BRIMADEKS 500 MG/5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI

Tüm ilaçlar gibi BRİMADEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız tarafından
fark edilip tedavi edilecektir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Öksürük
Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi hareket
Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç
duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize neden olabilir
Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar
Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı
Yaygın olmayan:
Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda havayollarında kas kramplarına bağlı nefes darlığı.
(bronkospazm)
Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve kızarıklık, dilin
ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde düşmesiyle sonuçlanan kan
basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit
edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.
Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi
Bilinmiyor
BRİMADEKS uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına gelecek kadar
yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.
Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder veya bu listede yer almayan
bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla
bilgi edinilmesine katkı sağlam…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bu bölümde belirtilen bilgiler, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi,
klinik dışı deneyler, klinik çalışmalar ve nöromüsküler bloke edici ajanların farmakodinamik
etkileri ve nöromüsküler bloker ajanlar ile sugammadeks arasındaki farmakokinetik etkileşimi
dikkate alan bir model kullanılarak yapılan simülasyonlara dayanmaktadır. Bu verilere
dayanarak aşağıdakiler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik
etkileşimler beklenmemektedir.
Toremifen ve fusidik asit için yer değiştirme etkileşimleri dışlanamaz (klinik yönden önemli
yakalama etkileşimleri beklenmez).
Hormonal kontraseptifer için, klinik yönden önemli bir yakalama etkileşimi dışlanamaz (yer
değiştirme etkileşimleri beklenmez).
Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkililiğini Etkileyen Etkileşimler (yer değiştirme
etkileşimleri):
Sugammadeksden sonra belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak roküronyum ya
da veküronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, nöromüsküler bloğun
yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon
durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Potansiyel yer
değiştirme etkileşimlerinin beklenebildiği durumlarda hastalar; sugammadeks uygulamasını
izleyen 7,5 saatlik dönemde başka bir tıbbi ürünün parenteral yolla verilmesinin ardından,
nöromüsküler bloğun tekrar oluştuğuna işaret eden belirtiler açısından dikkatle (yaklaşık en
fazla 15 dakika kadar) izlenmelidir.
Toremifen:
Bağlanma afinitesi ve plazma konsantrasyonları sugammadekse oranla oldukça yüksek olan
toremifen için, sugammadeks ile meydana gelen kompleksten veküronyum ya da
roküronyumun bir miktar yer değiştirmesi meydana gelebilir. 0,9 ile T /T oranının geri
4 1
kazanımı bu nedenle operasyon gününde toremifen alan hastalarda gecikebileceği
klinisyenlerce bilinmelidir.
Fusidik asidin intravenöz uygulanması:
Operasyon öncesi dönemde fusidik asit kullanımı 0,9’a kadar T /T oranının geri kazanımında
4 1
biraz gecikmeye neden olabilir. Operasyondan sonraki dönemde nöromüsküler blokajın
tekrarlaması beklenmez çünkü fusidik asit infüzyonla birkaç saatlik sürede verilir ve kan
düzeyleri 2-3 günde…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı