EVAXMUS 5 MG TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, EVAXMUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EVAXMUS kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes alma ya da yutma güçlüğü
• Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)
• Kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin EVAXMUS’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
EVAXMUS’un ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Yükselen ateş, soğuk terleme (enfeksiyon belirtileri)
• Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri, pnömoni olarak da
bilinir)
Yaygın:
• Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış, artan iştah ile birlikte kilo kaybı, yorgunluk
(diyabet belirtileri)
• Kanama (hemoraji) (örneğin bağırsak çeperinde)
• İdrara çıkma sıklığında ciddi azalma (böbrek yetmezliği belirtisi)
Yaygın olmayan:
• Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve enflamasyon; bunların yanı sıra yorgunluk,
iştahsızlık, bulantı, sarılık, sağ üst karın bölgesinde ağrı, açık renkli dışkılama, koyu renkli
idrar (hepatit B reaktivasyonu belirtileri olabilir)
• Nefes darlığı, yatarken nefes almakta güçlük, ayaklar ve bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği
belirtileri)
• Bacaklardan birinde, genellikle baldırda şişme ve/veya ağrı, etkilenen bölgede kızarıklık
veya ciltte ısınma (kan pıhtısı nedeniyle bacaktaki bir kan damarının (ven) tıkanması)
• Ani başlangıçlı nefes darlığı, göğüs ağrısı, kanlı öksürük (akciğer kan damarlarının
tıkanması sonucunda ortaya çıkan pulmoner embolizmin potansiyel belirtileri)
• İdrar çıkışında çok şiddetli azalma, bacaklarda şişme, konfüzyon, bel ağrısı (ani böbrek
yetmezliği belirtileri)
• Deri döküntüsü, kaşıntı, solunum veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi (aşırı duy…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Everolimus CYP3A4’ün bir substratı ve çoklu ilaç atım pompası P-glikoproteinin (PgP) orta
düzeyde bir substratı ve inhibitörüdür. Everolimusun emilim ve takip eden eliminasyonu, CYP3A4
ve/veya PgP’yi etkileyen ürünlerden etkilenebilir. İn vitro koşullarda everolimus, CYP3A4’ün
kompetitif inhibitörü ve CYP2D6’nın karma inhibitörüdür.
Seçilmiş CYP3A4 ve PgP inhibitörleri ve indükleyicileriyle ile bilinen ve teorik etkileşimler
aşağıda Tablo 2'de listelenmiştir.
Everolimus konsantrasyonlarını yükselten CYP3A4 ve PgP inhibitörleri:
CYP3A4 ya da PgP inhibitörleri olan maddeler, everolimusun metabolizmasını ya da intestinal
hücrelerden dışa atılımını azaltarak kandaki everolimus konsantrasyonlarını yükseltebilirler.
Everolimus konsantrasyonlarını düşüren CYP3A4 ve PgP indükleyicileri:
CYP3A4 ya da PgP indükleyicileri olan maddeler, everolimusun metabolizmasını ya da intestinal
hücrelerden dışa atılımını artırarak kandaki everolimus konsantrasyonlarını düşürebilirler.
Tablo 2. Diğer etkin maddelerin everolimus üzerindeki etkileri
Etkileşime göre etkin Etkileşim – Everolimus Eşzamanlı uygulama ile ilgili
madde EAA/C değerinde öneriler
maks
değişiklik
Geometrik ortalama oranı
(gözlenen aralık)
Kuvvetli CYP3A4/PgP inhibitörleri
Ketakonazol EAA ↑15,3 kat EVAXMUS ve kuvvetli
(aralık 11,2-22,5) inhibitörlerin eşzamanlı
C ↑4,1 kat uygulanması önerilmez.
maks
(aralık 2,6-7)
İtrakonazol, posakonazol,
vorikonazol
Etkileşime göre etkin Etkileşim – Everolimus Eşzamanlı uygulama ile ilgili
madde EAA/C değerinde öneriler
maks
değişiklik
Geometrik ortalama oranı
(gözlenen aralık)
Telitromisin, klaritromisin İncelenmemiştir. Everolimus
Nefazodon konsantrasyonunda büyük bir
Ritonavir, atazanavir, artış beklenir.
sakuinavir, darunavir,
indinavir, nelfinavir
Orta düzey CYP3A4/PgP inhibitörleri
Eritromisin EAA ↑4,4 kat Orta güçte CYP3A4
(aralık 2-12,6) inhibitörleri veya PgP
C ↑2 kat inhibitörlerinin eşzamanlı
maks
(aralık 0,9-3,5) olarak uygulanmasından
İmatinib EAA ↑ 3,7 kat kaçınılamazsa dikkat
C ↑ 2,2 kat gösterilmelidir. Hastalara orta
maks
Verapamil EAA ↑3,5 kat şiddette bir CYP3A4 veya PgP
(aralık 2,2-6,3) inhibitörünün eşzamanlı olarak
Cmaks ↑2,3 kat uygulanması gerekirse, günlük…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı