ATEROZ 10 MG 90 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ATEROZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATEROZ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dilde ve boğazda şişmeye neden olan, nefes almayı zorlaştıran ciddi alerjik
reaksiyon. Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise
hemen doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve
ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz
çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyoliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas yıkımı
atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı tehdit
edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz ATEROZ kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini
bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar ATEROZ kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (bu da ATEROZ
kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına
gelir).
• Beklenmedik veya olağan dışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. Doktorunuz siz ATEROZ almaya başlamadan önce veya ATEROZ
alırken karaciğer problemi belirtileriniz varsa karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri
yapmalıdır. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en yakın
zamanda doktorunuza bildiriniz:
− Yorgunluk ya da zayıflık hissi
− İştah kaybı
Sayfa 6
− Üst karın ağrısı
− Koyu amber renkli idrar
− Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson Sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema
multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon
(kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik,
erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri
dahil).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi:
Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların,
organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının substratıdır.
Atorvastatinin metabolitleri, OATP1B1'in substratlarıdır. Atorvastatin ayrıca, efluks taşıyıcıları
P-glikoprotein’in (P-gp) ve atorvastatinin bağırsak emilimini ve biliyer klirensini sınırlayabilen
meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratı olarak da tanımlanır (bk. Bölüm 5.2).
CYP3A4 ya da taşıyıcı proteinlerin inhibitörleri olan ilaçlarla eş zamanlı kullanılması
atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında ve miyopati riskinde artışa neden olabilir. Ayrıca
atorvastatinin fibrik asit türevleri ve ezetimib gibi miyopatiye yol açma potansiyeli olan
diğer ilaçlarla kullanılması da riski arttırır (bk. Bölüm 4.3 ve 4.4).
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin atorvastatinin konsantrasyonlarını belirgin olarak arttırdığı
gösterilmiştir (Tablo 1 ve aşağıdaki ilgili bilgilere bakınız). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(örneğin, siklosporin, telitromisin, klaritromisin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
vorikonazol, itrakonazol, posakonazol HCV tedavisinde kullanılan bazı antiviraller (ör.,
elbasvir/grazoprevir) ve ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir dahil HIV proteaz
inhibitörleri vs.) ile eş zamanlı verilmesinden olabildiğince kaçınılmalıdır. Bu ilaçların
atorvastatin ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılamayacağı durumlarda atorvastatinin
başlangıç ve maksimum dozlarının düşürülmesinin düşünülmesi ve hastanın uygun bir şekilde
klinik takibi önerilir (bk. Tablo 1).
Orta güçte CYP3A4 inhibitörleri (örneğin eritromisin, diltiazem, verapamil ve flukonazol)
atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir (bk. Tablo 1). Eritromisin statinlerle
birlikte kullanıldığında miyopati riskinde artış gözlenmiştir. Amiodaron ya da verapamilin
atorvastatin üzerindeki etkilerinin değerlendirecek etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu
nedenle orta güçte CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanıldığında atorvastatinin daha
düşük bir maksimum dozunun düşünülmesi ve hastanın gerektiği şekilde klinik takibi
önerilir…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı