ZOLEGEN 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

ZOLEGEN; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak
bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLEGEN, bisfosfonatlar adındaki madde
1
grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLEGEN; bromobütil kauçuk bir tıpa ve flip-off alüminyum kapak ile kapatılmış, 1 adet
renksiz, borosilikat Tip 1 cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
ZOLEGEN, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLEGEN, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan
multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili
olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu
madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
ZOLEGEN ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
ZOLEGEN’ i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLEGEN’ in ait olduğu madde grubu)
veya ZOLEGEN’in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı
maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
ZOLEGEN’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir
dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOLEGEN tedavisi
2
gördüğünüzü söyleyiniz.
ZOLEGEN ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLEGEN tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOLEGEN ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, spazm ve kasılma (tetani)
bildirilmiştir. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZOLEGEN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ZOLEGEN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLEGEN’ in etkin maddesi olan
zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOLEGEN ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZOLEGEN’ in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka
işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
3
ZOLEGEN’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)
veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir
ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların
bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede
düşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizde
kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
• ZOLEGEN, diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda
ZOLEGEN kullanmamalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOLEGEN sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli
sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından
verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
ZOLEGEN infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
ZOLEGEN infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu:
ZOLEGEN, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
4
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplar damar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOLEGEN’ in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ZOLEGEN’ in çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
ZOLEGEN yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek
herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLEGEN dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZOLEGEN’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEGEN kullandıysanız:
ZOLEGEN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLEGEN uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOLEGEN aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle
takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOLEGEN’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5
ZOLEGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ZOLEGEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLEGEN tedavisini durdurmak hastalığınızın
daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLEGEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolurlar.
ZOLEGEN’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle
belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede
ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da
diş hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan
hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]
görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri
yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
6
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, ellerde ya da
ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Uykulu olma hali
• Göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Ürtiker
Seyrek:
• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde
olağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya
rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın
erken belirtisi olabilir.
• İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun
iltihabı)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak kapasite kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOLEGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
7
ZOLEGEN infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen
kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’ de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOLEGEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLEGEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3
06520, Çankaya/ANKARA.
Üretim yeri:
MEFAR İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 34906 Kurtköy-Pendik, İstanbul, Türkiye
Bu kullanma talimatı 08/04/2015 tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
ZOLEGEN nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
ZOLEGEN hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg ZOLEGEN içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLEGEN konsantresini (5.0
ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle
seyreltiniz. Daha düşük dozda ZOLEGEN gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz.
aşağıdaki tablo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin
önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya % 0.9 a/h sodyum klorür ya da
% 5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
ZOLEGEN konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat
çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda ZOLEGEN hazırlama talimatı:
30 ila 60 ml/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan
hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLEGEN dozajları
önerilmektedir.
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 ml 3.5 mg doz için
4.1 ml 3.3 mg doz için
3.8 ml 3.0 mg doz için
• ZOLEGEN infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır.
Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık
personelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’ de saklanmalıdır.
Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
• ZOLEGEN içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir.
Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu
ZOLEGEN uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (% 0.9 a/h sodyum klorür % 5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlik
gözlenmemiştir.
• ZOLEGEN’ in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi
bir veri bulunmadığından, ZOLEGEN diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her
zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
9