ACEPRIX 1 MG FILM TABLET, 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi ACEPRİX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACEPRİX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Anjiyoödem (deri ve/veya sümükdokuların [mukozaların] ani başlangıçlı geçici
lokalize ödemi)
Belirtiler şunlar olabilir:
• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu nefes alma ve yutkunmada zorluğa yol
açabilir.
• ACE inhibitörleri ile ilgili olarak bildirilen kan rahatsızlıkları
-Kırmızı kan hücresi sayısının düşük olması (anemi). Belirtiler arasında, yorgunluk, cildin
soluklaşması, göğüste kanat çırpma gibi hissedilebilecek hızlı veya düzensiz kalp atışı
(çarpıntı) veya nefes daralması bulunmaktadır.
-Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, enfeksiyon sayısında artış,
örneğin ağızda, dişeti, boğaz ve akciğerde bulunmaktadır.
-Kanınızdaki trombosit sayısının düşük olması. Belirtiler arasında, cildin kolay morarması
ve burun kanaması bulunmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACEPRİX®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın (>1/10); 10 hastanın en az 1’inde görülür.
Yaygın (>1/100 ila <1/10); 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden
fazla görülebilir.
Seyrek (>1/10000 ila <1/1000); 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek (<1/10,000); 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor; eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
• Baş dönmesi hissi
• Öksürük
• Bulantı
• Yorgunluk hissi
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Anjiyoödem (yüz, dil, dudak, boğaz ya da sindirim sisteminin aniden şişmesi)
• Düşük kan basıncı. Halsizlik, baş dönmesi ve sersemlik hissedebilirsiniz ve bulanık görme
ve bayılmaya yol açabilir. Bazı hastalarda kan basıncının aşırı düşüşü inme ve kalp krizi
riskini artırabilir.
• Görme bozukluğu
• Güçsüzlük
• Baş dönmesi
• Kalp atış hızında artış
• Çarpıntı
• Kendini hasta hissetme
• Göğüste ağrı hissi
• Nefes almada güçlük, nefesin kesilmesi ve göğüste sıkışma hissi
• Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı ve hapşırma (rinit)
• Ağız kuruluğu veya şişliği
• Ağız içinde iltihap
• İştah kaybı
• Tat alma bozukluğu
• İshal ve kusma
• Cilt döküntüsü (şiddetli olabilir)
• Kas krampları ve…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Lityum
Lityum ve ACE inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı sonucunda serum lityum
konsantrasyonlarında revesibl bir yükselme ve toksisite rapor edilmiştir. Tiyazid diüretikleri
ile lityumun eş zamanlı kullanılması da lityum toksisitesini artırabileceği gibi ACE
inhibitörleriyle birlikte kullanılması sonucu oluşmuş lityum toksisite riskini de yükseltir.
Silazapril ile lityumun eşzamanlı kullanılması önerilmemekle beraber, birlikte kullanımın
zorunlu olduğu durumlarda dikkatli kullanılmalı ve serum lityum düzeyi düzenli olarak
gözlenmelidir.
6 / 1 4
Diğer antihipertansif ajanlar
ACEPRİX® kan basıncını düşüren diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında, aditif bir etki
gözlemlenebilir.
Aliskiren
ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diabetes mellitus veya böbrek
yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve
4.4).
Potasyum tutucu diüretikler, Potasyum takviyesi ve/veya Potasyum içeren tuzlar
Serum potasyum değerleri genellikle normal limitler içerisinde seyretmesine karşın bazı
hastalarda silazapril kullanımına bağlı olarak hiperkalemi görülebilir. ACEPRİX® ile
birlikte kullanılan potasyum tutucu diüretikler (örneğin; spironolakton, triamteren veya
amilorid) ve potasyum ilaveleri, özellikle böbrek yetmezliği vakalarında serum
potasyumunu artırabilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5). Bu sebeple, yukarıda sözü edilen
ilaçlar ile silazaprilin eş zamanlı kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). Ancak, bu ilaçlar
hipokalemi tedavisi için kombine uygulanacakları zaman, dikkatli kullanılmalı ve serum
potasyum düzeyinin sık aralıklarla izlenmesi gerekmektedir.
Diüretikler (Tiyazid ve/veya loop diüretikleri)
Önceki yüksek doz diüretik tedavisi ile sıvı kaybı görülebilir ve silazapril tedavisine
başlanması, hipotansiyon riski oluşturabilir (bkz. Bölüm 4.4). Hipotansiyon riski, tuz
alınımının artması ve hacmin artırılması suretiyle diüretik kullanımının kesilmesi veya
silazapril tedavisine düşük dozla başlanması ile azaltılabilir. Silazapril ve furosemid veya
tiyazidler arasında anlamlı herhangi bir farmakokinetik ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir.
Anjiyotensin-reseptör antagonistleri
ACE inhibitörleri ve anjiyotensin-reseptör blok…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı