ARAVA 20 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ARAVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ARAVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi
alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit eden
rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi sıvı dolu
kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap),
toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık),
eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık
oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu –
DRESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü, yüksek ateş, kan
testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz kan hücrelerinde
artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARAVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe bağlı
bir kan hastalığının göstergesi olabilir.
• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de olabilen
karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.
• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (ARAVA yaşamı tehdit eden ağır
enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.).
• Akciğer iltihabının (interstisyel akciğer hastalığı), akciğerdeki damarlarda tansiyon
yükselmesinin (pulmoner hipertansiyon) ya da akciğerde nodülün (pulmoner nodül) belirtisi
olabilen öksürük veya nefes alma problemleri.
• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya
ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hast…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Leflunomid, hepatotoksik veya hematotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında veya
hepatotoksik ilaçların kullanılmasından sonra bir arınma dönemi olmadan, leflunomid ile
tedaviye başlandığında, yan etkiler artabilir (diğer tedavilerle birlikte kullanım konusunda bilgi
için bkz. Bölüm 4.4). Bu nedenle, başka bir ilaca geçişten sonra başlangıç fazında karaciğer ve
hematolojik parametrelerin sıkı takip edilmesi önerilmektedir.
Metotreksat
Leflunomid (10 - 20 mg/gün) ile birlikte metotreksat (10 - 25 mg /hafta) kullanılan küçük
ölçekli bir çalışmada (n=30) 30 hastanın 5’inde karaciğer enzimlerinde 2-3 kat artış
6
görülmüştür. İki hastada ilaçların her ikisine de devam ederken, 3 hastada leflunomid
tedavisinin kesilmesinden sonra, tüm karaciğer enzim yükselmeleri normale dönmüştür. Diğer
5 hastada karaciğer enzimlerinde 3 katın üzerinde yükselme görülmüş, yükselme görülen bu
hastaların da 2’si her iki ilaç tedavisine devam ederken, 3’ü ise leflunomid tedavisinin
kesilmesini takiben düzelmiştir.
Romatoid artritli hastalarda leflunomid (10 - 20 mg /gün) ve metotreksat (10 - 25 mg /hafta)
arasında farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.
Aşı uygulaması
Leflunomid tedavisi sırasında uygulanan aşıların etkililiği ve güvenliliği ile ilgili klinik veri
mevcut değildir. Ancak canlı atenüe aşılar önerilmemektedir. Leflunomid tedavisinin
kesilmesinin ardından canlı atenüe aşı uygulaması planlandığında, leflunomidin uzun
yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır.
Varfarin ve diğer kumarin antikoagülanlar
Leflunomid ve varfarin eşzamanlı kullanıldığında protrombin zamanı uzamasına ilişkin
bildirimler bulunmaktadır. Varfarin ile farmakodinamik bir etkileşim bir klinik farmakoloji
çalışmasında A771726 ile gözlenmiştir (aşağı bakınız). Bu nedenle varfarin ile eş zamanlı
kullanımda hastanın ve uluslararası normalleştirilmiş oran (INR) değerinin yakından izlenmesi
önerilir.
NSAİİ/ Kortikosteroidler
Hastalar önceden nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ve/veya kortikosteroid ilaçlar
kullanıyorlarsa, bu ilaçlara leflunomid tedavisine başlandıktan sonra da devam edilebilir.
Diğer ilaçların leflunomide etkisi:
Kolestiramin vey…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı