PITAS 2MG FILM TABLET, TABLET, 30 ADET

Tüm ilaçlar gibi, PİTAS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
7
Aşağıdakilerden biri olursa, PİTAS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon –nefes alma güçlüğü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi,
yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (kabarık şişlikler ile birlikte) gibi bulguları içerebilir.
• Açıklanamayan kas ağrısı veya zayıflığı; özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız, ateşiniz
varsa veya idrarınızın rengi kırmızımsı kahverengi ise PİTAS seyrek olarak (1.000 hastanın
birinden az) istenmeyen kas etkilerine yol açabilir. Bunlar araştırılmazsa böbrek
problemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddi problemlere
neden olabilir
• İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri
• Cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer problemleri (sarılık)
• Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİTAS’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Eklem ağrısı, kas ağrısı
• Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı
• Baş ağrısı
8
Yaygın olmayan
• Kas spazmları
• Halsiz, bitkin veya kötü hissetme
• Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi
• Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik,
• Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi)
• Kaşıntı veya döküntü
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi veya uykulu hissetme, insomnia (kâbus içeren diğer uyku rahatsızlıkları)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık)
• El, ayak parmakları, bacaklar ve yüzde uyuşukluk ve his azalması
Seyrek
• Ciltte kızarıklık, kızarık, kabarık ve kaşıntılı cilt
• Görüş gücünde azalma…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pitavastatin, organik anyon transport eden polipeptit (OATP) ’i de içeren, çoklu hepatik
taşıyıcılar ile insan hepatositleri içine aktif olarak taşınır. Bu durum şu etkileşimlere sebep
olabilir:
Siklosporin: Kararlı durumda pitavastatin ile birlikte tek doz siklosporin uygulanması,
pitavastatin EAA’da 4,6 kat artışla sonuçlanır. Siklosporin kararlı durumunun pitavastatin
kararlı durumu üzerine etkisi bilinmemektedir Siklosporin tedavisi gören hastalarda PİTAS
kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Eritromisin: Pitavastatin ile birlikte uygulanması pitavastatin EAA’da 2,8 kat artışla
sonuçlanır. Eritromisin veya diğer makrolid grubu antibiyotiklerin kullanımı süresince,
PİTAS kullanımına geçici olarak ara verilmesi önerilir.
Gemfibrozil ve diğer fibratlar: Fibratların tek başına kullanılması zaman zaman miyopati ile
alakalıdır. Fibratlar ve statinlerin eşzamanlı kullanımı miyopati ve rabdomiyolizdeki artış ile
ilişkilendirilmektedir PİTAS, fibratlarla birlikte dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır (Bkz.
Bölüm 4.4). Pitavastatinin gemfibrozil ile eşzamanlı uygulandığı farmakokinetik
7
çalışmalarında pitavastatinin EAA değerlerinde 1,4 kat; fenofibrat ile eşzamanlı uygulandığı
çalışmalarda ise pitavastitinin EAA değerlerinde 1,2 kat artış gözlenmiştir
Niasin: Pitavastatin ve niasin etkileşimine dair çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Niasinin
monoterapi olarak kullanımı miyopati ve rabdomiyoliz ile ilişkilendirilmektedir. Bu sebeple
PİTAS, niasin ile birlikte dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.
Fusidik asit: Sistemik fusidik asit ve statinlerin eş zamanlı uygulanması ile rabdomiyolizi de
içeren miyopati riskinde artış meydana gelebilir. Bu etkileşimin mekanizması
(farmakokinetik, farmakodinamik ya da her ikisinin bir arada olup olmadığı) henüz
bilinmemektedir. Bu kombinasyonu alan hastalarda rabdomiyoliz (bazı fatal olgular da dahil)
olguları raporlanmıştır. Sistemik fusidik asit tedavisinin gerekli olduğu durumlarda, PİTAS,
fusidik asit kullanımı süresince bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.4).
Glekaprevir ve Pibrentasvir: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve glekaprevir / pibrentasvir’in
eş zamanlı uygulanması HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin plazma konsantrasyonlar…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı