ZOLONIK 4 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

ZOLONİK; damar içine uygulanan, 6 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak
bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg
zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLONİK, bisfosfonatlar adındaki madde
grubunun güçlü bir üyesidir.
ZOLONİK bir adet alüminyum flip-off kapak ve gri standart bir tıpa ile kapatılmış 6 ml’lik
renksiz cam flakon ve hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanıma
sunulmaktadır.
1
ZOLONİK, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOLONİK, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum
miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan
multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili
olayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu
madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması
durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten
kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)
hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma
talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
ZOLONİK ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve
tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.
ZOLONİK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLONİK'in ait olduğu madde grubu)
veya ZOLONİK'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı
maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.
ZOLONİK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi" ya da herhangi bir
dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa). Doktorunuz, ZOLONİK ile
tedaviye başlamadan önce bir diş muayenesi önerebilir.
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOLONİK
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz ve diş tedaviniz ile ilgili olarak doktorunuzu
bilgilendiriniz.
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi görüyorsanız, tedaviniz sırasında ortaya
çıkabilecek herhangi bir kalça, uyluk veya kasık ağrısını doktorunuza bildiriniz. Bu
uyluk kemiğinde olası bir kırığın erken belirtisi olabilir.
2
• ZOLONİK’in etkin maddesi zoledronik asitin de aralarında bulunduğu, bisfosfonatlar
olarak isimlendirilen gruptaki ilaçlar ile uzun süreli tedavi alan az sayıda hastada, dış
kulak yolunun kemik yapısında hasar oluşturan ve osteonekroz olarak isimlendirilen
bir durum ortaya çıkmıştır. Daha önceden steroid içerikli ilaçlar veya kemoterapi
ilaçlarının kullanılması, kulak enfeksiyonu geçirmek ve kulak travmasına maruz
kalmak, bu durumun gelişmesi açısından kolaylaştırıcı durumlar olarak belirlenmiştir.
ZOLONİK ile tedaviniz süresince, yeterli düzeyde ağız hijyeni sağlayacak tedbirleri
uygulamalı (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş muayenesi olmalısınız.
Ağzınızda veya dişlerinizde diş sallanması, diş ağrısı veya iyileşmeyen ağız yaraları veya
akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız derhal doktorunuzla veya diş hekiminizle iletişime
geçiniz, çünkü bunlar çene osteonekrozu adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Kemoterapi ve/veya radyoterapi gören, steroidler alan, diş ameliyatı olan, düzenli diş
muayenesinden geçmeyen, dişeti hastalığı olan, sigara kullanan veya önceden bir bisfosfonat
(kemik hastalıklarının önlenmesinde veya tedavisinde kullanılır) ile tedavi görmüş olan
hastalarda çene osteonekrozu gelişme riski daha yüksek olabilir.
ZOLONİK ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel
(invasif) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi
hakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLONİK tedavisi
uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnftüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı
almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOLONİK ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma
hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetli
hipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, kas iskelet ağrıları, kırık
oluşma riski, spazm ve kasılma (tetani) bildirilmiştir. Kalça-uyluk veya kasık ağrılarınız
olursa doktorunuza bildiriniz. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir. Eğer daha
önceden var olan hipokalseminiz mevcutsa, ZOLONİK’in ilk dozundan önce bu durumun
düzeltilmesi gerekmektedir. Size kalsiyum ve D vitamini takviyeleri verilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZOLONİK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca
yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında ZOLONİK kullanmamalısınız.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLONİK’in etkin maddesi olan
zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOLONİK ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
ZOLONİK'in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka
işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali ve
uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.
ZOLONİK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani
aslında “ sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız
gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü),
kalsitonin (post-menopozal osteoporozun ve hiperkalseminin tedavisinde kullanılan bir
ilaç türü), loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi
eden bir ilaç türü) veya diğer kalsiyum düşürücü ilaçlar aldığınız durumlarda
doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte
kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bisfosfonatlarla kombinasyonu çenenizde
kemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
• ZOLONİK’in etkin maddesi olan zoledronik asidi içeren, osteoporoz (kemik erimesi
diye bilinen, düşük kemik yoğunluğu ve kemik yapısında bozulmayla karakterize,
kemiğin kırılmaya eğilimini artıran sistemik bir hastalık) ve kemiğin paget hastalığının
(kemik dokusunda dönüşümlü olarak yıkım ve yapım evreleriyle ilerleyen kronik bir
kemik hastalığı) tedavisinde de kullanılan ilaçlar mevcuttur. ZOLONİK ile tedavi
görmekte olan bir hasta bu tür ilaçlarla veya diğer bisfosfonat türevlerini içeren ilaçlarla
birlikte tedavi görmemelidir, çünkü bu ajanların birlikte kullanımının etkileri
bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ZOLONİK sadece intavenöz yolla (yani damardan) bisfosfonat uygulama konusunda eğitimli
sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından
verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez
ZOLONİK infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir
ZOLONİK infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
ZOLONİK, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve
diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplardamar içine
verilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her
gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOLONİK'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
ZOLONİK’in çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle
ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
ZOLONİK yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek
herhangi bir kanıt bulunmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak
düşük bir doz verebilir.
Karaciğer yetmezliği:
5
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz
varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLONİK dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer ZOLONİK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLONİK kullandıysanız:
ZOLONİK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLONİK uygulandıysa serum elektrolitlerinde
anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.
Önerilenlerden daha yüksek dozlarda ZOLONİK aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle
takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.
ZOLONİK’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOLONİK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz ZOLONİK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan
habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLONİK tedavisini durdurmak hastalığınızın
daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ZOLONİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikler hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa
bir süre sonra kaybolurlar.
ZOLONİK’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLONİK kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
6
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ZOLONİK’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın acil bölüme başvurunuz:
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez
ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
• Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ile
belirlenir.)
• Kanda düşük kalsiyum düzeyi
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad duyusunda
bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık,
karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Kilo artışı
• Terlemenin artması
• Uykulu olma hali
• Bulanık görme, göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Hırıltı veya öksürük ile solunumda zorluk
• Ürtiker (kaşıntılı ve döküntülü deri reaksiyonu, kurdeşen)
• Akut böbrek yetmezliği, hematüri (idrarda kırmızı kan hücreleri bulunması), proteinüri
(idrarda protein bulunması)
• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen yaralar,
çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede
kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. ZOLONİK ile tedaviniz sırasında veya
7
tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş
hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan
hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]
görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri
yaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
Seyrek:
• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğinde olağandışı
bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlük veya
rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası bir kırığın
erken belirtisi olabilir.
• Akciğer dokusunun iltihabı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokunun
iltihabı)
• Eklem ağrısı ve şişliğini içeren grip benzeri belirtiler
• Gözde ağrılı kızarıklık ve/veya şişme (üveit)
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: düzensiz kalp atışı (hipokalsemiye
sekonder kardiyak aritmi)
• Fanconi sendromu olarak adlandırılan böbrek fonksiyon bozukluğu (kesin olarak
doktorunuz tarafından yapılacak olan üre testi ile belirlenecektir)
Çok seyrek:
• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak iş görme kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Düşük kalsiyum seviyesinin bir sonucu olarak: nöbet, hissizlik ve tetani (düşük kalsiyum
seviyesine bağlı)
• Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla
konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Özellikle kalça veya uylukta olmak üzere çene dışındaki diğer kemiklerde çok seyrek de
olsa osteonekroz görülmüştür. ZOLONİK ile tedavi edilirken veya tedaviyi bıraktıktan
sonra acı, sertlik veya ağrıların ortaya çıkması veya kötüleşmesi gibi belirtiler görürseniz
derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
8

ZOLONİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
ZOLONİK infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen
kullanılmadığı taktirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOLONİK’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOLONİK’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik Ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Tel. : 0212 410 39 50
Faks: 0212 447 61 65
Üretim yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5
Kapaklı /Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
ZOLONİK nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?
ZOLONİK hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık
uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
9
4 mg ZOLONİK içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOLONİK konsantresini (5,0
ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle
seyreltiniz. Daha düşük dozda ZOLONİK gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz.
aşağıdaki tablo) ve bunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin
önlenmesi için, seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0,9 a/h sodyum klorür ya da
%5 a/h glukoz çözeltisi olmalıdır.
ZOLONİK konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat
çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.
Azaltılmış dozlarda ZOLONİK hazırlama talimatı:
30 ile 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ile orta derecede renal bozukluğu olan
hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOLONİK dozajları
önerilmektedir.
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4,4 ml 3,5 mg doz için
4,1 ml 3,3 mg doz için
3,8 ml 3,0 mg doz için
• ZOLONİK infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti
hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık personelinin
sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C’de saklanmalıdır. Buzdolabında saklanan
çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati
geçmemelidir.
• ZOLONİK içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir.
Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu
ZOLONİK uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve
polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0,9 a/h sodyum klorür veya %5 a/h glukoz
çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda zoledronik asit ile geçimsizlik
gözlenmemiştir.
10
• ZOLONİK’in intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi
bir veri bulunmadığından, ZOLONİK diğer ilaçlarla/maddelerle karıştırılmamalı ve her
zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
11