ONDIMOD %5 KREM

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, imikimodun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asagıdakilerden biri olursa, ONDİMOD’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
8
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONDİMOD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Cildinizde küçük kırmızı alanlar şeklinde başlayan ve küçük hedeflere benzer görünüme
ilerleyen deri lezyonları veya benekler, aşağıdaki belirtilerle birlikte
• Kaşıntı,
• Ateş
• Genel hastalık hali,
• Eklemlerde ağrı
• Görme sorunları,
• Yanma hissi,
• Ağrılı veya kaşıntılı gözler
• Ağız yaraları
• Kadınlarda ağrılı idrar yapma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bazı hastalar ONDİMOD uygulanan bölgedeki deride renk değişimi yaşayabilirler. Bu
değişiklikler zamanla iyileşme eğilimindedir ancak, bazı kişilerde kalıcı olabilir. Eğer
ONDİMOD kullanırken cildiniz kötü reaksiyon verirse, kremi kullanmayı durdurunuz, o
bölgeyi sabun ve su ile yıkayınız; doktor veya eczacınıza bildiriniz.
Bazı kişilerde kan sayımında düşme gözlenebilir. Bu durum sizi enfeksiyonlara daha duyarlı
hale getirebilir, daha kolay zedelenme ve berelenmenize neden olabilir veya sizi halsiz
yapabilir. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Çok az sayıda
hasta tedavi bölgesinde veya çevresinde saç veya kıl dökülmesi yaşamıştır.
Bunlar ONDİMOD’un hafif yan etkilerdir.
ONDİMOD kullanırken kendinizi iyi hissetmediğinizde olabildiğince çabuk doktorunuza
veya eczacınıza bildiriniz.
9
Genital siğiller için tedavi oluyorsanız:
ONDİMOD’un istenmeyen etkilerinin çoğu cildinizdeki lokal etkileri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

stalık
durumlarında olası kötüleşme riski olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı gözden
geçirilmelidir.
ONDİMOD, organ transplantasyonu geçiren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri). Organ reddi veya “graft-
versus-host” hastalığı olasılığı ile ilişkili riskleri olan hastalarda imikimod tedavisinin yararı
gözden geçirilmelidir.
ONDİMOD tedavisi, daha önceden herhangi bir ilaç veya cerrahi tedavi görmüş deride, deri
iyileşinceye kadar önerilmemektedir. Hasarlı deriye uygulanması, advers etkilerde daha fazla
risk artışına yol açabilecek sistemik emilim artışıyla sonuçlanabilir. (bkz. Bölüm 4.8
İstenmeyen etkiler ve Bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).
ONDİMOD tedavisi ile oklusif etki yapacak şekilde bandajlama veya bölgenin kapatılması
önerilmemektedir.
5
Metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) yardımcı maddeleri, alerjik reaksiyonlara
(muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Setil alkol ve stearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) neden olabilir.
Nadiren, sadece birkaç ONDİMOD uygulamasından sonra ciltte sulanma ve erozyon gibi
yoğun lokal inflamatuvar reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Lokal inflamatuvar reaksiyonlar,
hastalık hali, ateş, bulantı, kas ağrısı ve titreme gibi nezle-benzeri sistemik belirti ve
bulgularla birlikte de olabilir. Dozlamaya ara verilmesi düşünülmelidir.
İmikimod, hematolojik rezervleri azalmış hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8
İstenmeyen etkiler).
Dış genital siğiller:
Sünnet derisi ile ilişkili siğilleri olan erkeklerin tedavisinde imikimod krem kullanımına ait
deneyim sınırlıdır. Haftada üç kez imikimod krem ile tedavi edilen ve günlük rutin sünnet
derisi hijyenini yapan sünnet olmamış erkeklerdeki güvenlilik veri tabanı 100 hastadan azdır.
Günlük rutin sünnet derisi hijyenine uyulmamış diğer çalışmalarda, ciddi fimozis gösteren iki
vaka olmuştur ve bir vakada sünnet derisinin yapışıklığına bağlı daralmaya yol açmıştır. Bu
nedenle bu hasta popülasyonundaki tedavi, sadece günlük rutin sünnet derisi hijyenine
uyabilecek erkek hastalarda önerilmektedir. Darlığın erken belirtileri, lokal deri reaksiyonları
(örne…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı