BLEOMITU 15 MG ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi BLEOMİTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BLEOMİTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli nefes alma güçlüğü
• Pnömoni (zatürre) (belirtileri; ateş, üşüme, nefes darlığı ve öksürük)
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar. Sizde ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda,
ayak bileklerinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda (nefes almayı ya da
yutmayı zorlaştıracak şekilde) şişme görülebilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz.
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BLEOMİTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• İnterstisyel pnömoni (akciğerde iltihabi değişiklikler)
• Pulmoner fibrozis (Alvoeller arasındaki bağ dokusunun artması sonucu oluşan akciğer
dokusu hastalığı)
• Nefes darlığı
• İştahsızlık
• Kilo verme
• Bulantı ve kusma
• Mukozit (mukoza zarının iltihaplanması)
• Ağız iltihabı (ağız mukozasının iltihaplanması)
• Ciltte iltihaplı kızarıklık
• Kaşıntı
• Çatlaklar (çatlak izleri)
• Kabarcık
• Hiperpigmentasyon (pigment oluşumunda artış)
• Parmak uçlarında hassasiyet ve şişlik
• Hiperkeratoz (derinin aşırı kalınlaşması)
• Saç dökülmesi
Yaygın
• Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. İlk veya ikinci dozdan birkaç saat sonra bu
reaksiyonlar hemen veya gecikmiş bir süre sonra ortaya çıkabilir. Ani bir rahatsızlık
hissederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz. Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk,
göz kapaklarında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm
vücudunuzu etkileyen). İdiosenkratik reaksiyon (çeşitli aşırı duyarlılık reaksiyonu
türleri)
• Baş ağrısı
• Akut solunum yetmezliği (akut solunum sıkıntısı sendromu – ARDS)
• Solunum yet…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kombinasyon kemoterapi
BLEOMİTU kombinasyon kemoterapisinin bir parçası olarak kullanılıyorsa, benzer toksisite
spektrumuna sahip diğer ajanların seçimi ve dozajı için toksisitesi dikkate alınmalıdır.
Pulmoner toksisitesi olan karmustin, mitomisin, siklofosfamid, metotreksat ve gemsitabin gibi
diğer ajanların birlikte uygulanması ile pulmoner toksisite riskinde artış bildirilmiştir.
Bleomisinin pulmoner toksisitesi özellikle sisplatin ile kombine tedavi ile güçlenir. Bu
nedenle bu kombinasyonda özel dikkat gösterilmelidir. Literatürden elde edilen veriler
sisplatinin sadece bleomisinden sonra uygulanması gerektiğini göstermektedir.
Bleomisin ve vinka alkaloidleri kombinasyonu ile tedavi edilen testis tümörlü hastalarda,
akral iskemi ile birlikte Raynaud benzeri fenomenler bildirilmiş ve vücudun periferik
kısımlarında (el, ayak parmakları, burun ucu) nekroza yol açmıştır.
Sisplatin, vinblastin ve bleomisin kombinasyon tedavisi alan hastalarda, GFR (glomerüler
filtrasyon hızı) ve akciğer fonksiyonu arasında pozitif bir korelasyon gözlenmiştir. Bleomisin
bu nedenle ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Başka bir
çalışmada, artan sisplatin dozlarının kreatinin klirensinde ve dolayısıyla bleomisinin
eliminasyonunda bir azalma ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
Radyoterapi
Önceki veya eşzamanlı torasik radyoterapi, pulmoner toksisitenin sıklığı ve şiddetinin
artmasına önemli ölçüde katkıda bulunur.
Baş veya boyuna daha önce veya eş zamanlı radyoterapi uygulanması stomatiti artıran bir
faktördür ve açısal stomatit kötüleşebilir. Seyrek olarak ses kısıklığı ile sonuçlanan
faringolaringeal mukoza inflamasyonuna neden olabilir.
Oksijen konsantrasyonu
BLEOMİTU akciğer dokusunu hassaslaştırma potansiyeli nedeniyle, bleomisin artan oksijen
kaynağı içeren cerrahi prosedürler sırasında uygulanırsa pulmoner toksisite artar. Bu nedenle
inspiratuar O konsantrasyonu intraoperatif ve postoperatif olarak azaltılmalıdır.
2
Granülosit Koloni Uyarıcı Faktör (GCSF)
GCSF uygulamasını takiben nötrofil granülosit sayısındaki artış ve serbest oksijen radikalleri
üretme yeteneğinin uyarılması akciğer hasarını güçlendirebilir.
Digoksin
Bunlar, bleomisin ile kom…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı