ARISLOW ER 4 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste olmasa da yan etkilere yol açabilir. Bu konuda endişe
duyuyorsanız doktorunuzla görüşün.
İlacı kullanırken herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissederseniz derhâl durumu bir
erişkine bildirin.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bildirilen ciddi yan etkiler şu şekildedir.
Uyuşukluk hissi (sedasyon), sersemlik hissi (hipotansiyon), yavaş kalp atımı (bradikardi).
Yaygın olmayan; baygınlık hissi veya bilinç kaybı (senkop), Guanfasin’i aniden bırakma
sonrası ciddi bir yoksunluk yan etkisi olan yüksek kan basıncı; şu semptomları içerir, baş
ağrısı, karışıklık hissi, sinirlilik, huzursuzluk ve titreme (hipertansif ensefalopati)
Bu yan etkilerin bazılarının tedavi başlangıcında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir ve
tedaviye devam ettikçe bu etkiler kaybolabilir; bu yan etkilerden herhangi birini görmeniz
hâlinde derhâl doktorunuzla görüşün.
7
Çok yaygın
• uykulu hissetme (somnolans)
• yorgunluk hissi (bitkinlik)
• baş ağrısı
• karın ağrısı.
Yaygın
• düşük kalp atım hızı
• kan basıncında düşme
• huzursuzluk veya asabiyet
• uyku sorunu (uykusuzluk) veya uykunun bölünmesi (orta uykusuzluk) veya kâbus
• depresif, endişeli (anksiyete) hissetmek veya duygudurum değişiklikleri (hızlı değişen
ruh hali)
• enerji eksikliği (letarji)
• kilo artışı
• iştah kaybı
• ağız kuruluğu
• idrar kaçırma (enürezi)
• hasta hissetmek (bulantı) veya olmak (kusma)
• ishal, karın rahatsızlığı veya kabızlık
• ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
• deri döküntüsü.
Yaygın olmayan
• alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• göğüs ağrısı
• sindirim güçlüğü (dispepsi)
• nefes almada zorluk (astım)
• hâlsizlik (asteni)
• soluk cilt (solgun)
• nöbet veya havale
• sık idrara çıkma (polaküri)
• huzursuz hissetme
• ajitasyon
• saldırganlık
• karaciğer kan testi sonuçlarında değişiklik (alanin aminotransferaz artışı)
• kan basıncı artışı
• sıra dışı kalp ritmi (Sinüs aritmisi ve birinci derece arteriyoventriküler blok)
• hızlı kalp atımı (taşikardi)
• yavaş kalp atımı
• ayağa kalkarken sersemlik (postural baş dönmesi)
• kaşıntılı cilt (prurit)
• olmayan şeyler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ARİSLOW ER, CYP3A4/5 inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında,
guanfasinin plazma konsantrasyonları yükselebilir ya da düşebilir ve bu da potansiyel
olarak ARİSLOW ER’nin etkililiği ve güvenliliğini etkilemektedir. ARİSLOW ER, eş
zamanlı olarak alınan CYP3A4/5 yoluyla metabolize edilen, birlikte alınan tıbbi ürünlerin
plazma konsantrasyonlarını artırabilmektedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2).
Guanfasin, MATE1’in in-vitro inhibitörüdür ve MATE1 inhibisyonunun klinik önemi göz
ardı edilemez. Guanfasin ile MATE1 substratlarının beraber verilimi, bu tıbbi ürünlerin
plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. İlave olarak, in vitro çalışmalara
dayanarak guanfasin, maksimal portal ven konsantrasyonlarında OCT1’in inhibitörü
olabilir. Guanfasin ile benzer T ’ı (örn., metformin) olan OCT1 substratların beraber
maks
verilimi, bu tıbbi ürünlerin C ’ında artışlarla sonuçlanabilir.
maks
ARİSLOW ER, sedasyon, hipotansiyon veya QT uzamasına yol açtığı bilinen diğer
ürünlerle birlikte alındığında, farmakodinamik etkisinde ilave etki olabilir (bkz. Bölüm
4.4).
Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır. Bununla birlikte belirtilen pediyatrik
yaş aralığında da benzer sonuçların alınması beklenmektedir.
QT Uzatan tıbbi ürünler
Guanfasin kalp atım hızında düşüşe yol açmaktadır. Guanfasin’in kalp atım hızı üzerindeki
etkisi düşünüldüğünde, ARİSLOW ER’nin QT uzatan tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması
genel olarak tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri
Ketokonazol ve diğer orta seviyeli ve güçlü CYP3A4/5 inhibitörleri alan hastalara
ARİSLOW ER uygulanırken dikkatli olunmalıdır, bu durumda önerilen doz aralığında
ARİSLOW ER dozunun azaltılması önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.2). ARİSLOW ER’nin
orta seviyeli ve güçlü CYP3A4/5 inhibitörlerle birlikte alınması, plazma guanfasin
konsantrasyonlarını ve hipotansiyon, bradikardi ve sedasyon gibi advers reaksiyon riskini
yükseltmektedir. Ketokonazol ile birlikte verildiğinde, guanfasin maruziyetinin oranı ve
boyutunda önemli bir artış görülmüştür; guanfasin pik plazma konsantrasyonları (C ) ve
maks
maruziyet (AUC) sırasıyla 2 ve 3 kat artmıştır. Diğer CYP3A4/5 inhibitö…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı