RALEF 10 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, RALEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, RALEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, sersemlik hissi, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi belirtileri olan ciddi
alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık veya ağızda ülserler şeklinde belirtileri olan ciddi ve bazen hayatı tehdit
eden rahatsızlıklar (örn: Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda içi
sıvı dolu kabarcıklar, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık), eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç
Reaksiyonu –DRESS (grip benzeri belirtilerle başlar ve yüzde başlayıp yayılan döküntü,
yüksek ateş, kan testlerinde karaciğer enzimlerinde yükselme ve kanda belli bir tipteki beyaz
kan hücrelerinde artış (eozinofili) ve lenf düğümlerinde büyüme).
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RALEF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Bu çok
ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciltte solukluk, yorgunluk, ciltte çürükler, kanı oluşturan farklı hücrelerde dengesizliğe
bağlı bir kan hastalığının göstergesi olabilir.
• Yorgunluk, karın ağrısı veya sarılık (gözlerde veya ciltte sararma), bazen ölümcül de
olabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi bir durumun göstergesi olabilir.
• Ateş, boğaz ağrısı veya öksürük gibi enfeksiyon belirtileri (RALEF yaşamı tehdit eden ağır
enfeksiyonlara yakalanma riskini artırır.)
• Akciğer iltihabının (intersitisyel akciğer hastalığı) ya da akciğerdeki damarlarda tansiyon
yükselmesinin (pulmoner hipertansiyon) belirtisi olabilen öksürük veya nefes alma
problemleri.
• Kol ve bacak sinirlerinde rahatsızlıklara (periferik nöropati) işaret edebilen, ellerinizde veya
ayaklarınızda ortaya çıkan olağan olmayan karıncalanma, güçsüzlük veya ağrı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birind…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yapılmıştır.
Leflunomid, hepatotoksik veya hematotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldığında veya
hepatotoksik ilaçların kullanılmasından sonra bir arınma dönemi olmadan, leflunomid ile
tedaviye başlandığında, yan etkiler artabilir (diğer tedavilerle birlikte kullanım konusunda bilgi
için Bkz. Bölüm 4.4). Bu nedenle, başka bir ilaca geçişten sonra başlangıç fazında karaciğer ve
hematolojik parametrelerin sıkı takip edilmesi önerilmektedir.
Metotreksat
Leflunomid (10 - 20 mg/gün) ile birlikte metotreksat (10 - 25 mg/hafta) kullanılan küçük ölçekli
bir çalışmada (n=30) 30 hastanın 5’inde karaciğer enzimlerinde 2-3-kat artış görülmüştür. 2
hastada ilaçların her ikisine de devam ederken, 3 hastada leflunomid tedavisinin kesilmesinden
sonra, tüm karaciğer enzim yükselmeleri normale dönmüştür. Diğer 5 hastada karaciğer
enzimlerinde 3 katın üzerinde yükselme görülmüş, yükselme görülen bu hastaların da 2’si her
iki ilaç tedavisine devam ederken, 3’ü ise leflunomid tedavisinin kesilmesini takiben
düzelmiştir.
Romatoid artritli hastalarda leflunomid (10 - 20 mg/gün) ve metotreksat (10 - 25 mg/hafta)
arasında farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir.
Aşı uygulaması
Leflunomid tedavisi sırasında uygulanan aşıların etkililiği ve güvenliği ile ilgili klinik veri
mevcut değildir. Ancak canlı atenüe aşılar önerilmemektedir. Leflunomid tedavisinin
kesilmesinin ardından canlı atenüe aşı uygulaması planlandığında, leflunomidin uzun
yarılanma ömrü dikkate alınmalıdır.
6
Varfarin ve diğer kumadin antikoagülanlar
Leflunomid ve varfarin eşzamanlı kullanıldığında protrombin zamanı uzamasına ilişkin
bildirimler bulunmaktadır. Varfarin ile farmakodinamik bir etkileşim bir klinik farmakoloji
çalışmasında A771726 ile gözlenmiştir (aşağı bakınız). Bu nedenle varfarin ile eşzamanlı
kullanımda hastanın ve INR değerinin yakından izlenmesi önerilir.
NSAİİ/ Kortikosteroidler
Hastalar önceden nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ) ve/veya kortikosteroid ilaçlar
kullanıyorlarsa, bu ilaçlara leflunomid tedavisine başlandıktan sonra da devam edilebilir.
Diğer ilaçların leflunomide etkisi:
Kolestiramin veya aktif kömür
Plazma A771726 (leflunomidin akt…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı