ALZELON 3 MG KAPSÜL, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ALZELON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize
neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarak
ortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili
etkiler
Yaygın:
• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Titreme
• Mide ağrıları
• Mide yanması
• Terleme
• Yorgunluk
• Zayıflık
• Genel iyi olmama hissi
• Kilo kaybı
• Ruhsal çöküntü (depresyon)
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi
• Hareket yavaşlığı (bradikinezi)
• İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)
• Aktivite veya motor işlevlerinin azalması (hipokinezi)
• Nabız yavaşlaması (bradikardi)
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Aşırı salya salgısı
• Kabus görme
Yaygın olmayan:
• Bunalım
• Bayılma
• Uyuma güçlüğü
• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
• Kaza ile düşmeler
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal fibrilasyon)
• Kalp odacıklarının arasındaki iletim kesintisine bağlı atım bozukluğu (atriyoventriküler
blok)
Seyrek:
• Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
• Göğüs ağrısı
• Ciltte içi sıvı dolu kabarcık oluşumları (bül)
• Ciltte döküntü (alerjik dermatit)
• Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kızarıklıklar
• Kaşınma
Çok seyrek:
• Varsanı, hayal görme (halüsinasyonlar)
• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
• Yüksek kan basıncı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas
sertliği, hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)
Bilinmiyor:
• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
• Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma
ya da açıklanamaya…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 4.8 İstenmeyen etkiler).
Hasta sinüs sendromu veya iletim kusurları (sino-atrial blok, atrio-ventriküler blok) bulunan
hastalarda rivastigmin tedavisi sırasında, diğer kolinomimetiklerin kullanımında olduğu gibi
dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Rivastigmin, diğer kolinerjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar
obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların
tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.
ALZELON; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi
veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kolinomimetikler üriner obstrüksiyon ve nöbetleri indükleyebilir veya kötüleştirebilir. Bu tür
hastalıklara eğilimi olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.
Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomları şiddetlendirebilir
veya başlatabilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin kapsüller
ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson
semptomlarında (bradikinezi, diskinezi, anormal yürüme dahil) kötüleşme gözlenmiştir (bkz.
Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu olaylar bazı durumlarda rivastigmin tedavisinin
kesilmesine yol açmıştır (örn., tremora bağlı tedaviden ayrılma oranı rivastigmin için %1.7
karşısında plasebo için %0). Bu advers reaksiyonlar için klinik izlem önerilmektedir.
Uygulama yolundan (oral, transdermal) bağımsız olarak rivastigmin uygulandığında alerjik
dermatit (yaygın) yaşayan hastalara ilişkin nadir pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır.
Bu durumlarda tedavi bırakılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Hastalar ve
bakıcılarına uygun şekilde talimat verilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Klinik açıdan anlamlı böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar daha fazla advers olay
yaşayabilir. Bireysel tolerabiliteye göre yapılan doz titrasyonu önerileri yakından takip
edilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli). Şiddetli karaciğer yetmezliği olan
- 3 -
hastalar incelenmemiştir; bununla birlikte ALZELON, hastaların yakından takip edilmesi
koşuluyla bu hasta popü…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı