ACNEWELL %7.5 JEL (30 G)

Tüm ilaçlar gibi, ACNEWELL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkilere olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACNEWELL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması
(methemoglobinemi) olursa,
• Dudaklarınız, tırnak yataklarınız veya ağzınızın içi gri veya maviye dönerse
• Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi) olursa,
• Oral dapson kullanımında; döküntü, ışığa duyarlılık ve kaşıntı gelişebilir. Makulopapüler
döküntü, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromunu
içeren ciddi kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNEWELL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili
olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
• ACNEWELL kullanan Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan bazı kişilerde sırt
ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk veya zayıflık, koyu kahverengi idrar, ateş, sarı veya soluk cilt
belirtileri ile seyreden hafif hemolitik anemi.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza
ya da eczacınıza söyleyin.
Çok yaygın yan etkiler:
• Cildin kuruması ve kaşınması
Yukarıda bahsi geçen tüm yan etkiler klinik çalışmalar sonrası görülmüştür.
Topikal dapson ürününün pazara sunulmasının ardından, hastalardan gelen geri bildirimlere
istinaden aşağıdaki etkiler tanımlanmıştır:
• Methemoglobine (kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen
azalması)
• Döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil),
• Yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).
Dapson'un Oral Kullanım Deneyimi
Topikal dapson ile yapılan klini…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) dapson ve metabolitlerinin sistemik düzeylerini
arttırabilir. Bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında %5 dapson jel ile çift doz gücünde (160
mg/800 mg) trimetoprim-sülfametoksazolün (TMP/SMX) birlikte kullanımı
değerlendirilmiştir. Birlikte uygulama sırasında TMP ve SMX sistemik düzeyleri temelde
değişmemiş. ancak dapson ve metabolitlerinin düzeyleri TMP ve SMX varlığında artmıştır.
ACNEWELL ile elde edilen sistemik maruziyetin, TMP/SMX ile birlikte kullanımında bile,
100 mg’lık oral doza bağlı maruziyetin yaklaşık %1’i kadar olması beklenmektedir.
ACNEWELL ile aynı anda kullanılan topikal benzoil peroksit ciltte geçici ve lokal sarımsı
ya da turuncu renk değişikliğine yol açabilir. Akne vulgaris hastalarında topikal dapson ve
sonrasında benzoil peroksit kullanımına bağlı olarak ciltte ve yüzdeki kıllarda lokal sarı ya
da turuncu renk değişikliği olabilir.
Oral dapson ile ilaç etkileşimleri
Eş zamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar (örn. rifampin, antikonvülzanlar, sarı kantaron)),
dapsonun hemoliz ile ilişkilendirilen bir metaboliti olan dapson hidroksilamin oluşumunu
artırabilir. Oral dapson tedavisinde pirimetamin gibi folik asit antagonistlerinin kullanımının
hematolojik reaksiyon olasılığını artırabileceğibildirilmiştir.
ACNEWELL ile methemoglobinemiye yol açan ilaçların birlikte kullanımı
methemoglobinemi riskini arttırabilir. Bu ilaçlar arasında sülfonamidler, asetamenofen,
asetanilid, anilid boyaları, benzokain, klorokin, dapson, naftalen, nitratlar ve nitritler,
nitrofurantoin, nitrogliserin, nitroprusid, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin,
fenobarbital, fenitoin, primakuin ve kinin de bulunmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı