VULGAREX %7,5 JEL, 60 G

Tüm ilaçlar gibi, VULGAREX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, VULGAREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen azalması
(methemoglobinemi) olursa,
• Dudaklarınız, tırnak yataklarınız veya ağzınızın içi gri veya maviye dönerse,
• Kırmızı kan hücrelerinin bozulması (hemolitik anemi) olursa,
• Oral dapson kullanımında; döküntü, ışığa duyarlılık ve kaşıntı gelişebilir.
Makulopapüler döküntü, eksfolyatif dermatit, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-
Johnson sendromunu içeren ciddi kutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
VULGAREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdakiler kanda enfeksiyon, düşük kan basıncı ya da ciddi kanamayla ilişkili
olabileceğinden hemen doktorunuza ya da hemşirenize söyleyin:
• VULGAREX kullanan Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PD) eksikliği olan bazı
kişilerde sırt ağrısı, nefes darlığı, yorgunluk veya zayıflık, koyu kahverengi idrar, ateş,
sarı veya soluk cilt belirtileri ile seyreden hafif hemolitik anemi.
Bu kullanma talimatlarında listelenmemiş olanlar dahil, başka her türlü yan etkiyi doktorunuza
ya da eczacınıza söyleyin.
Çok yaygın yan etkiler:
• Cildin kuruması ve kaşınması.
Yukarıda bahsi geçen tüm yan etkiler klinik çalışmalar sonrası görülmüştür.
Topikal dapson ürününün pazara sunulmasının ardından, hastalardan gelen geri bildirimlere
istinaden aşağıdaki etkiler tanımlanmıştır:
• Methemoglobine (kanınızda anormal bir kırmızı kan hücresinin neden olduğu oksijen
azalması)
• Döküntü (eritematöz döküntü, uygulama bölgesi döküntüsü dahil),
• Yüzün şişmesi (dudak şişmesi, göz şişmesi dahil).
Dapson'un Oral Kullanım Deneyimi
Topikal dapson ile yapılan klin…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Trimetoprim/sülfametoksazol (TMP/SMX) dapson ve metabolitlerinin sistemik düzeylerini
arttırabilir. Bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında %5 dapson jel ile çift doz gücünde (160
mg/800 mg) trimetoprim-sülfametoksazolün (TMP/SMX) birlikte kullanımı
değerlendirilmiştir. Birlikte uygulama sırasında sistemik TMP ve SMX düzeyleri
değişmemiş, ancak dapson ve metabolitlerinin düzeyleri TMP/SMX varlığında artmıştır.
VULGAREX ile elde edilen sistemik maruziyetin, TMP/SMX ile birlikte kullanımında bile,
100 mg’lık oral doza bağlı maruziyetin yaklaşık %1’i kadar olması beklenmektedir.
VULGAREX ile aynı anda kullanılan topikal benzoil peroksit ciltte geçici ve lokal sarımsı ya
da turuncu renk değişikliğine yol açabilir. Akne vulgaris hastalarında topikal dapson ve
sonrasında benzoil peroksit kullanımına bağlı olarak ciltte ve yüzdeki kıllarda lokal sarı ya da
turuncu renk değişikliği olabilir.
Eş zamanlı olarak uygulanan bazı ilaçlar (örn. rifampin, antikonvülzanlar, sarı kantaron)
dapsonun hemolizle ilişkili bir metaboliti olan dapson hidroksilaminin oluşumunu arttırabilir.
Oral dapson tedavisinde pirimetamin gibi folik asit antagonistlerinin hematolojik reaksiyon
olasılığını arttırabileceği bulunmuştur.
VULGAREX ile methemoglobinemiye yol açan ilaçların birlikte kullanımı
methemoglobinemi riskini arttırabilir. Bu ilaçlar arasında sülfonamidler, asetamenofen,
asetanilid, anilid boyaları, benzokain, klorokin, dapson, naftalen, nitratlar ve nitritler,
nitrofurantoin, nitrogliserin, nitroprusid, pamakin, para-aminosalisilik asit, fenasetin,
fenobarbital, fenitoin, primakuin ve kinin de bulunmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
5/14

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı