ABITIGA 250 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ABITIGA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere
neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
7
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABITIGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar
kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir.
− Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı
döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABITIGA’ya
karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
− Bacak ya da ayaklarınızda şişlik
− Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma
− Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler
− Tansiyonunuzda yükselme
− İdrar yolu enfeksiyonu
− İshal
Yaygın:
− Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler
− Göğüs ağrısı
− Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
− Kalp yetmezliği
− Kalbinizin normalden hızlı çalışması
− Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar
− Kemik kırıkları
8
− Hazımsızlık
− İdrarda kan
− Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
− Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı)
− Kalp ritminde anormallik (aritmi)
− Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı
Seyrek:
− Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır)
− Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir)
Bilinmiyor:
− Kalp krizi
− EKG’de - elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması)
− Yutma veya nefes alma zorluğu, şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz veya kaşıntılı bir
döküntü ile ciddi alerjik reaksiyonlar.
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ABITIGA,
prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yiyeceklerin abirateron asetat üzerindeki etkisi
ABITIGA’nın yiyeceklerle birlikte alınması abirateron asetatın emilimini anlamlı derecede
arttırır. ABITIGA’nın yiyeceklerle birlikte alınması halindeki etkililik ve güvenliliği
gösterilmemiştir, bu yüzden ABITIGA yiyeceklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve
5.2).
Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler
Diğer ilaçların abirateron maruziyetlerini etkileme potansiyeli
Güçlü bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin ile önce 6 gün boyunca günde bir kere 600
mg dozunda tedavi edilen ve takiben tek bir 1.000 mg’lık abirateron asetat dozu verilen
sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, ortalama
abirateron plazma EAA değeri %55 azalmıştır.
∞
Başka bir tedavi seçeneği olmadığı sürece tedavi sırasında güçlü CYP3A4 indükleyicilerinden
kaçınılmalıdır (örneğin; fenitoin, karbamazepin, rifampisin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital,
St. John’s wort (sarı kantaron - Hypericum perforatum).
8
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen ayrı bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, güçlü
bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazolün eşzamanlı uygulaması abirateronun
farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki yaratmamıştır.
Abirateronun diğer ilaçların maruziyetini etkileme potansiyeli
Abirateron, hepatik ilaç metabolize eden CYP2D6 ve CYP2C8 enzimlerinin bir inhibitörüdür.
Abirateron asetatın (artı prednizon) tek dozda alınan CYP2D6 substratı dekstrometorfan
üzerindeki etkisini belirlemek için yapılan bir çalışmada, dekstrometorfanın sistemik
maruziyetinin (EAA) yaklaşık 2,9 kat arttığı bildirilmiştir. Dekstrometorfanın aktif metaboliti
dekstrorfanın EAA ’ü ise yaklaşık %33 artmıştır.
24
ABITIGA, özellikle dar terapötik indekse sahip ilaçlar olmak üzere, CYP2D6 tarafından
aktive veya metabolize edilen ilaçlarla birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır. CYP2D6
tarafından metabolize edilen dar terapötik indekse sahip ilaçların dozunun azaltılması
değerlendirilmelidir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlara örnek olarak metoprolol,
propranolol, desipramin, venlafaksin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekanid, kodein,
oksikodon ve tramadol gösterilebilir (kodein, oksi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı