ZOVATIN 10 MG FİLM TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi ZOVATİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki ciddi yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZOVATİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kas ağrısı, pelteleşmesi, zayıflığı veya krampları. Nadir durumlarda bu kas problemleri
böbreklerde hasara yol açan ciddi bir kas hastalığına dönüşebilir ve çok nadiren de olsa
ölüm meydana gelebilir.
• Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar, bunların içinde;
− Solunum güçlüğüne neden olabilecek yüzde, dilde ve boğazda şişkinlik,
− Genellikle omuz ve kalçada görülen şiddetli kas ağrısı,
− Kol ve bacaklarda ve boyun kaslarında zayıflık ile döküntü,
− Eklemlerde ağrı veya iltihap (romatizmal polimiyalji),
− Kan damarlarında iltihaplanma (vaskülit),
− Deride olağan dışı morluk oluşumu, deri döküntüsü, kabarıklık (dermatomiyozit),
kurdeşen, güneşe karşı duyarlılık, ateş, cilt kızarması,
− Nefes darlığı (dispne) ve kendini iyi hissetmeme,
• Lupus (bir insanın bağışıklık sisteminin kendi vücut hücrelerine saldırması) benzeri
reaksiyon (deri döküntüsü, eklem bozukluğu ve kan hücrelerindeki etkiler dahil).
• Karaciğer iltihabına bağlı cilt ve gözlerde sarılaşma, kaşıntı, idrarın koyu renk alması veya
dışkının soluk renk alması, iştah kaybı, yorgun veya zayıf hissetme
• Şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOVATİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatılırmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir:
• Kansızlık (alyuvar hücresi sayısında azalma - anemi).
• Kol ve bacaklarda zayıflık veya hissizlik
• Baş ağrısı, karıncalanma hissi, baş dönmesi,
• Sindirim bozuklukları (karın ağrısı, kabızlık, karında şişkinlik, hazımsızlık, ishal, bulantı,
kusma),
• Döküntü, kaşıntı, saç kaybı,
• Güçsüzlük,
• Hafıza kaybı, kafa karışıklığı (konfüzyon),
• Bazı laboratuvar kan testlerinde karaciğer fonksiyonları…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır.
Farmakodinamik etkileşimler
Tek başına verildiğinde miyopatiye neden olabilen lipid düşürücü ilaçlarla etkileşim:
Rabdomiyoliz dahil miyopati riski, fibratlar ile birlikte kullanımda artmaktadır. Bununla
birlikte gemfibrozil ile birlikte kullanımında farmakokinetik etkileşim oluşmakta ve
simvastatinin plazma seviyelerinde artış meydana gelmektedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Simvastatin ve fenofibrat birlikte verildiğinde miyopati riskinin her bir ilacın tek başına
oluşturduğu riskin toplamından fazla olduğuna dair bir kanıt yoktur. Diğer fibratlarla ilgili
yeterli farmakokinetik ve farmakovijilans verisi mevcut değildir. Niasinin lipid düzenleyici
dozları (günde ≥1 g) ile simvastatinin birlikte uygulanması, nadir miyopati/rabdomiyoliz
olgularıyla ilişkili olmuştur (bkz. Bölüm 4.4).
Farmakokinetik Etkileşimler
Etkileşime giren ilaçlarla ilgili reçeteleme önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir (daha fazla
detaylı bilgi için bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4'e bakınız)
Artan miyopati/rabdomiyoliz riski ile ilişkili ilaç etkileşimleri
Etkileşime giren ajanlar Reçeteleme tavsiyeleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri, örn:
İtrakonazol Ketokonazol
Posakonazol
Vorikonazol Eritromisin
Simvastatin ile birlikte kullanımı
Klaritromisin
kontrendikedir.
Telitromisin
HIV proteaz inhibitörleri (örn., nelfinavir)
Nefazodon Kobisistat
Boceprevir Telaprevir
Siklosporin Danazol
Gemfibrozil
Diğer fibratlar (fenofibrat hariç) Simvastatinin günlük kullanımı 10 mg’ı
geçmemelidir.
Fusidik asit Simvastatin ile birlikte kullanımı
önerilmemektedir.
Niasin (nikotinik asit) (≥1g/gün) Asyalı hastalarda simvastatinle birlikte
kullanımı önerilmemektedir.
Amiodaron Verapamil Simvastatinin günlük kullanımı 20 mg’ı
Diltiazem Amlodipin geçmemelidir.
Lomitapid HoFH’li hastalarda, simvatatinin günlük
kullanımı 40mg’ı geçmemelidir
Simvastatin alırken greyfurt suyu tüketiminden
Greyfurt suyu
kaçınılmalıdır.
Diğer ilaçların simvastatine etkileri CYP3A4'ün dahil olduğu etkileşimler
Simvastatin bir P450 3A4 substratıdır. Güçlü p4503A4 inhibitörleri, simvastatin tedavisi
sırasında plazmada HMG-KoA redüktaz inhibitör aktivitesinin konsantrasyonunu artırarak
miyopati …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı