ALIPZA 1 MG FILM 30 TABLET

Tüm ilaçlar gibi ALIPZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALIPZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon –nefes alma güçlüğü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi,
yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (kabarık şişlikler ile birlikte) gibi bulguları içerebilir.
• Açıklanamayan kas ağrısı veya zayıflığı; özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız, ateşiniz
varsa veya idrarınızın rengi kırmızımsı kahverengi ise; ALIPZA seyrek olarak (1.000
hastanın birinden az) istenmeyen kas etkilerine yol açabilir. Bunlar araştırılmazsa böbrek
problemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddi
problemlere neden olabilir
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri
• Cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer problemleri (sarılık)
• Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ALIPZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Eklem ağrısı, kas ağrısı
• Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Kas spazmları
• Halsiz, bitkin veya kötü hissetme
• Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi
• Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik,
• Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi)
• Kaşıntı veya döküntü
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi veya uykulu hissetme, insomnia (kabus içeren diğer uyku rahatsızlıkları)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık)
• El, ayak parmakları, bacaklar ve yüzde uyuşukluk ve his azalması
Seyrek
• Ciltte kızarıklık, kızarık, kabarık ve kaşıntılı cilt
• Görüş gücünde aza…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pitavastatin, organik anyon transport eden polipeptit (OATP)’i de içeren, çoklu hepatik
taşıyıcılar ile insan hepatositleri içine aktif olarak taşınır. Bu durum şu etkileşimlere sebep
olabilir:
Siklosporin: Kararlı durumda ALIPZA ile birlikte tek doz siklosporin uygulanması,
pitavastatin EAA’da 4,6 kat artışla sonuçlanır. Siklosporin kararlı durumunun ALIPZA kararlı
durumu üzerine etkisi bilinmemektedir. Siklosporin tedavisi gören hastalarda ALIPZA
kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Eritromisin: ALIPZA ile birlikte uygulanması pitavastatin EAA’da 2,8 kat artışla sonuçlanır.
Eritromisin veya diğer makrolid grubu antibiyotiklerin kullanımı süresince, ALIPZA
kullanımına geçici olarak ara verilmesi önerilir.
Gemfibrozil ve diğer fibratlar: Fibratların tek başına kullanılması zaman zaman miyopati ile
alakalıdır. Fibratlar ve statinlerin eşzamanlı kullanımı miyopati ve rabdomiyolizdeki artış ile
ilişkilendirilmektedir ALIPZA, fibratlarla birlikte dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.4). ALIPZA’nın gemfibrozil ile eşzamanlı uygulandığı farmakokinetik
çalışmalarında pitavastatinin EAA değerlerinde 1,4 kat; fenofibrat ile eşzamanlı uygulandığı
çalışmalarda ise pitavastitinin EAA değerlerinde 1,2 kat artış gözlenmiştir
Niasin: Pitavastatin ve niasin etkileşimine dair çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Niasinin
monoterapi olarak kullanımı miyopati ve rabdomiyoliz ile ilişkilendirilmektedir. Bu sebeple
ALIPZA, niasin ile birlikte dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Fusidik asit: Sistemik fusidik asit ve statinlerin eş zamanlı uygulanması ile rabdomiyolizi de
içeren miyopati riskinde artış meydana gelebilir. Bu etkileşimin mekanizması
(farmakokinetik, farmakodinamik ya da her ikisinin bir arada olup olmadığı) henüz
bilinmemektedir. Bu kombinasyonu alan hastalarda rabdomiyoliz (bazı fatal olgular da dahil)
olguları raporlanmıştır. Sistemik fusidik asit tedavisinin gerekli olduğu durumlarda, ALIPZA,
fusidik asit kullanımı süresince bırakılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Glekaprevir ve Pibrentasvir: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve glekaprevir / pibrentasvir’in
eş zamanlı uygulanması HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin plazma konsantrasyonlarını
yükseltebilir. A…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı