ZIEXTENZO 6 MG/0.6 ML S.C. ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi, ZİEXTENZO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİEXTENZO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar.
İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen şişlik veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında şişlik
ve doluluk hissi, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar. Bunlar,
seyrek olarak görülen “Kapiller Kaçış Sendromu” adı verilen küçük kan damarlarından kanın
vücuda sızmasına sebep olan durumun belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ZİEXTENZO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birindenfazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birindenfazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklık bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Kemik ağrısı. Kemik ağrınızı geçirmek için ne kullanmanız gerektiğini doktorunuz
söyleyecektir.
Bulantı.
Baş ağrısı.
6
Yaygın:
Enjeksiyon yerinde ağrı.
Eklemlerde ve kaslarda ağrılar (sırt ağrısı, boyun ağrısı, uzuvlarda ağrı).
Kanınızda bazı değişiklikler meydana gelebilir, fakat bu durum rutin kan testlerinde tespit
edilecektir. Kısa bir süre için beyaz kan hücresi sayınız yükselebilir. Morarma ile
sonuçlanabilecek şekilde trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)
sayınız düşebilir.
Kalple ilişkisi olmayan göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan:
Cilt kızarıklığı ve kızarma, ciltte döküntü ve kaşıntılı kabarıklıklar gibi alerjik tipte
reaksiyonlar.
Anafilaksiyi (halsizlik, kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme) de içeren ciddi
alerjik reaksiyonlar.
Dalak büyümesi.
Dalak yırtılması. Bazı dalak yırtılması vakaları ölümcül olmuştur. Dalağınızda bir
problemin habercisi olabilen, sol omuzda ağrı veya karnınızın sol üst tarafında ağrı
hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Solunum problemleri. Öksürük, ateş ve nefes almada zorluk gibi sıkıntılar yaşıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz (Akut Solunum …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Hızlı bölünen miyeloid hücrelerin sitotoksik kemoterapiye karşı olan potansiyel
duyarlılıkları nedeniyle, ZİEXTENZO® sitotoksik kemoterapi uygulamasından en az 24 saat
sonra uygulanmalıdır. Klinik araştırmalarda, Pegfilgrastim kemoterapiden 14 gün önce
güvenli şekilde uygulanmıştır. ZİEXTENZO®’nun herhangi bir kemoterapi ajanı ile eş
zamanlı kullanımı hastalarda değerlendirilmemiştir. Hayvan modellerinde Pegfilgrastim ve
5-florourasil (5-FU) veya diğer antimetabolitlerin eş zamanlı uygulanmasının
miyelosupresyonu artırdığı gösterilmiştir.
Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinler ile olası etkileşimler klinik
araştırmalarda özel olarak araştırılmamıştır.
Kendisi de nötrofil salıverilmesini artıran bir madde olan lityum ile potansiyel etkileşim özel
olarak araştırılmamıştır. Böyle bir etkileşimin zararlı olabileceği konusunda hiçbir kanıt
yoktur.
ZİEXTENZO®’nun güvenliliği ve etkililiği nitrozüreler gibi gecikmiş miyelosupresyon ile
ilişkili kemoterapi görmekte olan hastalarda değerlendirilmemiştir.
Spesifik etkileşim veya metabolizma çalışmaları gerçekleştirilmemiştir, bununla beraber
klinik araştırmalar ZİEXTENZO®’in herhangi bir diğer tıbbi ürün ile etkileşimine işaret
etmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı