ANDROCUR-100 30 TABLET

• ANDROCUR® gibi ilaçların kullanılması çok nadiren iyi huylu (kötü huylu olmayan)
karaciğer tümörlerinin gelişimiyle ve bazı karaciğer kanserinin türleri (kötü huylu
karaciğer tümörleri) ile ilişkilendirilebilir. Karaciğer tümörleri, karında kanamaya yol açarak
hayatı tehdit edici olabilir. Eğer hemen geçmeyen yeni bir mide rahatsızlığı ya da mide
ağrısı yaşarsanız, derhal doktorunuza söylemelisiniz. Günde 25 mg ve üzeri dozlarda
ANDROCUR®’un uzun süreli kullanımıyla (yıllarca) ilişkili olarak iyi huylu beyin
tümörlerinin (tek ve çoklu meninjiyomlar) meydana geldiği bildirilmiştir. ANDROCUR®’un
kullanımı, normalde kanserli olmayan bir beyin tümörü (meninjiyom) oluşumu ile
bağlantılıdır. Risk, özellikle daha uzun süre (birkaç yıl) veya yüksek dozlarda (günde 25 mg
ve üzeri) daha kısa bir süre kullandığınızda artar. Görme değişiklikleri (örneğin çift görme
veya bulanıklık görme), işitme kaybı veya kulaklarda çınlama, koku kaybı, zamanla
kötüleşen baş ağrıları, hafıza kaybı, nöbetler, kollarınızda veya bacaklarınızda güçsüzlük gibi
herhangi bir belirti fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Meninjiyom teşhisi
konulursa, doktorunuz ANDROCUR® ile tedavinizi durduracaktır.
• Derin ven trombozu, akciğerlerde pıhtı (pulmoner emboli), kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
veya felç gibi arteriyel veya venöz pıhtı geçirdiyseniz doktorunuza bildiriniz.
• ANDROCUR® kullanan hastalarda, ANDROCUR® kullanma nedeniyle bağlantılı olabilen
kan pıhtıları bildirilmiştir. Kan pıhtısı yaşama riskiniz artabileceği için aşağıdakilerden
herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Eğer:
- kan pıhtıları, inme veya kalp krizi öykünüz varsa,
- anormal alyuvar hücreleri (orak hücreli anemi) hastalığınız varsa,
- kan dolaşımınızı etkileyen şiddetli diyabetiniz varsa.
• Eğer şiddetli depresyon yaşıyorsanız, ANDROCUR® kullanımı bunu daha da
kötüleştirebilir. Eğer bundan etkileniyorsanız doktorunuz ile görüşünüz.
• ANDROCUR® ile uzun süreli tedavi sırasında nadiren kan üzerinde etkiler (anemi)
bildirilmiştir. Ayrıca “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız.
• ANDROCUR®’u yüksek dozlarda (günde 300 mg) alan hastalarda nefes darlığı
bildirilmiştir.
• ANDROCUR®, kan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. Diyabet hastasıysanız, kan şekeri
düzeyinizi düzenli olarak kontrol ediniz. Doktorunuz, diyabetinizin tedavisinde kullanılan
ilaç dozunu değiştirebilir.
• ANDROCUR® ile tedavi sırasında böbreküstü bezleriniz baskılanabileceği için doktorunuz,
böbreküstü bezlerinizin işlevini kontrol edebilir. Belirtiler şunlar olabilir: Yorgunluk,
bitkinlik, iştahsızlık, kilo kaybı, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri.
Nefes darlığı
Yüksek doz ANDROCUR® tedavisi altında bazı hastalarda nefes darlığı hissi oluşabilir. Bu
gibi vakalarda ayırıcı tanıda progesteron ve sentetik progestagenlerin, hipokapni ve kompanse
respiratuar alkalozun eşlik ettiği ve tedavisine gerek olmadığı düşünülen, solunumu uyarıcı
etkileri de düşünülmelidir.
Adrenokortikal fonksiyon
Klinik öncesi çalışmalar, yüksek dozda ANDROCUR®’un kortikoid benzeri etkisine bağlı
olası bir süpresyona işaret ettiğinden tedavi sırasında adrenokortikal fonksiyon düzenli olarak
kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Laktoz
ANDROCUR® 100, tablet başına 182,4 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz
intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan
hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diyabet
Günde 100 mg’ın üç katı olan yüksek terapötik siproteron asetat dozlarında, siproteron asetat
CYP2C8’i inhibe edebilir (aşağıya bakınız). Tiazolidinedonlar (yani pioglitazon ve
rosiglitazon antidiyabetikleri) CYP2C8 substratlarıdır; bu antidiyabetiklerin kandaki artan
düzeyleri doz ayarlaması gerektirebilir.
Klinik etkileşim çalışmaları yapılmamış olmasına karşın, siproteron asetat CYP3A4
tarafından metabolize edildiği için ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir ve diğer
güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin siproteron asetatın metabolizmasını inhibe etmesi
beklenmektedir. Diğer taraftan CYP3A4’yı indükleyen örn. rifampisin, fenitoin ve sarı
kantaron (St. Johns) otu içeren ürünler siproteron asetat düzeylerini azaltabilirler.
İn vitro inhibisyon çalışmaları, günde 3 kez 100 mg düzeyinde uygulanan yüksek terapötik
siproteron asetat dozlarının sitokrom P450 enzimleri CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 ve 2D6’yı
inhibe etmesinin mümkün olabileceğini göstermiştir.
Aynı metabolik yolu paylaştıkları için, primer olarak CYP 3A4 tarafından metabolize edilen
HMGCoA inhibitörleri (statinler) siproteron asetatın yüksek terapötik dozları ile birlikte
kullanıldığında statinlere bağlı miyopati veya rabdomiyoliz riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı