ZOLONIK 4 MG/5 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, ZOLONİK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikler hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa
bir süre sonra kaybolurlar.
ZOLONİK’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLONİK kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
6
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ZOLONİK’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın acil bölüme başvurunuz:
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi gerektirmez
ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (birkaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
• Şiddetli böbrek yetmezliği (normalde doktorunuz tarafından belirli kan testleri ile
belirlenir.)
• Kanda düşük kalsiyum düzeyi
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad duyusunda
bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal, kabızlık,
karın ağrısı, ağız kuruluğu, öksürük
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (doktorunuz bu düzeyleri
izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır)
• Kilo ar…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Dikkate alınması gereken, öngörülen etkileşimler:
ZOLONİK gibi bisfosfonatlar aminoglikozidler, kalsitonin veya loop diüretikleri ile
birlikte uygulandıklarında, bu ilaçların da additif etkisinin olabileceği ve bunun
sonucunda gerekenden daha uzun süre daha düşük serum kalsiyum düzeyi oluşabileceği
göz önüne alınarak dikkatli olunması önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Zoledronik asit plazma
proteinlerine kayda değer düzeyde bağlanmaz ve in vitro koşullarda P450 enzimlerini
inhibe etmez (bkz. Bölüm 5.2) fakat resmi klinik etkileşim çalışmaları
gerçekleştirilmemiştir.
Diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında da dikkatli olunmalıdır. Tedavi
sırasında hipomagnezemi gelişme olasılığına dikkat gösterilmelidir.
Multipl miyelom hastalarında ZOLONİK, talidomid ile kombinasyon halinde
kullanıldığında böbrek fonksiyon bozukluğu riski artabilir.
Anti-anjiyojenik tıbbi ürünlerle eşzamanlı tedavi gören hastalarda ONJ insidansında bir
artış gözlenmiş olduğundan, ZOLONİK bu tıbbi ürünler ile birlikte uygulanırken
dikkatli olunması önerilmektedir.
7
Dikkate alınması gereken gözlenmiş etkileşimler
ZOLONİK, antianjiogenik ilaçlarla eşzamanlı olarak tedavi edilen hastalarda çene
osteonekrozu vakalarında artış gözlendiğinden, bu ilaçlarla eşzamanlı olarak
uygulandığında dikkat gösterilmelidir.
Etkileşimlerin yokluğu:
Klinik çalışmalarda zoledronik asit yaygın olarak kullanılan antikanser ajanları,
diüretikler, antibiyotikler ve analjeziklerle eşzamanlı olarak uygulanmış ve klinik
açıdan belirgin etkileşimler meydana gelmemiştir.
Multiple miyelomlu hastalarda zoledronik asit, talidomid ile birlikte kullanıldığında
böbrek yetmezliği riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonra ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması
yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı