BULSEF 1G I.M./I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON + 1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi BULSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. BULSEF de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste
görülmeyebilir. BULSEF aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir.
Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi
nadiren bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişmeler. Bu durum nefes almada ve yutkunmada
zorluğa yol açabilir.
- El, ayak ve bileklerinde ani şişmeler
Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla
gelişen şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu ve aynı zamanda SJS ve TEN
olarak da bilinen toksik epidermal nekroliz).
• Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksek
vücut ısısı, karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş
lenf düğümleri ve diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili
ve Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
• Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri
döküntüsüne neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi
spiroket enfeksiyonları için BULSEF tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya
çıkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
• Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve
trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik
• Gevşek dışkılama veya ishal
• Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik
• Döküntü
Yaygın olmayan
• Pamukçuk gibi mantar ve maya sebebiyle görülen diğer enfeksiyon türleri
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (granülositopeni)
• Kırmızı kan hücr…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çökelti oluşabileceğinden; BULSEF flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu IV
uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum içeren
çözücülerle beraber kullanmayınız.
Seftriakson-kalsiyum çökeltisi seftriaksonun aynı intravenöz uygulama hattında kalsiyum
içeren solüsyonlar ile karıştırılması durumunda da meydana gelebilmektedir. Seftriakson, Y seti
aracılığı ile parenteral nutrisyon gibi kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere
kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlar ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Bununla
birlikte, yenidoğanlar dışındaki hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar, infüzyon
hatlarının infüzyonlar arasında uygun bir sıvı ile yıkanması koşulu ile, sıra ile uygulanabilir.
Kordon kanından yetişkin ve neonatal plazma kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar
seftriakson-kalsiyum çökelti oluşma riskinin yenidoğanlarda daha yüksek olduğunu
göstermiştir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ve 6.2).
BULSEF’in oral antikoagülanlar ile eş zamanlı kullanımı anti K vitamini etkisini ve kanama
riskini artırabilir. Seftriakson ile tedavi sırasında ve sonrasında Uluslararası Normalize Oranı
(International Normalised Ratio, INR) yakından takip edilmeli ve anti vitamin K ilacının
pozolojisi buna göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Sefalosporinler ile birlikte kullanıldığında amoniglikozitlerin renal toksisitesinde olası artış
olduğu ile ilgili çelişkili bulgular bulunmaktadır. Bu gibi vakalarda klinik aminoglikozit
seviyeleri ve renal fonksiyonun yakından takip edilmesi ile ilgili öneriler göz önüne alınmalıdır.
Bir in vitro çalışmada kloramfinekol ve seftriaksonun kombinasyonu durumunda antagonistik
etkiler görülmüştür. Bu bulgunun klinik yaygınlığı bilinmemektedir.
Seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler veya intramüsküler seftriakson ile kalsiyum içeren
ürünler (intravenöz veya oral) arasında etkileşimi gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Seftriakson ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi yalancı pozitif sonuçlar verebilmektedir.
Diğer antibiyotikler gibi seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuçlara neden
olabilmektedir.
Benzer şekilde, idrarda glukoz tayi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı