BOOSTRIX POLİO 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX POLİO’yu kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar
(anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun
1’inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:
- El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü
- Gözler ve yüzde şişme
- Nefes alma ve yutkunmada zorluk
- Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
5
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz
veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler
Çok yaygın
• Uyku hali
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık
Yaygın
• İştah kaybı
• Aşırı tepki gösterme
• Baş ağrısı
• 37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)
• Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik
• Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme
Yaygın olmayan
• Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)
• Uyku problemleri
• Kayıtsızlık (Çevre ile anormal derecede ilgisizlik)
• Boğaz kuruluğu
• İshal
• Kusma
• Mide bulantısı
• Bulantı
• Yorgunluk
3-6 yaşlarındaki çocuklarda kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) veya kızamık-kabakulak-
kızamıkçık-su çiçeği (MMRV) aşıları ile eşzamanlı uygulama
BOOSTRIX POLIO’nun bir MMR veya MMRV aşısıyla eşzamanlı uygulandığı çalışmalarda
deri döküntüsü ve üst solunum yolu enfeksiyonu (burun akıntısı ve boğaz ağrısı dahil) yaygın
olarak raporlanmıştır. Ateş, aşırı tepki gösterme, yorgunluk, iştah kaybı ve sindirim sistemi ile
ilgili bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO’nun tek başına uygulandığı
klinik…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer aşılar ve immunoglobulinler ile birlikte kullanım
BOOSTRIX POLIO, aşağıdaki monovalan veya kombinasyon aşılarla, aşıların herhangi bir
bileşenine karşı verilen antikor yanıtı ile klinik olarak anlamlı etkileşim olmadan
uygulanabilir: kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği (MMR/V) ve insan papilloma virüsü
(HPV) (bkz. Bölüm 4.8).
BOOSTRIX POLIO’nun, diğer aşılar veya immünoglobulinlerle aynı anda uygulanması
çalışılmamıştır.
Aynı anda uygulamanın bağışıklık yanıtında bir etkileşim yaratması beklenmez.
Genel olarak kabul gören aşı uygulamaları ve tavsiyeler doğrultusunda, BOOSTRIX
POLIO’nun, diğer enjektabl aşılar veya immünoglobulin ile aynı anda uygulanması gerekli
görülürse, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.
İmmünosupresif tedavi ile kullanım
Diğer aşılarla olduğu gibi, bağışıklığı baskılayan tedavi gören hastalarda yeterli bağışıklık
yanıtı elde edilemeyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4
Pediyatrik popülasyon
Diğer aşılarla birlikte kullanımı için lütfen birlikte kullanılabilen aşıların endike olduğu yaş
aralığını dikkate alınız.
BOOSTRIX POLIO, HPV (insan papilloma virüsü) aşısı ile birlikte kullanılabilir.
BOOSTRIX POLIO’nun 3 ila 6 yaş arasındaki çocuklarda MMRV aşısı ile birlikte kullanımı
ile ilgili istenmeyen etkiler Bölüm 4.8’de bulunmaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı