ALERİNİT 0.5 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 200 ML

Tüm ilaçlar gibi ALERİNİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALERİNİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALERİNİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali/uyuşukluk
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Bitkinlik, karın ağrısı
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çarpıntı, kalp atış hızında artma, nöbetler, uyuşma (karıncalanma), baş dönmesi, senkop,
titreme, disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik), dönme ve hareket hissi, görme bozukluğu,
bulanık görme, ağrılı ve zor idrar yapma, mesaneyi tamamen boşaltmada yetersizlik, kaşıntı,
ürtiker (deride şişme, kızarma ve kaşınma), deride tahriş, nefes darlığı, kilo artışı, kas ağrısı,
eklem ağrısı, saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış, halüsinasyon, depresyon,
uykusuzluk, tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi, hepatit (karaciğer iltihabı), anormal
karaciğer fonksiyonu, kusma, iştah artışı, bulantı ve diyare (ishal), okülojirasyon (göz küresinin
istem dışı herhangi bir yönde hareketi) olarak bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkile…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
ALERİNİT maltitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar
kullanmamalıdır.
ALERİNİT’in içeriğinde bulunan sodyum metil p-hidroksibenzoat ve sodyum propil
p-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn,, omurilik
lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
6 ay - 12 yaş arası çocuklarda bazı klinik veriler mevcut olsa da (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen
etkiler, Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler, Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler) bu
veriler ALERİNİT'in infantlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımını desteklemek için
yeterli değildir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir
çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda,
klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, antipirin, simetidin, ketokonazol,
eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir
kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16)
gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz
çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında
ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (-%11).
Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim
miktarı değişmemektedir.
Hassas hastalarda, alkol veya diğer SSS (santral sinir sistemi) depresanlarının setirizin veya
levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımı uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna
yol açabilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı