GUAGO 2 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da, herkeste olmasa da yan etkilere yol açabilir. Bu konuda endişe
duyuyorsanız doktorunuzla görüşün.
İlacı kullanırken herhangi bir şekilde kendinizi kötü hissederseniz derhâl durumu bir
erişkine bildirin.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Bildirilen ciddi yan etkiler şu şekildedir.
Yaygın; uyuşukluk hissi (sedasyon), sersemlik hissi (hipotansiyon), yavaş kalp atımı
(bradikardi). Yaygın olmayan; baygınlık hissi veya bilinç kaybı (senkop). Çok seyrek:
Guanfasin’i aniden bırakma sonrası ciddi bir yoksunluk yan etkisi olan yüksek kan basıncı;
şu semptomları içerir, baş ağrısı, karışıklık hissi, sinirlilik, huzursuzluk ve titreme
(hipertansif ensefalopati)
Bu yan etkilerin bazılarının tedavi başlangıcında ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir ve
tedaviye devam ettikçe bu etkiler kaybolabilir; bu yan etkilerden herhangi birini görmeniz
hâlinde derhâl doktorunuzla görüşün.
Çok yaygın
• uykulu hissetme (somnolans)
• yorgunluk hissi (bitkinlik)
• baş ağrısı
• karın ağrısı.
Yaygın
• huzursuzluk veya asabiyet
• uyku sorunu (uykusuzluk) veya uykunun bölünmesi (orta uykusuzluk) veya kâbus
• depresif, endişeli (anksiyete) hissetmek veya duygudurum değişiklikleri (hızlı değişen
ruh hali)
• enerji eksikliği (letarji)
• kilo artışı
• iştah kaybı
• ağız kuruluğu
• idrar kaçırma (enürezi)
• hasta hissetmek (bulantı) veya olmak (kusma)
• ishal, karın rahatsızlığı veya kabızlık
• ayağa kalkarken düşük kan basıncı (ortostatik hipotansiyon)
• Deri döküntüsü.
Yaygın olmayan
• alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
• göğüs ağrısı
• sindirim güçlüğü (dispepsi)
• nefes almada zorluk (astım)
• hâlsizlik (asteni)
• soluk cilt (solgun)
• nöbet veya havale
• sık idrara çıkma (polaküri)
• husursuz hissetme
• ajitasyon
• karaciğer kan testi sonuçlarında değişiklik (alanin aminotransferaz artışı)
• kan basıncı artışı
• sıra dışı kalp ritmi (Sinüs aritmisi ve birinci derece arteriyoventriküler blok)
• hızlı kalp atımı (taşikardi)
• yavaş kalp atımı
• ayağa kalkarken sersemlik (postural baş dönmesi)
• kaşıntılı cilt (prurit)
• olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyon).
Seyrek
•…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

GUAGO, CYP3A4/5 inhibitörleri veya indükleyicileri ile birlikte kullanıldığında, guanfasinin
plazma konsantrasyonları yükselebilir ya da düşebilir ve bu da potansiyel olarak
GUAGO’nun etkililiği ve güvenliliğini etkilemektedir. GUAGO, eş zamanlı olarak alınan
CYP3A4/5 yoluyla metabolize edilen, tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarını
artırabilmektedir (bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.2).
Guanfasin OCT1’in in vitro substratıdır. OCT1’i inhibe eden ilaçlar ile olası ilaç etkileşimleri
göz ardı edilemez.
Guanfasin, MATE1’in in-vitro inhibitörüdür ve MATE1 inhibisyonunun klinik önemi göz
ardı edilemez. Guanfasin ile MATE1 substratlarının beraber verilimi, bu tıbbi ürünlerin
plazma konsantrasyonlarında artışla sonuçlanabilir. İlave olarak, in vitro çalışmalara
dayanarak guanfasin, maksimal portal ven konsantrasyonlarında OCT1’in inhibitörü olabilir.
Guanfasin ile benzer Tmaks’ı (örn., metformin) olan OCT1 substratların beraber verilimi, bu
tıbbi ürünlerin Cmaks’ında artışlarla sonuçlanabilir.
GUAGO, sedasyon, hipotansiyon veya QT uzamasına yol açtığı bilinen diğer ürünlerle
birlikte alındığında, farmakodinamik etkisinde ilave etki olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Erişkinler ile tüm ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmüştür, bununla birlikte belirtilen
pediyatrik yaş aralığında da benzer sonuçların alınması beklenmektedir.
QT Uzatan tıbbi ürünler
Guanfasin kalp atım hızında düşüşe yol açmaktadır. Guanfasin’in kalp atım hızı üzerindeki
etkisi düşünüldüğünde, GUAGO’nun QT uzatan tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması genel
olarak tavsiye edilmemektedir (bkz. bölüm 4.4).
CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri
Ketokonazol ve diğer orta seviyeli ve güçlü CYP3A4/5 inhibitörleri alan hastalara GUAGO
uygulanırken dikkatli olunmalıdır, bu durumda önerilen doz aralığında GUAGO dozunun
azaltılması önerilmektedir (bkz. bölüm 4.2). GUAGO’nun orta seviyeli ve güçlü CYP3A4/5
inhibitörlerle birlikte alınması, plazma guanfasin konsantrasyonlarını ve hipotansiyon,
bradikardi ve sedasyon gibi advers reaksiyon riskini yükseltmektedir. Ketokonazol ile birlikte
verildiğinde, guanfasin maruziyetinin oranı ve boyutunda önemli bir artış görülmüştür;
guanfasin pik plazma konsantrasyonları (Cmaks) ve maruziy…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı