ABETYL 500 MG FILM KAPLI TABLET (60 FILM KAPLI TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ABETYL yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana
gelmeyebilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABETYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar
kanınızdaki potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
− Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı
döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABETYL’e karşı
ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
− Bacak ya da ayaklarınızda sıvı;
− Kanınızdaki potasyum seviyesinde azalma,
− Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler,
− Tansiyonunuzda yükselme,
− İdrar yolu enfeksiyonu,
− İshal
Yaygın:
− Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler,
− Göğüs ağrısı,
− Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon),
− Kalp yetmezliği,
− Kalbinizin normalden hızlı çalışması,
− Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar,
− Kemik kırıkları,
− Hazımsızlık,
− İdrarda kan,
− Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
− Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı),
− Kalp ritminde anormallik (aritmi),
− Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı
6
Seyrek:
− Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır),
− Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir).
Bilinmiyor:
− Kalp krizi,
− EKG’de -elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada güçlük,
yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik
reaksiyonlar
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABETYL,
prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi du…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yiyeceklerin abirateron asetat üzerindeki etkisi
Abirateron asetatın yiyeceklerle birlikte alınması abirateron asetatın emilimini anlamlı derecede
arttırır. ABETYL’in yiyeceklerle birlikte verilmesi halindeki etkililik ve güvenliliği
gösterilmemiştir, bu yüzden bu tıbbi ürün yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve
5.2).
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler
Diğer ilaçların abirateron maruziyetlerini etkileme potansiyeli
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile önce 6 gün boyunca günlük 600 mg dozunda
tedavi edilen ve takiben tek bir 1.000 mg’lık abirateron asetat dozu verilen sağlıklı gönüllülerde
yürütülen bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ortalama abirateron plazma EAA
∞
değeri %55 azalmıştır.
Başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden
kaçınılmalıdır (örneğin; fenitoin, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, St
John’s wort (sarı kantaron - Hypericum perforatum)).
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen ayrı bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, güçlü bir
CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün eş zamanlı uygulaması abirateron üzerinde klinik olarak
anlamlı bir etki yaratmamıştır.
Abirateronun diğer ilaçların maruziyetini etkileme potansiyeli
Abirateron, hepatik ilaç metabolize eden CYP2D6 ve CYP2C8 enzimlerinin bir inhibitörüdür.
Abirateron asetatın (artı prednizon) tek dozda alınan CYP2D6 substratı dekstrometorfan
üzerindeki etkilerini belirlemek için yapılan bir çalışmada, dekstrometorfanın sistemik maruziyeti
(EAA) yaklaşık 2,9 kat artmıştır. Dekstrometorfanın aktif metaboliti dekstrorfanın EAA ’ü ise
24
yaklaşık %33 artmıştır.
ABETYL, özellikle dar terapötik indekse sahip tıbbi ürünler olmak üzere, CYP2D6 tarafından
aktive veya metabolize edilen tıbbi ürünler ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. CYP2D6
tarafından metabolize edilen dar terapötik indekse sahip tıbbi ürünlerin dozunun azaltılması
değerlendirilmelidir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlere örnek olarak
metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekanid,
kodein, oksikodon ve tramadol gösterilebilir (son üç tıbbi ür…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı