AFINITOR 10 MG TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlar gibi, AFINITOR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AFINITOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• nefes alma ya da yutma güçlüğü
• yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)
• kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AFINITOR’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
AFINITOR’un ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
Yükselen ateş, soğuk terleme (enfeksiyon belirtileri)
Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri, pnömoni olarak
da bilinir)
Yaygın:
Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış, artan iştah ile birlikte kilo kaybı, yorgunluk
(diyabet belirtileri)
Kanama (hemoraji) (örneğin bağırsak çeperinde)
İdrara çıkma sıklığında ciddi azalma (böbrek yetmezliği belirtisi)
Yaygın olmayan:
Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve enflamasyon; bunların yanı sıra yorgunluk,
iştahsızlık, bulantı, sarılık, sağ üst karın bölgesinde ağrı, açık renkli dışkılama, koyu
renkli idrar (hepatit B reaktivasyonu belirtileri olabilir)
Nefes darlığı, yatarken nefes almakta güçlük, ayaklar ve bacaklarda şişlik (kalp
yetmezliği belirtileri)
8
Bacaklardan birinde, genellikle baldırda şişme ve/veya ağrı, etkilenen bölgede
kızarıklık veya ciltte ısınma (kan pıhtısı nedeniyle bacaktaki bir kan damarının (ven)
tıkanması)
Ani başlangıçlı nefes darlığı, göğüs ağrısı, kanlı öksürük (akciğer kan damarlarının
tıkanması sonucunda ortaya çıkan pulmoner embolizmin potansiyel belirtileri)
İdrar çıkışında çok şiddetli azalma, bacaklarda şişme, konfüzyon, bel ağrısı (ani
böbrek yetmezliği belirtileri)
Deri döküntüsü, kaşıntı, solunum veya yutkunm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Everolimus CYP3A4’ün bir substratı ve çoklu ilaç atım pompası P-glikoproteinin (PgP) orta
düzeyde bir substratı ve inhibitörüdür. Everolimusun emilimi ve takip eden eliminasyonu,
CYP3A4 ve/veya PgP’yi etkileyen ürünlerden etkilenebilir. İn vitro koşullarda everolimus,
CYP3A4’ün kompetitif inhibitörü ve CYP2D6’nın karma inhibitörüdür.
Seçilmiş CYP3A4 ve PgP inhibitörleri ve indükleyicileriyle ile bilinen ve teorik etkileşimler
aşağıda Tablo 2'de listelenmiştir.
Everolimus konsantrasyonlarını yükselten CYP3A4 ve PgP inhibitörleri:
CYP3A4 ya da PgP inhibitörleri olan maddeler, everolimusun metabolizmasını ya da
intestinal hücrelerden dışa atılımını azaltarak kandaki everolimus konsantrasyonlarını
yükseltebilirler.
Everolimus konsantrasyonlarını düşüren CYP3A4 ve PgP indükleyicileri:
CYP3A4 ya da PgP indükleyicileri olan maddeler, everolimusun metabolizmasını ya da
intestinal hücrelerden dışa atılımını artırarak kandaki everolimus konsantrasyonlarını
düşürebilirler.
Tablo 2. Diğer etkin maddelerin everolimus üzerindeki etkileri
Etkileşime göre etkin Etkileşim –Everolimus Eşzamanlı uygulama ile ilgili
madde EAA/C değerinde öneriler
maks
değişiklik
Geometrik ortalama oranı
(gözlenen aralık)
Kuvvetli CYP3A4/PgP inhibitörleri
Ketokonazol EAA ↑15,3 kat AFINITOR ve kuvvetli
inhibitörlerin eşzamanlı
(aralık 11,2-22,5)
uygulanması önerilmez.
C ↑4,1 kat
maks
(aralık 2,6-7)
İtrakonazol, İncelenmemiştir. Everolimus
posakonazol, konsantrasyonunda büyük bir
vorikonazol artış beklenir.
Telitromisin,
9
klaritromisin
Nefazodon
Ritonavir, atazanavir,
sakuinavir, darunavir,
indinavir, nelfinavir
Orta düzey CYP3A4/PgP inhibitörleri
Eritromisin EAA ↑4,4 kat Orta güçte CYP3A4 inhibitörleri
veya PgP inhibitörlerinin eşzamanlı
(aralık 2-12,6)
olarak uygulanmasından
C maks ↑2 kat kaçınılamazsa dikkat
gösterilmelidir. Hastalara orta
(aralık 0,9-3,5)
şiddette bir CYP3A4 veya PgP
inhibitörünün eşzamanlı olarak
İmatinib EAA ↑ 3,7 kat
uygulanması gerekirse, günlük 5 mg
C ↑ 2,2 kat veya günlük 2,5 mg’a doz azaltımı
maks
düşünülmelidir. Ancak bu doz
ayarlamasına ilişkin klinik veri
Verapamil EAA ↑3,5 kat
yoktur. Bireysel değişkenlikten
(aralık 2,2-6,3) dolayı önerilen doz ayarlaması tüm
bireyler…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı