ALDARA %5 KREM, 6 SAŞE

Tüm ilaçlar gibi ALDARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALDARA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• ‘Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde’
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ALDARA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Cildinizde küçük kırmızı alanlar şeklinde başlayan ve küçük hedeflere benzer görünüme
ilerleyen deri lezyonları veya benekler, aşağıdaki belirtilerle birlikte
Kaşıntı
o
Ateş
o
Genel hastalık hali
o
Eklemlerde ağrı
o
Görme sorunları
o
Yanma hissi
o
Ağrılı veya kaşıntılı gözler
o
Ağız yaraları
o
• Kadınlarda ağrılı idrar yapma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bazı hastalar ALDARA uygulanan bölgedeki deride renk değişimi yaşayabilirler. Bu
değişiklikler zamanla iyileşme eğilimindedir ancak, bazı kişilerde kalıcı olabilir. Eğer
ALDARA kullanırken cildiniz kötü reaksiyon verirse, kremi kullanmayı durdurunuz, o
bölgeyi sabun ve su ile yıkayınız; doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Bazı kişilerde kan sayımında düşme gözlenebilir. Bu durum sizi enfeksiyonlara daha duyarlı
hale getirebilir, daha kolay zedelenme ve berelenmenize neden olabilir veya sizi halsiz
yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.
Çok az sayıda hasta tedavi bölgesinde veya çevresinde saç veya kıl dökülmesi yaşamıştır.
Bunlar ALDARA’nın hafif yan etkilerdir.
8
ALDARA ile görülen yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
ALDARA kullanırken kendinizi iyi hissetmediğinizde olabildiğince çabuk doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz.
• Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:
ALDARA’nın istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lo…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

stalık durumlarında olası
kötüleşme riski olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.
ALDARA, organ transplantasyonu geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer
tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Organ reddi veya “graft-versus-host” hastalığı
olasılığı ile ilişkili riskleri olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden geçirilmelidir.
ALDARA tedavisi, daha önceden herhangi bir ilaç veya cerrahi tedavi görmüş deride, deri iyileşinceye
kadar önerilmemektedir. Hasarlı deriye uygulanması, advers etkilerde daha fazla risk artışına yol
açabilecek sistemik emilim artışıyla sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve Bölüm 4.9
Doz aşımı ve tedavisi).
ALDARA tedavisi ile oklusif etki yapacak şekilde bandajlama veya bölgenin kapatılması
önerilmemektedir.
Yardımcı maddeler metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) alerjik
reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir). Setil alkol ve stearil alkol, lokal cilt
reaksiyonlarına neden olabilir (örneğin, kontakt dermatit).
Nadiren, sadece birkaç ALDARA uygulamasından sonra ciltte sulanma ve erozyon gibi yoğun lokal
inflamatuvar reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Lokal inflamatuvar reaksiyonlar, hastalık hali, ateş, bulantı,
kas ağrısı ve titreme gibi nezle-benzeri sistemik belirti ve bulgularla birlikte de olabilir. Dozlamaya ara
verilmesi düşünülmelidir.
İmikimod, hematolojik rezervleri azalmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8
İstenmeyen etkiler – (d) Tüm endikasyonlara uygulanabilir advers olaylar).
Dış genital siğiller:
Sünnet derisi ile ilişkili siğilleri olan erkeklerin tedavisinde ALDARA kullanımına ait deneyim
sınırlıdır. Haftada üç kez ALDARA ile tedavi edilen ve günlük rutin sünnet derisi hijyenini yapan
sünnet olmamış erkeklerdeki güvenlilik veritabanı 100 hastadan azdır. Günlük rutin sünnet derisi
hijyenine uyulmamış diğer çalışmalarda, ciddi fimozis gösteren iki vaka olmuştur ve bir vakada sünnet
derisinin yapışıklığına bağlı daralmaya yol açmıştır. Bu nedenle bu hasta popülasyonundaki tedavi,
sadece günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyabilecek erkek hastalarda önerilmektedir. Darlığı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı