DUSPAS 500 MCG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlarda olduğu gibi DUSPAS’ın da içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlılık
gelişen kişilerde yan etkiler gözlenebilir.
6
DUSPAS ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı
yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde
düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
Bazi şiddetli yan etkiler olabilir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde,
intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil) vakaları rapor edilmiştir. Eğer aklınızdan
intihar düşüncesi geçtiyse lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Ayrıca uykusuzluk
(yaygın), endişe (yaygın olmayan), sinirlilik (seyrek), panik atak (seyrek) veya depresif
ruh hali (seyrek) yaşayabilirsiniz.
Yaygın olmayan vakalarda alerjik reaksiyonlar görülebilir. Alerjik reaksiyonlar derinizde
ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde
şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve
kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilir. Alerjik reaksiyon olması durumunda DUSPAS’ı
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Kullandığınız tüm ilaçlar ile birlikte bu kullanma
talimatını da yanınızda götürerek aldığınız tedavi hakkında bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği
şekilde tanımlanmıştır
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.:
Yaygın
- İshal, bulantı, karın ağrısı
- Kilo kaybı, iştah kaybı
- Baş ağrısı
- Uykusuzluk
Yaygın olmayan
- Aşırı duyarlılık
- Kaygı, endişe
7
- Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
- Çarpıntı
- Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
- Mide asidinin yemek borusuna geri kaçışı (reflü), hazımsızlık
- Döküntü
- Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramplar
- Sırt ağrısı
- Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
Seyrek
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Erkeklerde göğüslerin büyümesi
- İntihar düşüncesi veya davranışı, sinirlilik, depresyon, panik atak
- Tat alma duyusunda azalma
- Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
- Kanlı dışkı, kabızlık
- Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
- Kurdeşen …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinler üzerinde yapılmıştır.
Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilastın CYP3A4 ve CYP1A2 ile
roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. Hem roflumilast hem de roflumilast N-oksit
intrinsik fosfodiesteraz 4 (PDE 4) inhibe edici aktiviteye sahiptir. Bu nedenle, roflumilast
uygulamasını takiben toplam PDE4 inhibisyonunun roflumilast ve roflumilast N-oksidin
kombine etkisi olduğu kabul edilmektedir. CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve
CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları,
4
total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla
sonuçlanmıştır. Test edilen fluvoksamin dozu 50 mg’dir. DUSPAS’ın bu etkin maddelerle
kombinasyonu, maruziyette artışa ve persistan intolerabiliteye neden olabilir. Bu durumda,
DUSPAS tedavisi yeniden değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Sitokrom P450 enzimini indükleyen rifampisinin uygulanması toplam PDE4 inhibe edici
aktivitede yaklaşık % 60’lık bir azalma ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle, güçlü sitokrom P450
indükleyicilerinin kullanılması (örn., fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) roflumilastın
terapötik etkililiğini azaltabilir. Dolayısıyla kuvvetli sitokrom P450 enzim indükleyicileri
alan hastalarda DUSPAS tedavisi önerilmez.
CYP3A4 inhibitörleri eritromisin ve ketokonazolle yapılan klinik etkileşim çalışmalarında
PDE4 inhibe edici aktivite % 9’luk artış göstermiştir. Teofilin ile eşzamanlı uygulama toplam
PDE4 inhibe edici aktivitede % 8’lik bir artışla sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm 4.4). Gestoden
ve etinil estradiol içeren bir oral doğum kontrol hapı ile yapılan bir etkileşim çalışmasında
toplam PDE4 inhibe edici aktivite % 17 artmıştır. Bu etkin maddeleri alan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
İnhale salbutamol, formoterol, budesonid ile ve oral montelukast, digoksin, varfarin,
sildenafil ve midazolam ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bir antasit (alüminyum hidroksit ile magnezyum hidroksitin kombinasyonu) ile eşzamanlı
uygulama roflumilast veya N-oksidinin emilim ve farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışm…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı