SUGALEX 200 MG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (10 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi SUGALEX da yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.
4
Eğer size anestezi uygulanırken yan etki meydana gelirse, bu yan etkiler anestezi uzmanınız
tarafından fark edilip tedavi edilecektir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Öksürük
• Solunum yolu sorunları; öksürük veya uyanıyormuş veya nefes alıyormuş gibi
hareket
• Hafif Anestezi- Derin uykudan çıkmanıza neden olur ve daha fazla anesteziye ihtiyaç
duyabilirsiniz. Bu durum ameliyat sonunda hareket etmenize ya da öksürmenize
neden olabilir
• Kalp atımında değişiklik, öksürük veya hareket gibi işlem esnasında oluşan durumlar
• Cerrahi işlem nedeniyle düşük kan basıncı
Yaygın olmayan:
• Akciğer sorunu hikayesi olan hastalarda solunum yollarında kas kramplarına bağlı
nefes darlığı. (bronkospazm)
• Allerjik (ilaca bağlı aşırı duyarlılık reaksiyonları)- örneğin, deride döküntü ve
kızarıklık, dilin ve/veya boğazın şişmesi, kimi zaman kan basıncının ciddi bir şekilde
düşmesiyle sonuçlanan kan basıncı veya kalp hızı değişiklikleri. Şiddetli allerjik veya
allerji benzeri reaksiyonlar hayatı tehdit edebilir. Sağlıklı, bilinci açık gönüllülerde
alerjik reaksiyonlar daha yaygın olarak bildirilmiştir.
• Kas gevşemesinin operasyon sonrası geri gelmesi
Bilinmiyor:
• SUGALEX uygulandığında kalpte ciddi yavaşlama ve kalbin durma noktasına
gelecek kadar yavaşlaması (kardiyak arest) görülebilir.
Eğer ameliyattan sonra, herhangi bir yan etkinin şiddetlendiğini fark eder, veya bu listede
yer almayan bir yan etki ile karşılaşırsanız, bu durumu hemen doktorunuza veya anestezi
uzmanınıza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da
kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bu bölümde belirtilen bilgiler, sugammadeks ve diğer ilaçlar arasındaki bağlanma afinitesi,
klinik dışı deneyler, klinik çalışmalar ve nöromüsküler bloke edici ajanların farmakodinamik
etkileri ve nöromüsküler bloker ajanlar ile sugammadeks arasındaki farmakokinetik etkileşimi
dikkate alan bir model kullanılarak yapılan simülasyonlara dayanmaktadır. Bu verilere
dayanarak aşağıdakiler dışında diğer ilaçlar ile klinik açıdan önemli farmakodinamik
etkileşimler beklenmemektedir.
Toremifen ve fusidik asit için yer değiştirme etkileşimleri dışlanamaz (klinik yönden önemli
yakalama etkileşimleri beklenmez).
Hormonal kontraseptifer için, klinik yönden önemli bir yakalama etkileşimi dışlanamaz (yer
değiştirme etkileşimleri beklenmez).
Potansiyel Olarak Sugammadeksin Etkililiğini Etkileyen Etkileşimler (yer değiştirme
etkileşimleri):
Sugammadeksden sonra belirli ilaçların uygulanmasından dolayı, teorik olarak roküronyum
ya da veküronyum sugammadeks ile yer değiştirebilir. Sonuç olarak, nöromüsküler bloğun
yeniden oluşumu gözlenebilir. Bu durumda hastanın ventile edilmesi sağlanmalıdır. İnfüzyon
durumunda yer değiştirmeye neden olan ilacın uygulanması durdurulmalıdır. Potansiyel yer
6
değiştirme etkileşimlerinin beklenebildiği durumlarda hastalar; sugammadeks uygulamasını
izleyen 7,5 saatlik dönemde başka bir tıbbi ürünün parenteral yolla verilmesinin ardından,
nöromüsküler bloğun tekrar oluştuğuna işaret eden belirtiler açısından dikkatle (yaklaşık en
fazla 15 dakika kadar) izlenmelidir.
Toremifen:
Bağlanma afinitesi ve plazma konsantrasyonları sugammadekse oranla oldukça yüksek olan
toremifen için, sugammadeks ile meydana gelen kompleksten veküronyum ya da
roküronyumun bir miktar yer değiştirmesi meydana gelebilir. 0,9 ile T /T oranının geri
4 1
kazanımı bu nedenle operasyon gününde toremifen alan hastalarda gecikebileceği
klinisyenlerce bilinmelidir.
Fusidik asidin intravenöz uygulanması:
Operasyon öncesi dönemde fusidik asit kullanımı 0,9’a kadar T4/T1 oranının geri
kazanımında biraz gecikmeye neden olabilir. Operasyondan sonraki dönemde nöromüsküler
blokajın tekrarlaması beklenmez çünkü fusidik asit infüzyonla birkaç saatlik sürede verilir ve
kan düzeyleri 2-3 günde …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı