CALUX 150 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, CALUX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CALUX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar:
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla
görülebilir):
Belirtiler, aĢağıdaki etkilerin aniden baĢlamasını içerebilir:
Deride döküntü, kaĢıntı veya batma hissi
Yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun diğer bölgelerinde ĢiĢme
Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin CALUX’a karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sınıflandırılmıĢtır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Döküntü
Memelerde ĢiĢme ve hassasiyet
Bitkin hissetme
Yaygın:
Deride veya göz akında sararma (sarılık). Bunlar, karaciğer problemlerinin veya seyrek
durumlarda (1.000 kiĢiden 1'inde görülebilir) karaciğer yetmezliğinin belirtisi olabilir.
Karın ağrısı
Ġdrarda kan
Sıcak basması
Bulantı hissi
ĠĢtahsızlık
Cinsel istekte veya doğurganlıkta azalma
Depresyon
Uyuklama
Hazımsızlık
Midede gaz
Saç dökülmesi
Saçların yeniden çıkması veya kıllanma
Kırmızı kan hücrelerinin düzeyinde azalma (anemi). Bu yorgun hissetmenize veya solgun
görünmenize neden olabilir.
Cilt kuruluğu
KaĢıntı
Döküntü
SertleĢme problemleri (iktidarsızlık)
Kilo artıĢı
Kabızlık
BaĢ dönmesi
ġiĢme
Yaygın olmayan:
Ciddi nefes darlığı veya aniden kötüleĢen nefes darlığı. Bu duruma öksürük veya ateĢ de
eĢlik edebilir. Bunlar interstisyel akciğer hastalığı adı verilen akciğerlerde iltihaplanma
belirtisi de olabilir.
Kan damarında ve sinirlerde ödem (anjiyonörotik ödem) ve ürtikeri içeren aĢırı duyarlılık
tepkileri
Seyrek:
Ciltte artan güneĢ hassasiyeti
Karaciğer yetmezliği
Bilinmiyor:
EKG değiĢiklikleri (QT uzaması)
Doktorunuz, kanınızda meydana gelen değiĢiklikleri kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
Bu yan etki listesinden dolayı endiĢelenmeyiniz. Bu etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.
Yan etkiler…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar R-bikalutamidin bir CYP 3A4 inhibitörü olduğunu, CYP 2C9, 2C19 ve
2D6 üzerinde ise daha az inhibitör etkiye sahip olduğunu göstermiştir.
Sitokrom P450 (CYP) aktivitesinin göstergesi olarak antipirin kullanılan klinik çalışmalar,
bikalutamidin ilaç etkileşim potansiyeline sahip olduğunu göstermemesine rağmen 28 gün
boyunca bikalutamid ile birlikte kullanılan, midazolam ile ortalama EAA değerinde %80’e
varan artışlar kaydedilmiştir. Bu artış, terapötik indeksi dar olan ilaçlarda önemli olabilir. Bu
nedenle, terfenadin, astemizol ve sisaprid’in CALUX ile birlikte kullanılması kontrendikedir.
CALUX siklosporin ve kalsiyum kanal blokörleri gibi ilaçlarla birlikte dikkatle
kullanılmalıdır. İlacın etkisini arttırdığı veya istenmeyen etkilerinin ortaya çıktığını gösteren
kanıtlar varlığında, bu ilaçlarda dozun azaltılması gerekebilir. Siklosporin kullanan hastalarda
CALUX tedavisine başlandığı ya da CALUX kullanımı durdurulduğu zaman, siklosporin
plazma konsantrasyonlarının ve hastanın klinik durumun yakından izlenmesi önerilir.
Simetidin veya ketokonazol gibi ilaç oksidasyonunu inhibe edebilen ilaçlarla birlikte
CALUX’un kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır. Böyle bir tedavi teorik olarak,
bikalutamidin plazma konsantrasyonlarının artmasıyla sonuçlanabilir ve yine teorik olarak,
yan etkilerin artmasına yol açabilir.
Bikalutamidin, kumarin sınıfı bir antikoagülan olan varfarini, proteinlere bağlanma
yerlerinden ayırabileceği, in vitro çalışmalarda gösterilmiştir. Bu nedenle, kumarin sınıfı
antikoagülan kullanmakta olan hastalarda CALUX tedavisine başlanması halinde, protrombin
zamanının yakından izlenmesi önerilir.
Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabileceğinden, bikalutamidin QT aralığını
uzattığı bilinen veya sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) veya sınıf III (örn. amiodaron,
sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlar, metadon, moksifloksasin ve antipsikotikler gibi
Torsade de pointes'i indüklediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanımı dikkatle
değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerle yapılmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı