ARUCOM % 0.005 + % 0.5 GÖZ DAMLASI, 2.5 ML

Tüm ilaçlar gibi, ARUCOM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Gözdeki etkileri:
Tüm hastaların yaklaşık üçte birinde göz renginde kalıcı olabilecek değişiklik görülmüştür.
Diğer yan etkiler genellikle geçicidir ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz
renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından
oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan
etki ile karşılaşma ihtimaliniz, göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi
gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi,
genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer
ARUCOM’u sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi
değişikliği başka bir probleme neden olmaz. ARUCOM tedavisi kesildikten sonra göz rengi
değişikliği devam etmez.
Yaygın:
• Gözde tahriş (batma, yanma, kumluluk hissi, gözde yabancı cisim hissi ve kaşıntı dahil)
• Gözde ağrı
Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı
• Gözde pembelik/kırmızılık
• Bir çeşit göz iltihabı (konjonktivit)
• Bulanık görme
• Gözde sulanma
• Göz kapağı kenarındaki yağ bezelerinin iltihabı (blefarit)
• Göz bebeğinin ve renkli kısmın önündeki saydam tabakada (kornea) bozulma
• Deride döküntü, kaşıntı
Diğer yan etkiler:
ARUCOM kullanımı ile görülmemiş olsa bile, ARUCOM içindeki iki bağımsız madde
(latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle ARUCOM
kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir.
Enfeksiyon ve enfestasyon (parazitler nedeniyle oluşan hastalıklar) bozuklukları:
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
• Alerjik reaksiyon belirtileri (deride kabarıklık ve kızarıklık ile döküntü)
Psikiyatrik bozukluklar:
• Depresyon, hafıza kaybı, cinsel istekte azalma, uyumazorluğu, kabus
Sinir si…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

diğer etkileşim şekilleri).
ARUCOM’un oral beta bloker ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç
üzerine veya sistemik beta blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. İki lokal
beta blokerin veya iki lokal prostaglandinin bir arada kullanılması önerilmez.
Oküler etkiler
Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini
değiştirebilir. Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak,
latanoprost+timolol ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20’sinde artan iris
pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşil-
kahverengi, sarı-kahverengi veya mavi/gri-kahverengi gibi karışık renkli olduğu hastalarda
gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır.
Etkilenmiş gözde tipik olarak pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezden
perifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünüm
alabilir. Latanaprostla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri,
yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklik
gözlenmiştir. İris renk değişikliği yavaş oluşur ve birkaç aydan birkaç yıla kadar fark
edilmeyebilir. Değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğu
saptanmamıştır.
Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada,
latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı advers
sonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996’dan itibaren elde edilen pazarlama sonrası
deneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarak
intraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişen
hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontrol
edilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir.
Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci
veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonu
gelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı