ACNEWELL %5 JEL (30 GR)

Tüm ilaçlar gibi, ACNEWELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ACNEWELL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya siz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yaygın cilt döküntüleri ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite
reaksiyonları);
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNEWELL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Derinin gri-mavi renk alması (methemoglobinemi belirtileri),
• Aniden başlayan: bel ağrısı, nefes kesilmesi, günlük aktivitelerde yorgunluk/güçsüzlük,
koyu kahverengi idrar, yüksek ateş ve sararmış veya solgun cilt (hemolitik anemi
belirtileri).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülür.
Yaygın : 100 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Seyrek: 10000 hastanın en az 1’inde, en fazla 10’unda görülür.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülür.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Uygulama bölgesi reaksiyonları
• Uygulama bölgesinde kuruluk
• Uygulama bölgesinde kızarıklık
• Uygulama bölgesinde yağlı his/soyulma
Yaygın:
• Uygulama bölgesinde yanma
• Uygulama bölgesinde kaşıntı
• Burun-boğaz iltihabı (Nazofarenjit)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Ateş
• Sinüs (Burun, alın, şakak ve göz çevresindeki içi hava dolu boşluklar) iltihabı
(Sinüzit)
• Grip
• Yutak iltihabı (Farenjit)
• Öksürük
• Eklem burkulması
• Baş ağrısı
Bilinmiyor:
• Yüzde şişme
• Şiddetli farenjit
• İntihar girişimi
• Ritmik ve istemsiz hareketler (Tonik klonik hareketler)
• Karın ağrısı
• Şiddetli kusma
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Methemoglobinemi (Kanınızdaki methemoglobin miktarının yüksek olması)
• Ciltte yaygın kızarıklık veya döküntü (Eritematöz döküntü, uygulama bölgesinde
döküntü dahil)
• Yüzde şişme (Dudak şişmesi, göz şişmesi dahil)
Bunlar ACNEWELL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkiler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Hematolojik etkiler
Oral dapson tedavisi, dozla ilişkili hemoliz ve hemolitik anemiye neden olmuştur. Glukoz-
fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan kişiler bazı ilaçların kullanımıyla hemolize daha
yatkındır. G6PD eksikliği en çok Afrika, Güney Asya, Orta Doğu ve Akdeniz
popülasyonlarında yaygındır.
Dapson kullanan, G6PD eksikliği olan bazı hastalarda hafif hemolizi düşündüren
laboratuvar değişiklikleri gelişmiştir. G6PD eksikliği olan hastalar dahil, dapson ile tedavi
gören hastalarda klinik açıdan önemli hemoliz veya anemi kanıtı yoktur.
Hemolitik anemiyi düşündüren belirti ve semptomlar görülürse dapson kesilmelidir. Oral
dapson veya antimalaryal ilaçları kullanan hastalarda hemolitik reaksiyon potansiyeli
nedeniyle dapson kullanımından kaçınılmalıdır. Dapson ile trimetoprim/sülfametoksazol
kombinasyonu G6PD eksikliği olan hastalarda hemoliz riskini artırabilir.
Periferal nöropati
Oral dapson tedavisi ile periferal nöropati (motor kaybı ve kas güçsüzlüğü) bildirilmiştir.
Topikal dapson tedavisi ile klinik çalışmalarda periferal nöropati olayı gözlenmemiştir.
Cilt
Oral dapson tedavisi ile cilt reaksiyonları (toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme,
morbilliform ve skarlatiniform reaksiyonlar, büllöz ve eksfoliatif dermatit, eritema
nodozum ve ürtiker) bildirilmiştir. Topikal dapson tedavisi ile klinik çalışmalarda bu tipte
cilt reaksiyonları gözlenmemiştir.
G6PD eksikliği
Dapson jel ve taşıyıcı, G6PD eksikliği ve akne vulgaris bulunan 64 hastada randomize, çift
kör, çapraz geçişli bir çalışmada değerlendirilmiştir. Hastalar Siyah (%88), Asyalı (%6),
Hispanik (%2) veya başka bir etnik kökendendir (%5). Kan örnekleri taşıyıcı ve dapson jel
tedavisi dönemlerinde başlangıçta, 2.haftada ve 12.haftada alınmıştır. 64 hastadan 56’sında
2.hafta kan örneği alınmış ve tedavi uygulamalarının en az %50’si gerçekleştirilmiştir.
Tablo 1’de bu iki tedavi döneminde ilgili hematoloji parametrelerinin testindeki sonuçlar
yer almaktadır. Dapson jel, iki haftalık tedaviden sonra hemoglobinde 0,32 g/dl düşüşle
ilişkilendirilmiş olmakla birlikte hemoglobin düzeyleri 12.haftada başlangıç düzeylerine
genelde geri dönmüştür.
Tablo …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı