ACTIVELLE 28 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ACTIVELLE®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ACTIVELLE®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık / alerji (yaygın olmayan yan etki – 1.000 kişide 1 ila 10 kişiyi etkiler)
Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık / alerji görülebilir. Aşırı duyarlılık /
alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafilaktik reaksiyon/şok belirtileri
9
olabilecek ürtiker (kurdeşen), kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride
solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri
sizde görülürse ACTIVELLE® kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Olası yan etkilerin sıklığı aşağıda şu düzene göre listelenmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Meme ağrısı veya meme hassasiyeti
• Vajinal kanama.
Yaygın
• Baş ağrısı
• Sıvı tutulumunun yol açtığı kilo alımı
• Vajinal inflamasyon
• Migren oluşumu veya mevcut migrenin kötüleşmesi
• Mantar ile birlikte vajinal enfeksiyon
• Depresyon oluşumu veya mevcut depresyonun kötüleşmesi
• Bulantı
• Memelerin büyümesi veya şişmesi (meme ödemi)
• Sırt ağrısı
• Rahim fibroidleri (rahimde iyi huylu tümör) oluşumu veya rahim fibroidlerinde kötüleşme
veya rahim fibroidlerinin yeniden oluşması
• Kolların ve bacakların şişmesi (periferal ödem)
• Kilo artışı.
Yaygın olmayan
• Şişkinlik, karın ağrısı, karında rahatsızlık veya gaz
• Akne
• Saç kaybı (alopesi)
• Anormal (erkek tipi) kıl büyümesi
• Kaşıntı veya ürtiker (kurdeşen)
• Bir toplardamarın inflamasyonu (yüzeysel tromboflebit)
• Bacak krampları
• İlaç etkisizliği
• Alerjik reaksiyon
• Sinirlilik.
10
Seyrek
• Bacaklardaki veya akciğerlerdeki kan damarlarında kan pıhtıları (derin ven trombozu,
akciğer embolisi).
Çok seyrek
• Rahim içi kanseri (endometriyal kanser)
• Rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi)
• Kan basıncında artış veya …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Östrojenlerin ve progestojenlerin metabolizması, özellikle sitokrom P450 enzimleri gibi ilaç
metabolize eden enzimleri indüklediği bilinen antikonkonvülzanlar (örn. fenobarbital, fenitoin,
karbamazepin) ve anti-infektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) benzeri
maddelerle birlikte kullanıldığında artabilir.
Ritonavir, telaprevir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen, steroid
hormonlarla beraber kullanıldıklarında aksine indükleyici özellikler gösterirler. St John’s Wort
(Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar, östrojenler ve progestojenlerin
metabolizmasını artırabilir.
Östrojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizmaları, klinik olarak etkinliğin azalmasına ve
uterin kanama profilinin değişimine yol açabilir.
Östrojenli HRT’nin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Östrojen içeren hormon kontraseptiflerin, lamotrijin ile birlikte uygulandığında lamotrijin
glukuronidasyonunun indüklenmesi nedeniyle plazma lamotrijin konsantrasyonlarını önemli
ölçüde azalttığı gösterilmiştir. Bu durum nöbet kontrolünü azaltabilir. Hormon replasman
tedavisi ve lamotrijin arasındaki olası etkileşim üzerinde çalışılmamış olsa da benzer bir
etkileşimin olduğu ve iki tıbbi ürünü birlikte kullanan kadınlarda nöbet kontrolünde azalmaya
yol açabileceği düşünülmektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
Dasabuvir ile ve dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyon ilaç rejimi
ile yapılan HCV klinik çalışmalarında, normalin üst sınırının (NÜS) 5 katından fazla ALT
yükselmesi kombine hormonal kontraseptifler (KHK) gibi etinilöstradiol içeren ilaçlar kullanan
kadınlarda anlamlı derecede daha sık görülmüştür. Östradiol gibi, etinilöstradiol dışında bir
östrojen içeren ilaçlar kullanan kadınlarda ALT yükselmesi oranı östrojen almayanlara benzer
görülmüştür ancak bu diğer östrojenleri alan kadın sayısının sınırlı olması dolayısıyla dasabuvir
ile veya dasabuvir olmaksızın ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinasyon ilaç rejimi ile ve
ayrıca glekaprevir/pibrentasvir rejimi ile eş zamanlı kullanımda dikkatli olunmalıdır (bakınız
bölüm 4.4).
7
Hepatik mikrozomal ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesini inhibe eden ilaç…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı