AKNETRENT 20 MG YUMUŞAK JELATİN 30 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, AKNETRENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar
gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AKNETRENT®’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: Boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle
oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin
aniden şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
AKNETRENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler
Cilt problemleri
Bilinmiyor
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri
(eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk
olarak merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda
veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları
dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri
görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya
kadar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut
ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.
Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, AKNETRENT kullanmayı
kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Zihinsel problemler
Seyrek
• Depresyon veya depresyonla ilgili bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da
değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.
• Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi
• Şiddete meyilli veya agresif olmak
Çok seyrek
• Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce
ya da duygulara sahip olabilir (intihar düşünceleri), kendi hayatlarına son vermeyi
denemiştir (intihar girişiminde bulunm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

kraniyal hipertansiyonun işaret
ve belirtileri, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma, görme sıkıntısı ve papila ödemini
içermektedir. Selim intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar, AKNETRENT tedavisi hemen
kesmelidir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, karaciğer fonksiyonu veya enzimleri,
tedaviden önce ve tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla incelenmelidir.
Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Çoğu vakada bu
değişiklikler normal aralık dahilinde kalmıştır ve değerler tedavi sırasında başlangıç
seviyelerine dönmüştür. Ancak, transaminaz seviyeleri normal seviyeleri aştığında, dozun
azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Renal yetmezlik
Renal yetmezlik ve renal bozukluk, izotretinoinin farmakokinetiklerini etkilememektedir. Bu
nedenle, AKNETRENT renal yetmezliği olan hastalara verilebilir. Ancak, hastaların tedaviye
düşük doz ile başlaması ve dozun tolere edilebilen en yüksek dozlara titrasyonu tavsiye
edilmektedir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli; Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).
Lipid metabolizması
Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, serum lipid (açlık) değeri tedaviden önce,
tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla ayrıca kontrol edilmelidir. Serum
lipid değerleri, dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesi ile genellikle normale döner ve ayrıca
perhiz kurallarına uyulmasıyla da çözümlenebilir.
İzotretinoin kullanımı, serum trigliserid düzeylerindeki yükselmelerle ilişkilendirilmiştir.
Hipertrigliserideminin kabul edilebilir bir seviyede kontrolü sağlanamıyorsa veya pankreatit
semptomları görülürse AKNETRENT kullanımı kesilmelidir (Bkz. 4.8 İstenmeyen etkiler). 800
mg/dL veya 9 mmol/L’nin üzerinde artan serum trigliserid düzeyleri bazen, yaşamsal önem
taşıyan bir akut pankreatit ile ilişkili olabilir.
Gastrointestinal bozukluklar
AKNETRENT, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda inflamatuar
bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmektedir. Şiddetli (hemorajik) diyare
yaşayan hastalarda, AKNETRENT tedavisi hemen kesmelidir.
Yüksek riskli hastalar
AK…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı