BROLUST 500 MCG TABLET, 90 TABLET

Tüm ilaçlar gibi BROLUST’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılık gelişen kişilerde yan
etkiler gözlenebilir.
BROLUST ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, kilo kaybı, bulantı, karın ağrısı veya baş
ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde
düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
Bazı şiddetli yan etkiler olabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde, intihar
düşüncesi ve davranışı (intihar dahil) vakaları rapor edilmiştir. Eğer aklınızdan intihar
düşüncesi geçtiyse lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca uykusuzluk (yaygın), endişe
(yaygın olmayan), sinirlilik (seyrek), panik atak (seyrek) veya depresif ruh hali (seyrek)
yaşayabilirsiniz.
Yaygın olmayan vakalarda alerjik reaksiyonlar görülebilir. Alerjik reaksiyonlar derinizde ve
5
seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden
olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın
hızlanmasına yol açabilir. Alerjik reaksiyon olması durumunda BROLUST’ı kullanmayı
durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz. Kullandığınız tüm ilaçlar ile birlikte bu kullanma talimatını da yanınızda götürerek
aldığınız tedavi hakkında bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
İshal, bulantı, karın ağrısı
Kilo kaybı, iştah kaybı
Baş ağrısı
Uykusuzluk
Yaygın olmayan
Aşırı duyarlılık
Kaygı, endişe
Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
Çarpıntı
Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
Mide asidinin yemek borusuna geri kaçışı (reflü), hazımsızlık
Döküntü
Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramplar
Sırt ağrısı
Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
Seyrek
Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
Erkeklerde göğüslerin büyümesi
İntihar düşüncesi veya davranışı, sinirlilik, depresyon, panik atak
Tat alma duyusunda bozukluk
Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
Kanlı dışkı, kabızlık
Karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
Kurdeşen (ürtiker)
6
Kas enzim düzey…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilast’ın CYP3A4 ve CYP1A2 ile
roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. Hem roflumilast hem de roflumilast N-oksit intrinsik
fosfodiesteraz 4 (PDE 4) inhibe edici aktiviteye sahiptir. Bu nedenle, roflumilast uygulamasını
takiben toplam PDE4 inhibisyonunun roflumilast ve roflumilast N-oksidin kombine etkisi
olduğu kabul edilmektedir.
CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve
fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları, total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla
%25, %47 ve %59 oranında artışla sonuçlanmıştır. Test edilen fluvoksamin dozu 50 mg’dır.
BROLUST’ın bu etkin maddelerle kombinasyonu, maruziyette artışa ve persistan
intolerabiliteye neden olabilir. Bu durumda, BROLUST tedavisi yeniden değerlendirilmelidir
(Bkz. Bölüm 4.4).
Sitokrom P450 enzimini indükleyen rifampisin’in uygulanması toplam PDE4 inhibe edici
aktivitede yaklaşık % 60’lık bir azalma ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle, güçlü sitokrom P450
indükleyicilerinin kullanılması (örn., fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) roflumilast’ın
terapötik etkililiğini azaltabilir. Dolayısıyla kuvvetli sitokrom P450 enzim indükleyicileri alan
hastalarda BROLUST tedavisi önerilmez.
CYP3A4 inhibitörleri eritromisin ve ketokonazolle yapılan klinik etkileşim çalışmalarında PDE4
inhibe edici aktivite % 9’luk artış göstermiştir. Teofilin ile eşzamanlı uygulama toplam PDE4
inhibe edici aktivitede % 8’lik bir artışla sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Gestoden ve etinil
estradiol içeren bir oral doğum kontrol hapı ile yapılan bir etkileşim çalışmasında toplam PDE4
inhibe edici aktivite % 17 artmıştır. Bu etkin maddeleri alan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir.
İnhale salbutamol, formoterol, budesonid ile ve oral montelukast, digoksin, varfarin, sildenafil
ve midazolam ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bir antasid (alüminyum hidroksit ile magnezyum hidroksit’in kombinasyonu) ile eşzamanlı
uygulama roflumilast veya N-oksidinin emilim ve farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı