ATEROZ 80 MG 30 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ATEROZ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATEROZ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik).
Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen
doktorunuza bildiriniz.
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıklanması ve
ateş ile seyreden ciddi hastalık hali.
• Ayak tabanı ve avuçlarda su toplayabilen, pembe-kırmızı lekelerle karakterize cilt
döküntüsü
• Kas zayıflığı, gerginliği, ağrısı veya yırtılması veya idrarda kırmızı-kahverengi renk
değişimi olabilirken, özellikle de aynı zamanda kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz
çıktıysa bu anormal kas yıkımı nedeniyle (rabdomiyoliz) olmuş olabilir. Bu anormal kas
yıkımı atorvastatin almayı bırakmış olsanız bile her zaman kendiliğinden düzelmez. Hayatı
tehdit edebilir ve böbrek problemlerine yol açabilir.
Doktorunuz ATEROZ kullanmayı kesmenizi önerdikten sonra kas problemleriniz devam
ediyorsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda doktorunuz kas problemlerinizin nedenini
bulmak için daha fazla test yapabilir.
Çok seyrek durumlar ATEROZ kullanan 10.000 hastada 1’den azını etkiler (Bu da ATEROZ
kullanan 10.000 hastadan 9.999’unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına
gelir.).
• Beklenmedik veya olağan dışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer
şikayetine yorulabilir. ATEROZ almaya başlamadan önce veya ATEROZ alırken karaciğer
problemi belirtileriniz varsa, doktorunuz sizin karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri
yapmak isteyebilir. Karaciğer problemini gösteren aşağıda sıralanan belirtileriniz varsa en
yakın zamanda doktorunuza bildiriniz:
₋ Yorgunluk ya da zayıflık hissi
₋ İştah kaybı
₋ Üst karın ağrısı
₋ Koyu amber renkli idrar
₋ Cildiniz veya gözlerinizdeki beyaz bölgenin sararması
• Stevens-Johnson Sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema
multiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon
(kasları kemiklere bağlayan bağlar) yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik,
erkeklerde meme büyümesi.
• Lupus benzeri sendrom (döküntü, eklem hastalıkları ve kan hücreleri üzerindeki etkileri
dahil).
Sayfa 6
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Atorvastatin alırken eş zamanlı verilen ilaçların etkisi:
Atorvastatin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) ile metabolize olur ve hepatik taşıyıcıların,
organik anyon taşıyan polipeptit 1B1 (OATP1B1) ve 1B3 (OATP1B3) taşıyıcısının
substratıdır. Atorvastatinin metabolitleri, OATP1B1'in substratlarıdır. Atorvastatin ayrıca,
efluks taşıyıcıları P-glikoprotein’in (P-gp) ve atorvastatinin bağırsak emilimini ve biliyer
klirensini sınırlayabilen meme kanseri direnç proteininin (BCRP) substratı olarak da
tanımlanır (bkz. Bölüm 5.2). CYP3A4 ya da taşıyıcı proteinlerin inhibitörleri olan ilaçlarla eş
zamanlı kullanılması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarında ve miyopati riskinde artışa
neden olabilir. Ayrıca atorvastatinin fibrik asit türevleri ve ezetimib gibi miyopatiye yol açma
potansiyeli olan diğer ilaçlarla kullanılması da riski arttırır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Sayfa 6
CYP3A4 inhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin atorvastatinin konsantrasyonlarını belirgin olarak arttırdığı
gösterilmiştir (Tablo 1 ve aşağıdaki ilgili bilgilere bakınız). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(örneğin; siklosporin, telitromisin, klaritromisin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,
vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, HCV tedavisinde kullanılan bazı antiviraller (örn.
elbasvir/grazoprevir) ve ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir dahil HIV
proteaz inhibitörleri vs.) ile eş zamanlı verilmesinden olabildiğince kaçınılmalıdır. Bu
ilaçların atorvastatin ile eş zamanlı kullanılmasından kaçınılamayacağı durumlarda
atorvastatinin başlangıç ve maksimum dozlarının düşürülmesinin düşünülmesi ve hastanın
uygun bir şekilde klinik takibi önerilir (bkz. Tablo 1).
Orta güçte CYP3A4 inhibitörleri (örneğin; eritromisin, diltiazem, verapamil ve flukonazol)
atorvastatinin plazma konsantrasyonunu arttırabilir (bkz. Tablo 1). Eritromisin statinlerle
birlikte kullanıldığında miyopati riskinde artış gözlenmiştir. Amiodaron ya da verapamilin
atorvastatin üzerindeki etkilerinin değerlendirecek etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bu
nedenle orta güçte CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanıldığında atorvastatinin daha
düşük bir maksimum dozunun düşünülmesi ve hastanın gerektiği şekilde klinik t…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı