskiniz hakkında doktorunuzla konuşmalısınız. Eğer kanınızda kanser
oluşursa veya oluşması muhtemelse, doktorunuz yönlendirmedikçe ZİEXTENZO®
kullanmamalısınız.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi ZİEXTENZO® için de potansiyel immunojenite
riski (ilacın etkisini azaltacak bağışıklık sistemi reaksiyonu)söz konusudur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Pegfilgrastime yanıtın kaybı
Pegfilgrastim tedavisine yanıt kaybı veya yanıtı devam ettirmede başarısızlık yaşarsanız,
doktorunuz pegfilgrastimin etkililiğini nötralize eden antikorlar geliştirip geliştirmediğiniz
konusu da dahil olmak üzere bunun nedenlerini araştıracaktır.
3
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ZİEXTENZO®’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerin ZİEXTENZO®üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİEXTENZO®’nun hamilelerde kullanımı önerilmemektedir. Eğer;
 hamile iseniz,
 hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
 hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bunusöyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz aksini bildirmedikçe ZİEXTENZO®kullanıyorsanız emzirmeyi bırakmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ZİEXTENZO®’nun araç ve makine kullanım üzerine önemli ölçüde bir etkisi yoktur.
ZİEXTENZO®’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ZİEXTENZO® sorbitol (E420) (bir tür şeker) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı duyarlılığınız (intolerans) olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte Kullanımı
ZİEXTENZO®, her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az
24 saat sonra enjekte edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

ZİEXTENZO®18 yaş ve üzeri yetişkinler tarafından kullanılır.
ZİEXTENZO®’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız
konular varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Her bir kemoterapi kürünün sonunda, son kemoterapi dozunuzu aldıktan en az 24 saat sonra, 6 mg’lık
enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör subkutan enjeksiyon (deri altına enjeksiyon yapılması)
yoluyla uygulanır.
Uygulanan ZİEXTENZO®dozu ile bir sonraki kemoterapi kürü arasında en az 14 gün süre olmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Aktivitesini etkileyebileceği için, ZİEXTENZO®’yu kuvvetli şekilde çalkalamayınız.
ZİEXTENZO®, derinin hemen altındaki dokuya yapılan enjeksiyon yoluyla uygulanır (subkutan
enjeksiyon olarak bilinir).
Kendi kendine ZİEXTENZO®enjeksiyon için kullanıma hazır enjektörnın uygulanması için bilgiler:
Doktorunuz ZİEXTENZO® enjeksiyonunu kendi kendinize uygulamanın daha uygun olacağına karar
verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı size
gösterecektir. Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon
yapmaya çalışmayınız. Nasıl enjeksiyon yapacağınız ile ilgili sorularınız varsa doktor veya hemşireye
sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ZİEXTENZO®, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda kullanılan doz yetişkinlerde kullanılan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ZİEXTENZO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİEXTENZO® kullandıysanız:
ZİEXTENZO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
ZİEXTENZO®’yu kullanmayı unutursanız
Eğer ZİEXTENZO® enjeksiyonunuzun bir dozunu yaptırmayı unuttuysanız, bir sonraki dozu ne
zaman almanız gerektiği konusunda derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZİEXTENZO® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ZİEXTENZO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİEXTENZO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar.
 İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında şişlik
ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar,
seyrek olarak görülen “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın
vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ZİEXTENZO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birindenfazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz
söyleyecektir.
 Bulantı.
 Baş ağrısı.
6
Yaygın:
 Enjeksiyon yerinde ağrı.
 Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
 Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit
edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile
sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)
sayınız düşebilir.
 Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan:
 Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte
reaksiyonlar.
 Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar.
 Dalak büyümesi.
 Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir
problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı
hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
 Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk gibi sıkıntılar yaşıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu).
 Sweet sendromu (kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli,
kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş) meydana gelmiştir ancak bu yan etkinin
ortaya çıkmasında başka faktörlerin de rolü olabilir.
 Kütanöz vaskülit (derideki kan damarlarının iltihaplanması).
 Böbreklerindeki küçük filtrelerin hasar görmesi (glomerülonefrit).
 Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık.
 Orak hücre krizi (kemiklerde, göğüste, bağırsaklarda ve eklemlerde şiddetli ağrı).
 Ürik asit düzeyinde yükselme.
 Kapiler kaçış sendromu (damarlardan protein, mineral ve suyun sızması şeklinde
tanımlanmaktadır).
 Akciğerlerle ilişkili yan etkiler (akciğerlerde iltihaplanma, akciğer ödemi (akciğerde şişme
ve/veya sıvı birikmesi), pulmoner infiltrasyon (akciğerin röntgen görüntülerinde
anormallikler), pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesi olarak tanımlanan bir akciğer
hastalığıdır)).
 Karaciğer enzimlerinde yükselme (laktat dehidrojenaz ve alkalen fosfataz düzeyinde
yükselme; ALT veya AST’nin karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselme).
 Öksürürken ağza kan gelmesi (hemoptizi).
 Kan hastalıkları (miyelodisplastik sendrom (MDS) veya akut miyeloid lösemi (AML))
Seyrek:
 Aort iltihabı (kanı kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarlarının iltihabı) (Bölüm
2’ye bakınız).
 Akciğer kanaması (pulmoner kanama).
 Stevens-Johnson sendromu, genellikle gövdede kırmızımsı hedef benzeri veya genellikle
merkezinde içi sıvı dolu kabarcıklar olan dairesel yama tarzında lekeler; derinin
7
soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar veya gözlerde ülserler ile ortaya çıkabilir
ve ateş veya grip benzeri belirtiler bütün bu bulguların öncesinde görülebilir. Bu bulgular
sizde görülürse ZİEXTENZO® kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz veya
derhal tıbbi yardım alınız. Ayrıca Bölüm 2’ye de bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZİEXTENZO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 2°C-8°C’de (buzdolabında) saklayınız.
 Dondurmayınız.
 Işıktan korumak için ilacı orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
 ZİEXTENZO®, oda sıcaklığına (35°C’yi aşmayan) maksimum 120 saate kadar maruz
bırakılabilir. 120 saatten fazla oda sıcaklığında bırakılan ZİEXTENZO® atılmalıdır.
 Tek seferde 24 saatten az süreyle dondurucu sıcaklıkta kazara kaldığı takdirde
ZİEXTENZO®’nun stabilitesi olumsuz etkilenmez.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve enjektör etiketi üzerinde yer alan son kullanma tarihinden sonra bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü belirtir.
ZİEXTENZO®berrak, renksiz ila hafif sarımsı bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya
parçacık (partikül) görürseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz GmbH, Kundl/Avusturya adına
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6
8
34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
Novartis Pharmaceuticals
Manufacturing GmbH
Langkampfen/Avusturya
Bu kullanma talimatı ........................tarihinde onaylanmıştır.
9
ZİEXTENZO® enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör ile enjeksiyondan
önce yapılması gerekenler:
Bu bölüm, ZİEXTENZO®enjeksiyonun nasıl yapılması gerektiğine ilişkin bilgi içermektedir.
Önemli: Doktorunuz veya hemşireniz tarafından eğitim verilmediyse kendinize enjeksiyon
yapmayı denemeyiniz.
ZİEXTENZO®, hemen cilt altındaki doku içerisine enjekte edilir. Bu subkutan (cilt altı)
enjeksiyon olarak bilinir.
Olası enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak ve ilacı doğru kullandığınızdan emin olmak için bu
talimatlara uymanız önemlidir.
Enjeksiyon öncesinde bu talimatların TAMAMINI okuyun. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız
enjektörün nasıl kullanılacağını anlatmadan kendi kendinize enjeksiyon uygulamamanız önemlidir.
Karton kutuda, plastik bir kutu içinde ayrıca paketlenmiş önceden doldurulmuş enjektör bulunmaktadır.
Ziextenzo iğne koruyuculu önceden doldurulmuş enjektörünüz
Parmak
İğne
dayanakları
muhafazası
İğne kapağı Piston contasının Piston Piston
konik tabanı kafası
İzleme penceresi
Etiket ve son Piston
kullanma tarihi contası İİğğnnee mmuuhhaaffaazzaassıı
kaknaantalatlraırı
İlaç enjekte edildikten sonra iğne muhafazası iğneyi örtmek üzere etkinleştirilir. İğne muhafazası;
enjeksiyon sonrasında iğnenin kazara batmasıyla yaralanmalara karşı sağlık uzmanlarını, hasta
bakıcıları ve hastaları korumak amacıyla tasarlanmıştır.
Enjeksiyonunuz için ihtiyacınız
olabilecek ek malzemeler:
 Alkollü mendil.
MENDİL KESKİN
 Pamuk topu veya gazlı bez. NESNELER
 Keskin nesne çöp kutusu.
Önemli güvenlik bilgileri
10
Dikkat: Önceden doldurulmuş enjektörü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde
saklayın.
1. Önceden doldurulmuş enjektörü kullanmaya hazır olana kadar karton kutuyu açmayın.
2. Plastik kutunun sızdırmazlığı bozulmuşsa önceden doldurulmuş enjektörü kullanmanız güvenli
olmayabileceği için enjektörü kullanmayın.
3. Plastik kutuda sıvı bulunuyorsa önceden doldurulmuş enjektörü kullanmayın. İğne kapağı yoksa
veya güvenli şekilde kapatılmamışsa önceden doldurulmuş enjektörü kullanmayın. Tüm bu
durumlarda ürünün tümünü eczaneye iade edin.
4. Önceden doldurulmuş enjektörü, başkalarının kurcalayabileceği yerlerde hiçbir zaman gözetimsiz
bırakmayın.
5. Önceden doldurulmuş enjektörü çalkalamayın.
6. Kullanmadan önce iğne muhafazası kanatlarına dokunmamaya dikkat edin. Kanatlara
dokunursanız iğne muhafazası çok erken etkinleşebilir.
7. Enjeksiyonun hemen öncesine kadar iğne kapağını çıkarmayın.
8. Önceden doldurulmuş enjektör tekrar kullanılamaz. Enjektörü, kullanımın hemen ardından keskin
nesne çöp kutusuna atın.
9. Şırınga sert bir yüzeye düşmüşse veya iğne başlığı çıkarıldıktan sonra düşmüşse şırıngayı
kullanmayın.
Ziextenzo önceden doldurulmuş enjektörün saklanması
1. Plastik kutunun içinde bulunan önceden doldurulmuş enjektörü ışıktan korumak için karton
kutuda saklayın.
2. 2°C ila 8°C sıcaklıkta buzdolabında saklayın.Dondurmayın.
3. Kullanım öncesinde önceden doldurulmuş enjektörü buzdolabından çıkarın ve yaklaşık
15-30 dakika bekleyerek Ziextenzo'nun oda sıcaklığına (maksimum 35°C'ye kadar) ulaşmasına
izin verin.
4. Önceden doldurulmuş enjektörü, karton kutunun veya enjektör etiketinin üzerinde belirtilen son
kullanma tarihinden sonrakullanmayın. Son kullanma tarihi geçmişse paketin tamamını
eczaneye iade edin.
Enjeksiyon bölgesi
Enjeksiyon bölgesi, önceden doldurulmuş enjektörü
vücudun üzerinde kullanacağınız yerdir.
 Önerilen bölge uyluklarınızın önüdür. Ayrıca
karnınızın alt bölgesini de kullanabilirsiniz ancak
göbek deliğinin çevresindeki 5 santimetrelik alanı
kullanmayın.
 Kendi kendinize enjeksiyon yaparken her
seferinde farklı bir bölge seçin.
 Cildin hassas, çürük, kırmızı, kabuklu veya sert
olduğu bölgelere enjekte etmeyin. Yara veya
çatlak izleri bulunan bölgelerden kaçının.
Enjeksiyonubirhastabakıcıyapıyorsaüstkollarındışı
da kullanılabilir.
11
Ziextenzo önceden doldurulmuş enjektörü kullanıma hazır hale getirme
1. Plastik kutu içindeki önceden doldurulmuş enjektörü içeren karton kutuyu buzdolabından çıkarın
ve oda sıcaklığına ulaşması için yaklaşık 15-30 dakika boyuncaaçmadan dışarıda bekletin.
2. Önceden doldurulmuş enjektörü kullanmaya hazır olduğunuzda plastik kutuyu açın ve ellerinizi
su ve sabunla iyice yıkayın.
3. Enjeksiyon bölgesini alkollü mendil ile temizleyin.
4. Önceden doldurulmuş enjektörü, aşağıda gösterildiği gibi ortasından tutarak plastik kutudan
çıkarın. Pistondan tutmayın. İğne kapağından tutmayın.
5. Plastik şeffaf iğne muhafazasının, cam enjektör silindirinin üzerinde olup olmadıını kontrol edin.
Şeffaf iğne muhafazası iğne kapağını örtüyorsa (aşağıda gösterildiği gibi) enjektör iğne
muhafazası etkinleştirilmiştir, bu enjektörü KULLANMAYIN ve yeni bir enjektör alın.
Aşağıdaki şekilde kullanıma hazır bir enjektör gösterilmektedir.
CihazETKİNLEŞTİRİLMİŞ-
KULLANMAYIN
Bu konfigürasyonda iğne muhafazası
ETKİNLEŞTİRİLMİŞTİR - Önceden
doldurulmuş enjektörü KULLANMAYIN
CihazKULLANIMA HAZIR
Bu konfigürasyonda iğne muhafazası
ETKİNLEŞTİRİLMEMİŞTİR ve önceden
doldurulmuş enjektör kullanıma hazırdır
12
6. Önceden doldurulmuş enjektörü inceleyin. Sıvı şeffaf olmalıdır. Rengi, renksiz ile hafif
sarımsı bir renk arasında değişmektedir. Sıvının içinde küçük bir hava baloncuğu
görebilirsiniz. Bu normaldir. Önceden doldurulmuş enjektörün içinde başka parçacıklar
ve/veya renk bozulması gözlemlenirse enjektörü kullanmayın.
7. Enjektör kırılmışsa veya etkinleştirilmişse enjektörü kullanmayın. Ziextenzo önceden
doldurulmuş enjektörü ve ambalajını eczanenize iade edin.
Ziextenzo önceden doldurulmuş enjektörü kullanma
1
İğne kapağını dikkatli bir şekilde dümdüz
çıkarın. İğne kapağını atın. İğnenin ucunda bir
damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.
2
Enjeksiyon bölgesinde cildi nazikçe sıkıştırın
ve iğneyi gösterildiği gibi yerleştirin. İlacın
tamamen zerk edilebilmesini sağlamak için
iğneyi sonuna kadar içeri itin.
3
Önceden doldurulmuş enjektörü gösterildiği
gibi tutarak, piston kafası tamamen iğne
koruyucu kanatları arasında olacak şekilde
pistonuyavaşça gittiği kadarbastırın.
Enjektörü 5 saniye boyunca yerinde tutarken
pistonu tamamen aşağı basılı tutun.
13
4
İğneyi enjeksiyon bölgesinden dikkatli bir
şekilde dümdüz dışarı çekerken pistonu
tamamen basılı tutun ve enjektörün
cildinizden çıkmasına izin verin.
5
Pistonu yavaşça serbest bırakın ve enjektör
iğne muhafazasının açığa çıkan iğneyiotomatik
olarak örtmesine izin verin.
Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kanolabilir.
Enjeksiyon bölgesine bir pamuk topu veya
gazlı bez bastırıp bu şekilde 10 saniye
bekleyebilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini
ovmayın. Gerekirse enjeksiyon bölgesiniküçük
bir yara bandıyla kapatabilirsiniz.
6
Yalnızcasağlıkuzmanları
Uygulanan ürünün ticari adı hasta dosyasına
açık bir şekilde kaydedilmelidir. Önceden
doldurulmuş enjektör etiketini çıkarın ve
saklayın.
Enjektör etiketini, etiketi çıkarabileceğiniz bir
konuma getirmek için pistonu çevirin.
7
Atma talimatları
Kullanılan enjektörü keskin nesne çöp kutusuna
(kapatılabilir, delinmeye karşı dayanıklı kutu)
atın.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıkla atmayın.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınız
konusunda doktorunuza veya eczacınıza
danışın. Bu önlemler çevreyi korumaya
yardımcı olacaktır. Kullanılmamış tüm ürünler
veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun
KESKİN
şekilde atılmalıdır.
NESNELER
14