ZOLEGEN 4 MG/5 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, ZOLEGEN’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir
süre sonra kaybolurlar.
ZOLEGEN’ in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle
belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede
ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının
(osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da
diş hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan
hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]
görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri
yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
6
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, ellerde ya da
ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alac…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dikkate alınması gereken, öngörülen etkileşimler:
ZOLEGEN gibi bifosfonatlar aminoglikozidler ile birlikte uygulandıklarında, her iki ilacın da
additif etkisinin olabileceği ve bunun sonucunda gerekenden daha uzun süre daha düşük
serum kalsiyum düzeyi oluşabileceği göz önüne alınarak dikkatli olunması önerilir.
Diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır.
ZOLEGEN, antianjiogenik ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda çene
osteonekrozu vakaları gözlendiğinden, bu ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulandığında dikkat
gösterilmelidir.
Etkileşimlerin yokluğu:
Klinik çalışmalarda zoledronik asit; yaygın olarak kullanılan antikanser ajanları, diüretikler,
antibiyotikler ve analjeziklerle eşzamanlı olarak uygulanmış ve klinik açıdan belirgin
etkileşimler meydana gelmemiştir.
Multiple miyelomlu hastalarda ZOLEGEN, talidomid ile birlikte kullanıldığında böbrek
yetmezliği riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı