ZOVATIN 10 MG FİLM TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı

ZOVATİN kanınızdaki toplam kolesterol, kötü kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliseridler
denilen yağ asitlerinin seviyelerini azaltmak için kullanılan bir ilaçtır. Bununla birlikte,
ZOVATİN iyi kolesterol (HDL kolesterol) seviyenizi de yükseltir. Bu ilacı kullanırken
kolesterol düşüren diyetinize de sadık kalmalısınız. ZOVATİN statinler denilen bir ilaç
grubuna dahildir.
Kolesterol, kanda bulunan yağ kökenli maddelerden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde
LDL ve HDL kolesterol’den oluşur.
1 / 9
LDL kolesterol, atar damarlarınızda birikim yaparak plak oluşturduğundan genellikle “kötü”
kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla bu plak oluşumu atar damarların daralmasına neden
olabilir. Bu daralma hayati önem taşıyan kalp veya beyin gibi organlara olan kan akımını
azaltabilir veya durdurabilir. Kan akımının bu şekilde durulması kalp krizi veya inmeye neden
olabilir.
HDL kolesterol, kötü kolesterolün atar damarlarınızda birikim yapmasını engelleyerek kalp
hastalığından koruduğundan genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.
Trigliseritler kalp hastalığı riskinizi artırabilecek kanınızdaki yağ kökenli maddelerden bir
diğeridir.
ZOVATİN 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
ZOVATİN 10 mg film kaplı tabletler, şeftali renginde, bir yüzü çentikli oval tablettir.
ZOVATİN, diyete ilave olarak,
• Kanınızda kolesterol seviyesi yüksek olduğunda (primer hiperkolesterolemi) ya da
kanınızda yükselmiş yağ seviyesi olduğunda (karışık hiperlipidemi).
• Kanınızda kolesterol düzeyini yükselten genetik bir hastalığınız (homozigot ailesel
hiperkolesterolemi) olduğunda. Diğer tedavileri de alabilirsiniz.
• Koroner kalp hastalığınız (KKH) veya yüksek KKH riskiniz olduğunda (diyabet, inme
öyküsü ya da diğer kan damar hastalığınız varsa). ZOVATİN, kanınızdaki kolesterol
miktarından bağımsız olarak kalp hastalığı riskini azaltarak hayatınızı uzatabilir.
Birçok hastada yüksek kolesterolün ani belirtileri bulunmamaktadır. Doktorunuz basit bir kan
testiyle kolesterolünüzü ölçebilir. Doktorunuzu düzenli ziyaret edin, kolesterolünüzü takip
edin ve kolesterol hedefinizi doktorunuzla değerlendirin.

ZOVATİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Simvastatin veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı
duyarlılığınız varsa),
• Aktif bir karaciğer hastalığınız varsa,
• Gebe iseniz, gebe kalma olasılığınız varsa veya emziriyorsanız,
• Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;
− İtrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol (mantar enfeksiyonu tedavisi
için kullanılan ilaçlar),
− Eritromisin, klaritromisin veya telitromisin (enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler)
− İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS
enfeksiyonları için)
− Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan
ilaçlar)
− Nefazodon (bir depresyon ilacı)
2 / 9
− Kobisistat (insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunun tedavisinde
kullanılan bir ilaç)
− Gemfibrozil (kolesterol düşürücü bir ilaç)
− Siklosporin (organ nakli geçirmiş hastalarda kullanılan bir ilaç)
− Danazol (rahim yangısı (iltihabı) – endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanın
rahmin dışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)
− Fusidik asit (bakteri enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız veya
son 7 gün içerisinde kullandıysanız.
− Lomitapid (şiddetli ve nadir bir genetik kolesterol bozukluğunun tedavisinde kullanılan
bir ilaç) alıyorsanız 40 mg’dan fazla ZOVATİN almayınız.
ZOVATİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Alerjiler dahil tıbbi rahatsızlıklarınız varsa,
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Herhangi bir ameliyata girecekseniz, bir süreliğine ZOVATİN tabletleri almayı
durdurmanız gerekebilir.
• Asyalıysanız, zira size farklı bir doz gerekebilir.
ZOVATİN kullanmaya başlamadan önce ve eğer ZOVATİN kullanımı sırasında sizde
karaciğer problemi belirtileri oluşursa doktorunuz size kan testi yapmalıdır. Bu,
karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek içindir.
Doktorunuz ayrıca ZOVATİN kullanmaya başladıktan sonra da karaciğerinizin ne kadar iyi
çalıştığını kontrol etmek için kan testleri yapmak isteyebilir.
Diyabetiniz (şeker hastalığınız) veya diyabet gelişme riskiniz varsa bu ilacın kullanımı
sırasında doktorunuz sizi yakından takip edecektir. Kanınızda şeker veya yağ miktarları
yüksekse, fazla kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse sizde diyabet gelişme riski
muhtemeldir.
Şiddetli akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen
doktorunuza başvurunuz. Çünkü, nadir durumlarda bu kas problemleri böbreklerde
hasara yol açan şiddetli bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa ölüm
meydana gelebilir.
Kas hastalığı riski simvastatinin yüksek dozlarında (özellikle 80 mg dozunda) daha fazladır.
Kas hastalığı riski ayrıca bazı hastalarda daha yüksektir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:
3 / 9
• Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,
• Böbrek problemleriniz varsa,
• Tiroid problemleriniz varsa,
• 65 yaşın üstündeyseniz,
• Kadın iseniz,
• Daha önceden, fibratlar veya statinler adı verilen kolestrol düşürücü ilaçlara karşı kas
problemleri yaşadıysanız,
• Sizin veya yakın akrabalarınızın kalıtımsal bir kas hastalığı varsa.
Ayrıca, devamlı kas güçsüzlüğü yaşarsanız doktorunuza bunu söyleyiniz. Bu durumun tanısı ve
tedavisi için ilave testler ve ilaçlar gerekebilir.
Çocuklar ve ergenler
Simvastatinin güvenliliği ve etkililiği 10-17 yaş arası erkek çocuklarda ve adet kanamaları
(menstrüasyon) en az bir yıl önce başlamış olan kız çocuklarında araştırılmıştır (bkz. Bölüm
3: ZOVATİN Nasıl kullanılır?). Simvastatin 10 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır.
Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ZOVATİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZOVATİN aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı simvastatin dahil bazı ilaçların
vücuttaki etkisini değiştirebilir. Greyfurt suyu ZOVATİN ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ZOVATİN kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ZOVATİNkullanmayınız. Çünkü anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
ZOVATİN 'in araç ve makine kullanımı üzerinde etki etmesi beklenmez; fakat bazı kişilerin
ZOVATİN kullandıktan sonra baş dönmesi yaşayabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4 / 9
ZOVATİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu
söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki etkin maddelerden birini alıyorsanız veya yakın zamanda kullanmışsanız
doktorunuza bildiriniz. ZOVATİN ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini
artırabilir (bunlardan bazıları yukarıda "ZOVATİN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız"
başlığında belirtilmiştir).
• Siklosporin (genellikle organ nakli yapılan hastaların kullandığı bir ilaç)
• Danazol (uterus (rahim) iltihabı–endometriyozis (rahmin içini döşeyen tabakanın rahmin
dışında da gelişmesi)- tedavisinde kullanılan yapay hormon)
• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol veya posakonazol gibi ilaçlar (mantar
enfeksiyonu tedavisi için)
• Gemfibrozil ve bezafibrat gibi fibrat türü ilaçlar (kolesterol düşürücü ilaçlar)
• Eritromisin, klaritromisin, telitromisin veya fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonlara karşı
ilaçlar). Bu ilacı kullanırken fusidik asit almayınız. Ayrıca bkz. Bölüm 4. ‘Olası yan etkiler
nelerdir?’
• İndinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri (AIDS ilaçları)
• Boceprevir ya da telaprevir (hepatit C virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Nefazodon (bir depresyon ilacı)
• Kobisistat etkin maddesi içeren ilaçlar ( insan immün yetmezlik virüsü (HIV) hastalığında
kullanılan ilaçlar)
• Amiodaron (düzensiz kalp atımı için ilaç)
• Verapamil, diltiazem veya amlodipin (yüksek tansiyon, kalp hastalığı ile alakalı göğüs
ağrısı ve diğer kalple ilgili durumlar için ilaç)
• Lomitapid (şiddetl, ve nadir bir genetik kolesterol rahatsızlığının tedavisinde kullanılan bir
ilaç)
• Kolşisin (gut tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Özellikle aşağıdakilerden birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
• Varfarin, fenprokumon veya asenokumarol (antikoagulan) gibi kanın pıhtılaşmasını
engelleyen ilaçlar
• Fenofibrat (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Niasin (kolesterol düşürücü diğer bir ilaç)
• Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz sizin rahatsızlığınıza, mevcut tedavinize ve kişisel risk durumunuza göre size
5 / 9
uygun dozu belirleyecektir.
ZOVATİN’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınızda
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
ZOVATİN kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyet de uygulamalısınız.
Kullanılması tavsiye edilen doz:
• Simvastatin 'in doz aralığı 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg /gün'dür.
• Doktorunuz hangi dozun sizin için en uygun doz olduğunu size anlatacaktır.
Günde maksimum doz olan 80 mg'lık doz ayarlamasını doktorunuz en az 4 hafta sonra yapabilir.
Günde 80 mg'dan fazla kullanmayınız. Yukarda listelenen ilaçlardan kullanıyorsanız veya
böbrek hastalığınız var ise doktorunuz daha düşük doz önerecektir.
Doktorunuz ZOVATİN’i size safra asidi salgılatıcısı (sekestranı) denilen (kolesterol
düşürücü) bir ilaçla birlikte reçete etmişse ZOVATİN'i ya bu ilaçtan en az 2 saat önce ya da
en az 4 saat sonra kullanmalısınız.
• Uygulama yolu ve metodu:
• Ağızdan alınmalıdır.
• ZOVATİN 'i akşamları alınız. Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (bir bardak su ile).
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
10-17 yaş arası çocuklarda, tavsiye edilen başlangıç dozu akşamları alınan günlük 10 mg’dır.
Tavsiye edilen maksimum doz günlük 40 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek yetersizliği:
Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuzun ilacınızın dozunda ayarlama
yapması gerekebilir.
Karaciğer yetersizliği:
Doktorunuz ZOVATİN kullanmaya başlamadan önce karaciğerinizin durumunu
değerlendirmek amacıyla ya da ZOVATİN kullanırken herhangi bir karaciğer hastalığına ait
belirtileriniz olursa kan testleri (örn. serum transaminaz) isteyebilir. Karaciğer hastalığınız
varsa ZOVATİN kullanmayınız. Fazla miktarda alkol tüketiyorsanız doktorunuza bilgi
veriniz.
Eğer ZOVATİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6 / 9
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOVATİN kullandıysanız:
ZOVATİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ZOVATİN’i kullanmayı unutursanız,
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZOVATİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz veya eczacınızla görüşünüz çünkü kolesterolünüz tekrar yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi ZOVATİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOVATİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları. Nadir durumlarda bu kas problemleri
böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa
ölüm meydana gelebilir.
• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;
− Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,
− Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,
− Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,
− Eklemlerde ağrı veya iltihap (romatizmal polimiyalji),
− Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit),
− Deride olağan dışı morluk oluşumu, deri döküntüsü, kabarıklık (dermatomiyozit),
kurdeşen, güneşe karşı duyarlılık, ateş, cilt kızarması,
− Nefes darlığı (dispne) ve kendini iyi hissetmeme,
• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzeri
reaksiyon (deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler dahil).
• Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk alması veya
dışkının soluk renk alması, iştah kaybı, yorgun veya zayıf hissetme
7 / 9
• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOVATİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatılırmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:
• Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi).
• Kol ve bacaklarda zayıflık veya hissizlik
• Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi,
• Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, bulantı,
kusma),
• Döküntü, kaşıntı, saç kaybı,
• Güçsüzlük,
• Hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfüzyon),
• Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonlarının ve bir kas enziminin (kreatin
kinaz) yükselmesi.
Aşağıdaki yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir:
• Uyuma güçlüğü
• Hafızada zayıflık,
• Karaciğer yetersizliği (şiddetli karaciğer problemleri, ciltte ve gözlerde sararma)
Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı eldeki verilerden tahmin edilememektedir (Bilinmiyor):
• Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu,iktidarsızlık),
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş gibi solunum problemlerine yol açan
akciğerlerde iltihaplanma,
• Depresyon
• Tendon kopmasını da içeren tendon problemleri (tendon, kasları kemiğe bağlayan sert
dokuya verilen isimdir)
Bazı statinlerle bildirilen diğer olası yan etkiler:
• Uyku bozuklukları (kabuslar dahil),
• Cinsel problemler.
• Diyabet (kanınızdaki şeker ve yağ düzeyinde ya da kan basıncınızda yükselme varsa veya
fazla kiloluysanız, diyabet riski daha yüksektir. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi takip
edecektir),
• ZOVATİN’in kesilmesinden sonra düzelmeyen devamlı kas ağrısı, kas hassasiyeti veya
güçsüzlüğü (sıklığı bilinmiyor).
Laboratuvar değerleri
Kas enzimi (kreatin kinaz) ve karaciğer fonksiyonundaki bazı laboratuvar kan testlerinde
yükselme gözlemlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
8 / 9
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ZOVATİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ZOVATİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOVATİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Şişli-İSTANBUL
Üretim yeri:
Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Lüleburgaz / KIRKLARELİ
Bu kullanma talimatı .../ ..... /..... tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9