ROFLUNG 0,5 MG 30 SASE

Tüm ilaçlar gibi ROFLUNG'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ROFLUNG’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Derinizde oluşabilecek ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde,
dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan
basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilecek alerjik
reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ROFLUNG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İntihar düşüncesi veya teşebbüsü
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
ROFLUNG tedavinizin ilk haftalarında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı
yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler tedavinizin ilk birkaç haftası içerisinde sona ermezse
doktorunuza danışınız.
Uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresif ruh hali
İştah kaybı, kilo kaybı
Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
Hızlı ve düzensiz kalp atışı (palpitasyon)
Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
Mide asidinin yemek borusuna gelmesi (reflü), hazımsızlık
Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü veya kramp
Sırt ağrısı
Güçsüzlük veya yorgunluk hissi, halsizlik
Erkeklerde göğüslerin büyümesi
Tat alma duyusunda azalma
Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
Kanlı dışkı, kabızlık
Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
Bunlar ROFLUNG’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirilmesi
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.
Roflumilast metabolizmasındaki majör basamak roflumilastın CYP3A4 ve CYP1A2 ile
roflumilast N-oksit’e N-oksidasyonudur. Hem roflumilast hem de roflumilast N-oksit
intrinsik fosfodiesteraz 4 (PDE4) inhibe edici aktiviteye sahiptir. Bu nedenle, roflumilast
uygulamasını takiben toplam PDE4 inhibisyonunun roflumilast ve roflumilast N-oksidin
kombine etkisi olduğu kabul edilmektedir. CYP1A2/3A4 inhibitörü enoksasin ve
CYP1A2/2C19/3A4 inhibitörleri simetidin ve fluvoksamin ile yapılan etkileşim çalışmaları,
total PDE4 inhibisyon aktivitesinde sırasıyla %25, %47 ve %59 oranında artışla
sonuçlanmıştır. Test edilen fluvoksamin dozu 50 mg idi.
3
ROFLUNG’un bu etkin maddelerle kombinasyonu, maruziyette artışa ve persistan
intolerabiliteye neden olabilir. ROFLUNG tedavisi yeniden değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm
4.4).
Sitokrom P450 enzimini indükleyen rifampisinin uygulanması toplam PDE4 inhibe edici
aktivitede yaklaşık %60’lık bir azalma ile sonuçlanmıştır. Bu nedenle, güçlü sitokrom P450
indükleyicilerinin kullanılması (örn., fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) roflumilastın
terapötik etkililiğini azaltabilir. Dolaysıyla kuvvetli sitokrom P450 enzim indükleyicileri alan
hastalarda ROFLUNG tedavisi önerilmez.
Teofilin ile eşzamanlı uygulama toplam PDE4 inhibe edici aktivitede %8’lik bir artışla
sonuçlanmıştır. Gestoden ve etinil estradiol içeren bir oral doğum kontrol hapı ile yapılan bir
etkileşim çalışmasında toplam PDE4 inhibe edici aktivite %17 artmıştır. Bu etkin maddeleri
alan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
İnhale salbutamol, formoterol, budesonid ile ve oral montelukast, digoksin, varfarin,
sildenafil ve midazolam ile herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Bir antasid (alüminyum hidroksit ile magnezyum hidroksit’in kombinasyonu) ile eşzamanlı
uygulama roflumilast veya N-oksidinin emilim ve farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
İmmünosupresif ilaçlarla (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya
uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler; kısa süreli sistemik kortikosteroidler hariç)
tedavi edilen hastalarda ROFLUNG ile tedavi başlatılmamalı ve mevcut tedavi
durduru…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı